CPX-351 uudenlaisena lähestymistavana iäkkäiden AML- ja MDS-potilaiden hoitoon
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Pienemmät CPX-351-annokset uutena lähestymistapana ikääntyneiden potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokkaita pienemmät CPX-351-annokset ovat iäkkäillä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan ja osallistujilla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) hypometylointiaineiden jälkeen. (HMA) vika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä iäkkäillä potilailla, joilla on AML ja korkean riskin MDS ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan induktiokemoterapiaa ja jotka eivät saa HMA +/- -yhdistelmää, on erittäin huonot tulokset, eikä FDA:n hyväksymää hoitoa ole olemassa joidenkin kohdennettujen hoitojen lisäksi, joita voidaan soveltaa vain pieni potilaskanta. CPX-351 on tutkittava (kokeellinen) lääke, joka toimii yhdistämällä kaksi syöpälääkettä sytarabiinia ja daunorubisiinia. CPX-351 on kokeellinen, koska se on vain FDA:n hyväksymä aikuisten hoitoon, joilla on kaksi AML-tyyppiä: äskettäin diagnosoitu hoitoon liittyvä AML tai AML, jossa on myelodysplasiaan liittyviä muutoksia.
Tämä on avoin kliininen tutkimus pienemmillä CPX-351-annoksilla uusiutuneilla/primaari refraktaarisilla vanhemmilla AML- ja MDS-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia saamaan intensiivistä kemoterapiaa. Ensimmäinen osa on tarkoitettu osallistujille, joilla on primaarinen refraktaarinen/relapsoitunut AML, ja toinen osa on tarkoitettu korkeamman riskin MDS-osallistujille HMA-vian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut AML (määritelty vuoden 2016 Maailman terveysjärjestön [WHO] kriteereillä) potilaat, jotka eivät sovellu tai eivät halua saada intensiivistä kemoterapiaa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Primaarinen tulenkestävä sairaus määritellään seuraavasti:
- CR-, CRi- tai mLFS-arvojen saavuttamatta jättäminen (määritelty <5 % luuytimen (BM) blastiksi) 1 tai 2 remission induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
- CR-, CRi- tai MLFS-arvojen saavuttamatta jättäminen (määriteltynä <5 % BM-blasteja) 4 ei-intensiivisen kemoterapiasyklin jälkeen tai jonka sairaus eteni missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
- Osallistujat, joilla oli MDS (2016 WHO:n kriteerien mukaan), jotka eivät reagoineet atsasitidiini-, desitabiini- tai HMA-yhdistelmähoitoon toisen lääkkeen kanssa tai menettivät vasteen alkuperäiseen HMA-hoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <=2
- Riittävä maksan (seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) ja/tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) < 2,5 x ULN) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl).
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä tarkistamaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset merkit tai oireet keskushermoston (CNS) osallistumisesta maligniteettiin (lannepunktio [LP] ei vaadita).
- Aikaisempi 7+3 remission induktiokemoterapia MDS:n tai AML:n hoitoon
- Yli 2 riviä aikaisempaa ei-intensiivistä hoitoa.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö rytminhallintastrategialla tai sydämentahdistimella, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 ja > 110) diastolinen ei reagoi verenpainetta alentaviin lääkkeisiin)
- Akuutti sydäninfarkti edellisten 12 viikon aikana (hoidon alusta).
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen, tai estäisi häntä antamasta tietoista suostumusta.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (ei siihen liittyvä, ei-hematologinen pahanlaatuisuus), joka on diagnosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta (muu kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CPX-351.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Tunnettu HIV tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Ei suurta leikkausta 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat hedelmällisiä ja jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. raittius) raskauden välttämiseksi tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Ei-hedelmällisyys määritellään yli 1 vuoden postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriloiduksi.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primaarinen tulenkestävä/relapsoitunut AML
Pienempi annos CPX-351 osallistujilla, joilla on primaarinen refraktaarinen/relapsoitunut AML.
Osallistujat saavat CPX-351:n perehdytys- ja ylläpitovaiheen
|
Induktiovaihe: CPX-351 15 mg/m^2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 3 yhteensä enintään 6 syklin ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä Ylläpitovaihe: CPX-351 7,5 mg/m^2 päivinä 1 ja 3 kahdella syklillä vuorotellen 15 mg/m^2:n kanssa yhden syklin aikana. Osallistujat voivat saada jopa 12 ylläpitovaiheen sykliä, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä. |
|
Kokeellinen: MDS HMA-vian jälkeen
Pienempi annos CPX-351 osallistujille, joilla on MDS HMA-vian jälkeen.
Osallistujat saavat CPX-351:n perehdytys- ja ylläpitovaiheen
|
Induktiovaihe: CPX-351 15 mg/m^2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 3 yhteensä enintään 6 syklin ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä Ylläpitovaihe: CPX-351 7,5 mg/m^2 päivinä 1 ja 3 kahdella syklillä vuorotellen 15 mg/m^2:n kanssa yhden syklin aikana. Osallistujat voivat saada jopa 12 ylläpitovaiheen sykliä, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) vuoden 2003 kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
ORR = täydellinen vaste (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + osittainen remissio (PR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaisesti AML-potilaille, ja ORR = CR + PR + hematologinen paraneminen (HI) ja vuoden 2006 mukaan IWG-kriteerit MDS-potilaille
|
6 kuukauden iässä
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
ORR = täydellinen vaste (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + osittainen remissio (PR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaisesti AML-potilaille, ja ORR = CR + PR + hematologinen paraneminen (HI) ja vuoden 2006 mukaan IWG-kriteerit MDS-potilaille
|
1 vuoden iässä
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1,5 vuoden iässä
|
ORR = täydellinen vaste (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + osittainen remissio (PR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaisesti AML-potilaille, ja ORR = CR + PR + hematologinen paraneminen (HI) ja vuoden 2006 mukaan IWG-kriteerit MDS-potilaille
|
1,5 vuoden iässä
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
ORR = täydellinen vaste (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + osittainen remissio (PR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaisesti AML-potilaille, ja ORR = CR + PR + hematologinen paraneminen (HI) ja vuoden 2006 mukaan IWG-kriteerit MDS-potilaille
|
2 vuoden iässä
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuoden iässä
|
ORR = täydellinen vaste (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + osittainen remissio (PR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaisesti AML-potilaille, ja ORR = CR + PR + hematologinen paraneminen (HI) ja vuoden 2006 mukaan IWG-kriteerit MDS-potilaille
|
2,5 vuoden iässä
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
ORR = täydellinen vaste (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + osittainen remissio (PR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaisesti AML-potilaille, ja ORR = CR + PR + hematologinen paraneminen (HI) ja vuoden 2006 mukaan IWG-kriteerit MDS-potilaille
|
3 vuoden iässä
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3,5 vuotiaana
|
ORR = täydellinen vaste (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + osittainen remissio (PR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaisesti AML-potilaille, ja ORR = CR + PR + hematologinen paraneminen (HI) ja vuoden 2006 mukaan IWG-kriteerit MDS-potilaille
|
3,5 vuotiaana
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
ORR = täydellinen vaste (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + osittainen remissio (PR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaisesti AML-potilaille, ja ORR = CR + PR + hematologinen paraneminen (HI) ja vuoden 2006 mukaan IWG-kriteerit MDS-potilaille
|
4 vuoden iässä
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4,5 vuotiaana
|
ORR = täydellinen vaste (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + osittainen remissio (PR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaisesti AML-potilaille, ja ORR = CR + PR + hematologinen paraneminen (HI) ja vuoden 2006 mukaan IWG-kriteerit MDS-potilaille
|
4,5 vuotiaana
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
ORR = täydellinen vaste (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) + osittainen remissio (PR) vuoden 2003 IWG-kriteerien mukaisesti AML-potilaille, ja ORR = CR + PR + hematologinen paraneminen (HI) ja vuoden 2006 mukaan IWG-kriteerit MDS-potilaille
|
5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
TTR mitataan hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamispäivään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
TTR mitataan hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamispäivään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
1 vuoden iässä
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 1,5 vuoden iässä
|
TTR mitataan hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamispäivään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
1,5 vuoden iässä
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
TTR mitataan hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamispäivään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
2 vuoden iässä
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 2,5 vuoden iässä
|
TTR mitataan hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamispäivään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
2,5 vuoden iässä
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
TTR mitataan hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamispäivään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
3 vuoden iässä
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 3,5 vuotiaana
|
TTR mitataan hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamispäivään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
3,5 vuotiaana
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
TTR mitataan hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamispäivään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
4 vuoden iässä
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 4,5 vuotiaana
|
TTR mitataan hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamispäivään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
4,5 vuotiaana
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
TTR mitataan hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamispäivään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
5 vuoden iässä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
DOR mitataan vasteen saavuttamishetkestä taudin etenemisaikaan.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
DOR mitataan vasteen saavuttamishetkestä taudin etenemisaikaan.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
1 vuoden iässä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1,5 vuoden iässä
|
DOR mitataan vasteen saavuttamishetkestä taudin etenemisaikaan.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
1,5 vuoden iässä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
DOR mitataan vasteen saavuttamishetkestä taudin etenemisaikaan.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
2 vuoden iässä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2,5 vuoden iässä
|
DOR mitataan vasteen saavuttamishetkestä taudin etenemisaikaan.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
2,5 vuoden iässä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
DOR mitataan vasteen saavuttamishetkestä taudin etenemisaikaan.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
3 vuoden iässä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3,5 vuotiaana
|
DOR mitataan vasteen saavuttamishetkestä taudin etenemisaikaan.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
3,5 vuotiaana
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
DOR mitataan vasteen saavuttamishetkestä taudin etenemisaikaan.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
4 vuoden iässä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4,5 vuotiaana
|
DOR mitataan vasteen saavuttamishetkestä taudin etenemisaikaan.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
4,5 vuotiaana
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
DOR mitataan vasteen saavuttamishetkestä taudin etenemisaikaan.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä.
|
5 vuoden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
EFS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
EFS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä
|
1 vuoden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1,5 vuoden iässä
|
EFS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä
|
1,5 vuoden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
EFS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä
|
2 vuoden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuoden iässä
|
EFS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä
|
2,5 vuoden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
EFS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä
|
3 vuoden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotiaana
|
EFS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä
|
3,5 vuotiaana
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
EFS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä
|
4 vuoden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 4,5 vuotiaana
|
EFS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä
|
4,5 vuotiaana
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
EFS mitataan ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Wilcoxonin ranktestiä
|
5 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Käyttöjärjestelmä mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Käyttöjärjestelmä mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
1 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1,5 vuoden iässä
|
Käyttöjärjestelmä mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
1,5 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Käyttöjärjestelmä mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
2 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2,5 vuoden iässä
|
Käyttöjärjestelmä mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
2,5 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Käyttöjärjestelmä mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
3 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotiaana
|
Käyttöjärjestelmä mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
3,5 vuotiaana
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
Käyttöjärjestelmä mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
4 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4,5 vuotiaana
|
Käyttöjärjestelmä mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
4,5 vuotiaana
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Käyttöjärjestelmä mitataan hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen jakamista ei ole tarkoitus jakaa tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .