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삼중음성 유방암의 심리적 요인과 종양학적 결과 (PSY-ONC TNBC)

2020년 12월 9일 업데이트: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg

심리적 요인은 삼중음성 유방암 여성의 종양학적 결과와 어떻게 상호작용합니까?

만성 스트레스가 건강에 악영향을 미칠 수 있다는 사실이 입증되었습니다. 또한 누군가가 병에 걸리면 스트레스 및/또는 역경을 처리하는 방식이 질병 경과에 긍정적 또는 부정적 영향을 미칠 수 있다고 믿어집니다. 이러한 연구 결과의 배경에 대해 이 연구는 (1) 누적된 평생 스트레스 노출, (2) 대처 반응, (3) 인지된 사회적 지원 및 (4) 전반적인 심리적 웰빙이 종양학적 결과와 어떻게 관련될 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 삼중 음성 유방암(TNBC) 진단을 받은 여성의 비율.

01.01.2015-31.12.2019 사이에 Pius-Hospital Oldenburg 산부인과 대학 클리닉에서 TNBC 치료를 받은 환자는 위에서 언급한 심리적 측면에 해당하는 4개의 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 설문지의 결과는 임상 환자 데이터 및 종양 특성(예: 유형, 크기 등)과 함께 분석되어 위에서 언급한 하나 이상의 심리사회적 측면과 경과 사이에 경향이 있는지 여부를 탐색합니다. 질병(예: 초기 진단 후 1년 이내에 질병 재발(예/아니오), 질병이 없는 기간 또는 진행이 없는 기간).

스트레스와 면역 체계 사이의 관계를 뒷받침하는 기존 증거가 있기 때문에 1) 스트레스가 많은/부적절한 삶의 사건에 직면한 환자, 2) 부적절/부적절한 대처 기술을 제시하는 환자에서 종양학적 결과가 가장 좋지 않을 것으로 예상됩니다. , 3) 사회적 지원이 적고 4) 전반적으로 심리적 웰빙이 더 나쁩니다.

심리사회적 요인과 TNBC 과정 사이의 잠재적 연관성이 확인되면 질병에 따라 더 나아가 이 특정 환자 그룹을 더 잘 지원하기 위한 질병별 건강 증진 조치의 개발에 도움이 될 것입니다. TNBC는 일반적으로 임상적으로 공격적인 행동과 관련이 있고 다른 유방암 아형에 비해 예후가 좋지 않기 때문에 이것은 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

삼중 음성 유방암(TNBC)은 공격적인 임상 행동을 나타내고 일반적으로 예후가 좋지 않은 매우 이질적인 하위 유형입니다. 호르몬 수용체 발현(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체)과 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 증폭이 부족하기 때문에 표적 치료법이 부족합니다. 따라서 질병의 경과에 영향을 미칠 수 있는 수정 가능한 요인을 식별하는 것은 진료의 질과 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 모두 중요합니다. 식이요법 및 운동 습관과 같은 생활 방식 요인 외에도 누적된 평생 스트레스, 대처 반응, 인식된 사회적 지원 및 전반적인 심리적 웰빙과 같은 심리적 요인도 암 진행에 영향을 미칠 수 있습니다.

스트레스가 특정 면역 메커니즘을 직접 상향 조절할 수 있는 것으로 알려져 있지만, 환자의 대처 반응, 인지된 사회적 지지 및 일반적인 심리적 웰빙이 건강 관련 행동의 변화를 통해 암 진행에 간접적인 영향을 미칠 수 있다고 의심됩니다. 예를 들어, 스트레스가 많은 기간에는 알코올 소비가 증가하고 수면의 질이 저하되며 영양 요구가 적절하게 충족되지 않을 수 있으며 운동을 피할 수 있습니다. 그룹으로서 TNBC 환자는 다른 BC 환자가 경험하지 못한 추가 문제에 직면합니다. 질병의 불량한 예후, BC 아형으로서 상대적으로 새로운 지위(2005년에 처음 언급됨) 및 표적 치료의 부족으로 인해; 환자는 진단 후 스트레스 반응이 증가할 수 있습니다. 예를 들어, 어떤 사건이 참신함과 예측 불가능성, 통제력 부족, 자아감에 대한 위협을 포함할 때 스트레스 반응을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. TNBC에서 명확하게 강조되는 요소.

이 특정 환자 그룹의 여성에 맞춰진 정신종양학적 전략의 개발을 촉진하기 위해, 이 연구는 2015년 1월 1일에서 31일 사이에 TNBC로 치료받은 환자의 심리적 측면과 종양학적 결과 사이의 상호작용을 나타낼 수 있는 경향을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 2019년, 독일 올덴부르크의 피우스 병원에서. 우리는 환자의 회고적 코호트를 평가하려고 하기 때문에 심리적 도구를 선택하고 과거 사건(평생 동안의 스트레스 및 사회적 지원)과 안정적인 특성(심리적 웰빙, 대처)을 대상으로 약간 조정했습니다.

스트레스와 면역 체계 사이의 관계를 뒷받침하는 기존 증거가 있기 때문에 1) 더 많은 부작용을 경험한 환자와 2) 부적절/부적절한 대처 기술을 보이는 환자에서 종양학적 결과가 가장 좋지 않을 것으로 예상됩니다. 또한 인지된 사회적 지원 및 심리적 웰빙을 포함하여 문헌에 언급된 다른 심리적 변수도 환자 코호트의 종양학적 결과와 관련이 있는지 조사할 계획입니다.

이 연구는 정신사회학적 데이터가 단일 후향적 환자 코호트에서 전향적으로 수집되기 때문에 전향적 및 후향적 접근법을 결합합니다. 연구의 후 향적 특성으로 인해 환자를 그룹으로 무작위 배정할 수 없었습니다. 본 연구에서 도출된 모든 데이터가 수치적이라는 점을 감안하면 이는 정량적 분석이 될 것이다. 이 연구는 환자의 임상 결과를 심리적 측정 측면에서 분석하기 때문에 비교 연구입니다. 마지막으로, 본 연구는 이 BC 하위 유형에 대한 정신종양학적 연구가 부족하기 때문에 TNBC의 심리적 측면과 임상적 측면 사이의 상호 작용을 밝히는 것을 목표로 탐색적입니다.

환자 이름 목록은 병원의 종양 문서 사무실에서 얻을 수 있습니다. 다음으로 환자의 전자 의료 기록은 각 환자의 이름과 생년월일에 따라 Pius-Hospital의 Orbis 데이터베이스 프로그램을 통해 액세스됩니다. 관심 있는 인구통계학적 및 임상적 변수는 임상 차트에서 수집되어 환자 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

관심의 심리적 측면은 자기보고 설문지를 통해 평가됩니다. (컴퓨터 기반 설문지 1개와 종이 기반 설문지 3개). 환자는 프라이버시가 보장되는 적절한 환경에서 설문 조사를 작성합니다. 설문지에는 참가자를 식별하는 데 직접 사용될 수 있는 정보(예: 이름, 생년월일), 대신 후속 통계 분석을 위해 심리적 데이터를 각 참가자의 인구 통계학적 및 임상적 변수와 결합할 수 있는 코드를 포함합니다. 완료 후 참여자의 정보(가명 처리)는 CRF로 전송되고 이후 사례 데이터는 추가 통계 분석을 위해 SPSS(소프트웨어 버전 26.0)로 전송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후향적 코호트는 TNBC로 진단되고 2015년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 Pius-Hospital Oldenburg 산부인과 대학 병원에서 치료를 받는 최소 50명의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2015년 1월 1일-2019년 12월 31일 사이에 Pius-Hospital Oldenburg 산부인과 대학 병원에서 치료를 받은 독일어로 말하고 이해할 수 있는 TNBC 진단 확인

제외 기준:

  • 1) TNBC 진단이 확인되지 않은 모든 여성, 2) 의료 기록에 관심 있는 임상 및/또는 병리학적 변수가 부족한 여성, 3) 현재 또는 이전에 기분 장애, 정신병, 불안 장애, 정신병, 불안 장애 또는 약물 남용이 있는 환자 DSM V, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 따른 장애 및 5) 현재 향정신성 약물 또는 정신과 약물을 사용하는 모든 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 심각도 점수(OSS)
기간: 1 일
누적 평생 스트레스는 STRAIN(Stress and Adversity Inventory) 설문지(Slavich and Shields, 2018)에서 파생된 점수(전체 심각도 점수; OSS)로 정량화됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OSS와 관련된 위험 비율
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PHDW-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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