Utvärdering av undersökningsprestanda av Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel med prover från COVID-19 positiva och negativa mänskliga försökspersoner
22 december 2021 uppdaterad av: Nanomix
En undersökningsprestandautvärdering av Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel med prover från COVID-19 positiva och negativa mänskliga försökspersoner
Prospektiva prover kommer att samlas in för att utvärdera överensstämmelsen mellan ett EUA RT-PCR-test som jämförelsemetod mot Nanomix eLab®-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
137
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
- Nanomix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera både symtomatiska och asymtomatiska försökspersoner.
Även för att berika för covid-19-positiva försökspersoner, kommer studien i första hand att identifiera och inkludera försökspersoner som har testats eller kommer att testas med EUA RT-PCR inklusive de som är symtomatiska eller inlagda på sjukhus med symtom, särskilt de inom 7 dagar efter symtomdebut som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering av studieregistrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Man eller kvinna
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Symtomatisk eller asymtomatisk
- EUA RT-PCR-provet måste samlas in inom en (1) dag efter att provet samlats in för testning av Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner utan både ett giltigt EUA RT-PCR-testresultat och ett giltigt Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen-resultat kommer att exkluderas
- Försökspersoner som inte kan ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUA RT-PCR positiv
|
Covid-19 Rapid Antigen Diagnostic Test
|
|
EUA RT-PCR negativ
|
Covid-19 Rapid Antigen Diagnostic Test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa klinisk överenskommelse mellan en EUA RT-PCR-metod och Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel
Tidsram: Upp till 1 år
|
En analys av resultatet från försökspersoner som har testats eller kommer att testas med EUA RT-PCR kommer att utföras för att fastställa känsligheten genom positiv procentöverensstämmelse (PPA) och specificiteten genom negativ procentöverenskommelse (NPA) för Nanomix eLab® COVID- 19 Rapid Antigen Panel och en bekräftande EUA RT-PCR-metod.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tina Landess, Nanomix
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nanomix CVAG-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .