Исследовательская оценка эффективности экспресс-панели антигенов Nanomix eLab® COVID-19 с образцами от людей с положительным и отрицательным результатом на COVID-19
22 декабря 2021 г. обновлено: Nanomix
Предполагаемые образцы будут собраны для оценки соответствия между тестом RT-PCR EUA в качестве метода сравнения и системой Nanomix eLab®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
137
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
- Nanomix
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать как симптоматических, так и бессимптомных субъектов.
Несмотря на то, что для обогащения пациентов с положительным результатом на COVID-19, исследование будет предпочтительно выявлять и включать субъектов, которые прошли или будут протестированы с помощью ОТ-ПЦР EUA, включая тех, кто имеет симптомы или госпитализирован с симптомами, особенно тех, кто в течение 7 дней после появления симптомов, которые соответствовать критериям включения и исключения для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Симптоматическое или бессимптомное
- Образец EUA RT-PCR должен быть собран в течение одного (1) дня после взятия образца для тестирования экспресс-панелью антигенов Nanomix eLab® COVID-19.
Критерий исключения:
- Субъекты без действительных результатов теста EUA RT-PCR и действительных результатов экспресс-антигена Nanomix eLab® COVID-19 будут исключены.
- Субъекты не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EUA RT-PCR положительный
|
Экспресс-тест на антигены COVID-19
|
|
EUA ОТ-ПЦР отрицательный
|
Экспресс-тест на антигены COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать клиническое соответствие между методологией EUA RT-PCR и экспресс-панелью антигенов Nanomix eLab® COVID-19.
Временное ограничение: До 1 года
|
Анализ результатов субъектов, которые были или будут протестированы с помощью ОТ-ПЦР EUA, будет выполняться для установления чувствительности по положительному проценту совпадения (PPA) и специфичности по отрицательному проценту согласия (NPA) Nanomix eLab® COVID-19. 19 Rapid Antigen Panel и подтверждающий метод EUA RT-PCR.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tina Landess, Nanomix
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nanomix CVAG-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .