AML 및 MDS가 있는 고령 환자 치료를 위한 새로운 접근 방식인 CPX-351

포함 기준:

• 1차 불응성 또는 재발성 AML(2016년 세계보건기구[WHO] 기준에 의해 정의됨) 환자는 치료 의사가 평가한 집중 화학 요법에 적합하지 않거나 받을 의향이 없습니다. 원발성 불응성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 1 또는 2주기의 관해 유도 화학 요법을 받은 후 CR, CRi 또는 mLFS(<5% 골수(BM) 모세포로 정의됨) 달성 실패.
  • 4주기의 비 집중적 화학 요법을 받은 후 CR, CRi 또는 MLFS(<5% BM 모세포로 정의됨)를 달성하지 못하거나 치료 중 어느 시점에서든 질병이 진행된 경우.
• 아자시티딘, 데시타빈 또는 HMA와 다른 약물의 병용 치료에 반응하지 않았거나 HMA를 사용한 초기 요법에 대한 반응을 상실한 MDS(2016 WHO 기준에 따름) 참가자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <=2
• 적절한 간(혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및/또는 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) < 2.5 x ULN) 및 신장 기능(크레아티닌 < 1.5mg/dL).
• 참가자는 치료를 시작하기 전에 기꺼이 검토하고 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 악성 종양에 의한 중추신경계(CNS) 침범의 활성 징후 또는 증상(요추 천자[LP] 필요하지 않음).
• MDS 또는 AML에 대한 이전 7+3 관해 유도 화학요법
• 이전의 비집약적 치료 2회 이상.
• New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 활동성 허혈 또는 협심증과 같은 기타 조절되지 않는 심장 상태, 리듬 조절 전략 또는 심박 조율기에 대한 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 및 > 110 항 고혈압제에 반응하지 않는 확장기)
• 이전 12주(치료 시작부터)의 급성 심근경색.
• 치료 의사의 관점에서 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하거나 해당 사람이 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 연구 약물을 시작한지 ​​지난 6개월 이내에 진단된 모든 활동성 악성 종양(관련되지 않은, 비혈액학적 악성 종양)(근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외).
• CPX-351과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자.
• HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
• 연구 등록 전 2주 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 효과적인 장벽 피임 방법(즉, 금욕) 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 피하십시오. 비가임은 폐경 후 > 1년 또는 수술 불임으로 정의됩니다.
• 급성 전골수성 백혈병(APL)