Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsespræstationsevaluering af Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel med prøver fra COVID-19 positive og negative menneskelige forsøgspersoner

22. december 2021 opdateret af: Nanomix

En undersøgelsespræstationsevaluering af Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel med prøver fra COVID-19 positive og negative menneskelige forsøgspersoner

Prospektive prøver vil blive indsamlet for at evaluere overensstemmelsen mellem en EUA RT-PCR-test som sammenligningsmetoden mod Nanomix eLab®-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Nanomix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte både symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner. Selvom undersøgelsen skal berige for COVID-19-positive forsøgspersoner, vil undersøgelsen fortrinsvis identificere og tilmelde forsøgspersoner, der er blevet eller vil blive testet ved EUA RT-PCR, herunder dem, der er symptomatiske eller indlagt på hospitalet med symptomer, specifikt dem inden for 7 dage efter symptomdebut. opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for studieoptagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mand eller kvinde
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Symptomatisk eller asymptomatisk
  • EUA RT-PCR-prøven skal indsamles inden for én (1) dag efter prøven, der er indsamlet til test af Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner uden både et gyldigt EUA RT-PCR-testresultat og et gyldigt Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen-resultat vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUA RT-PCR positiv
Diagnostisk test: Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel (ikke-interventionel)
COVID-19 Rapid Antigen Diagnostic Test
EUA RT-PCR negativ
Diagnostisk test: Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel (ikke-interventionel)
COVID-19 Rapid Antigen Diagnostic Test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere klinisk overensstemmelse mellem en EUA RT-PCR-metodologi og Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel
Tidsramme: Op til 1 år
En analyse af resultatet fra forsøgspersoner, der er blevet eller vil blive testet ved EUA RT-PCR, vil blive udført for at fastslå sensitiviteten ved positiv procent overensstemmelse (PPA) og specificiteten ved negativ procent overensstemmelse (NPA) af Nanomix eLab® COVID- 19 Rapid Antigen Panel og en bekræftende EUA RT-PCR-metode.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanomix

Efterforskere

  • Studieleder: Tina Landess, Nanomix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nanomix CVAG-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner