Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksprestatie-evaluatie van het Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen-panel met monsters van COVID-19 positieve en negatieve menselijke proefpersonen

22 december 2021 bijgewerkt door: Nanomix

Een onderzoeksprestatie-evaluatie van het Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen-panel met monsters van COVID-19 positieve en negatieve menselijke proefpersonen

Prospectieve monsters zullen worden verzameld om de overeenkomst tussen een EUA RT-PCR-test als vergelijkingsmethode en het Nanomix eLab®-systeem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

137

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Nanomix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal zowel symptomatische als asymptomatische proefpersonen omvatten. Hoewel het een verrijking is voor COVID-19-positieve proefpersonen, zal de studie bij voorkeur proefpersonen identificeren en inschrijven die zijn of zullen worden getest door EUA RT-PCR, inclusief degenen die symptomatisch zijn of in het ziekenhuis zijn opgenomen met symptomen, met name degenen binnen 7 dagen na het begin van de symptomen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor studie-inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Man of vrouw
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Symptomatisch of asymptomatisch
  • Het EUA RT-PCR-monster moet worden verzameld binnen één (1) dag nadat het monster is verzameld voor testen door het Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zonder zowel een geldig EUA RT-PCR-testresultaat als een geldig Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen-resultaat worden uitgesloten
  • Proefpersonen kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EUA RT-PCR positief
Diagnostische toets: Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel (niet-interventioneel)
COVID-19 snelle antigeen diagnostische test
EUA RT-PCR negatief
Diagnostische toets: Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel (niet-interventioneel)
COVID-19 snelle antigeen diagnostische test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen van klinische overeenstemming tussen een EUA RT-PCR-methodologie en het Nanomix eLab® COVID-19 Rapid Antigen Panel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een analyse van het resultaat van proefpersonen die zijn of zullen worden getest door EUA RT-PCR zal worden uitgevoerd om de gevoeligheid vast te stellen door middel van positieve procentuele overeenstemming (PPA) en de specificiteit door middel van negatieve procentuele overeenstemming (NPA) van de Nanomix eLab® COVID- 19 Rapid Antigen Panel en een bevestigende EUA RT-PCR-methode.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanomix

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tina Landess, Nanomix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nanomix CVAG-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren