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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04669522
Facteurs psychologiques et résultats oncologiques du cancer du sein triple négatif (PSY-ONC TNBC)
Comment les facteurs psychologiques interagissent-ils avec les résultats oncologiques des femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ?
Il a été établi que le stress chronique peut nuire à la santé. De plus, lorsqu'une personne tombe malade, on pense que la façon dont elle gère le stress et/ou l'adversité peut avoir un impact positif ou négatif sur l'évolution de sa maladie. Dans le contexte de ces résultats, cette étude vise à explorer comment (1) l'exposition cumulative au stress au cours de la vie, (2) la réponse d'adaptation, (3) le soutien social perçu et (4) et le bien-être psychologique global peuvent être liés aux résultats oncologiques. des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein triple négatif (TNBC).
Les patientes traitées pour TNBC entre le 01.01.2015 et le 31.12.2019 à la Clinique Universitaire de Gynécologie du Pius-Hospital Oldenburg seront invitées à remplir quatre questionnaires correspondant aux aspects psychologiques susmentionnés. Les résultats de ces questionnaires seront analysés avec les données cliniques des patients et les caractéristiques de la tumeur (telles que le type, la taille, etc.) pour déterminer s'il existe une tendance entre un ou plusieurs des aspects psychosociaux mentionnés ci-dessus et l'évolution de la maladie (par exemple, une récidive de la maladie dans l'année suivant le diagnostic initial (oui/non), la durée de la période sans maladie ou sans progression).
Comme il existe un ensemble de preuves soutenant une relation entre le stress et le système immunitaire, nous nous attendons à voir les résultats oncologiques les plus médiocres chez les patients qui 1) ont fait face à des événements de vie plus stressants/défavorables, 2) ceux qui présentent des capacités d'adaptation inadéquates/inappropriées , 3) signalent moins de soutien social et 4) un bien-être psychologique global plus faible.
Si un lien potentiel entre les facteurs psychosociaux et l'évolution du TNBC est identifié, plus spécifique à la maladie, cela aidera à l'élaboration de mesures de promotion de la santé spécifiques à la maladie pour mieux soutenir ce groupe de patients particulier. Ceci est d'une grande importance, car le TNBC est généralement associé à un comportement cliniquement agressif et à un pronostic plus sombre par rapport aux autres sous-types de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est un sous-type très hétérogène, qui présente un comportement clinique agressif et est généralement de mauvais pronostic. En l'absence d'expression des récepteurs hormonaux (récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone) et d'amplification du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), les thérapies ciblées font défaut. Ainsi, l'identification de tout facteur modifiable susceptible d'influencer l'évolution de la maladie est essentielle à la fois pour améliorer la qualité des soins et la qualité de vie du patient. Outre les facteurs liés au mode de vie, tels que l'alimentation et les habitudes d'exercice, des facteurs psychologiques, tels que le stress cumulatif au cours de la vie, la capacité d'adaptation, le soutien social perçu et le bien-être psychologique général, peuvent également influencer la progression du cancer.
Bien que l'on sache que le stress peut directement réguler à la hausse certains mécanismes immunitaires, on soupçonne que la réponse d'adaptation d'un patient, le soutien social perçu et le bien-être psychologique général peuvent avoir une influence indirecte sur la progression du cancer via des comportements liés à la santé modifiés. Par exemple, pendant les périodes de stress, la consommation d'alcool peut augmenter, la qualité du sommeil peut être diminuée, les besoins nutritionnels peuvent ne pas être correctement satisfaits et l'exercice peut être évité. En tant que groupe, les patients TNBC font face à des défis supplémentaires non rencontrés par les autres patients BC. En raison du mauvais pronostic de la maladie, de son statut relativement nouveau de sous-type BC (première mention en 2005) et du manque de traitements ciblés ; les patients peuvent éprouver une réponse au stress accrue après leur diagnostic. Par exemple, on sait qu'un événement induit une réaction de stress lorsqu'il implique de la nouveauté et de l'imprévisibilité, un manque de sentiment de contrôle et des menaces pour le sens de soi ; éléments qui sont clairement soulignés dans TNBC.
Afin de promouvoir le développement de stratégies psycho-oncologiques adaptées aux femmes de ce groupe de patients particulier, cette étude vise à explorer toutes les tendances qui pourraient indiquer une interaction entre les aspects psychologiques et les résultats oncologiques des patients traités pour TNBC entre le 01/01/2015 et le 31/12. 2019, à l'hôpital Pius, à Oldenburg, en Allemagne. Parce que nous avons l'intention d'évaluer une cohorte rétrospective de patients, les instruments psychologiques ont été choisis et légèrement adaptés pour cibler les événements passés (stress tout au long de la vie et soutien social) et les traits stables (bien-être psychologique, coping).
Comme il existe un ensemble de preuves soutenant la relation entre le stress et le système immunitaire, nous nous attendons à voir les résultats oncologiques les plus médiocres chez les patients qui 1) ont eu plus d'événements de vie indésirables et 2) ceux qui présentent des capacités d'adaptation inadéquates/inappropriées. De plus, nous avons l'intention d'explorer si d'autres variables psychologiques mentionnées dans la littérature, y compris le soutien social perçu et le bien-être psychologique, sont également liées aux résultats oncologiques dans notre cohorte de patients.
Cette étude combine les approches prospective et rétrospective puisque les données psychosociologiques doivent être recueillies de manière prospective auprès d'une seule cohorte rétrospective de patients. Les patients n'ont pas pu être randomisés en groupes, en raison de la nature rétrospective de l'étude. Considérant que toutes les données dérivées de cette étude seront numériques, il s'agira d'une analyse quantitative. Cette recherche est comparative puisque les résultats cliniques des patients seront analysés en termes de mesures psychologiques. Enfin, la présente étude est exploratoire car elle vise à faire la lumière sur l'interaction entre les aspects psychologiques et cliniques dans le TNBC, les études psycho-oncologiques faisant défaut pour ce sous-type de BC.
Une liste de noms de patients sera obtenue auprès du bureau de documentation sur les tumeurs de l'hôpital. Ensuite, les dossiers médicaux électroniques des patients seront accessibles via le programme de base de données Orbis de Pius-Hospital en fonction du nom et de la date de naissance de chaque patient. Les variables démographiques et cliniques d'intérêt seront recueillies à partir des dossiers cliniques et enregistrées sur le formulaire de rapport de cas du patient (CRF).
Les aspects psychologiques d'intérêt seront évalués au moyen de questionnaires autodéclarés. (1 questionnaire informatisé et 3 questionnaires papier). Les patients rempliront les sondages dans un cadre approprié où la confidentialité sera assurée. Les questionnaires ne contiendront pas d'informations qui pourraient être directement utilisées pour identifier les participants (c'est-à-dire nom, date de naissance), mais contiendra à la place un code qui permettra de combiner les données psychologiques avec les variables démographiques et cliniques du participant respectif pour l'analyse statistique ultérieure. Une fois terminé, les informations du participant (pseudonymisées) seront transférées au CRF, puis les données de cas seront transférées à SPSS (version logicielle 26.0) pour une analyse statistique plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic confirmé de TNBC, avec la capacité de parler et de comprendre l'allemand, qui peut donner un consentement éclairé et qui ont été traités à l'hôpital universitaire de gynécologie, Pius-Hospital Oldenburg, entre le 01.01.2015 et le 31.12.2019
Critère d'exclusion:
- 1) toute femme avec un diagnostic de TNBC non confirmé, 2) femme dont les dossiers médicaux manquent de variables cliniques et/ou pathologiques d'intérêt, 3) patientes présentant un trouble de l'humeur actuel ou antérieur, une psychose, un trouble anxieux, une psychose, un trouble anxieux ou un abus de substances selon le DSM V, Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, et 5) toutes les femmes qui utilisent actuellement des agents psychotropes ou des médicaments psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité global (OSS)
Délai: Un jour
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Le stress cumulatif au cours de la vie sera quantifié sous la forme d'un score (Overall Severity Score; OSS) dérivé du questionnaire Stress and Adversity Inventory (STRAIN) (Slavich et Shields, 2018).
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Risque relatif associé au SSO
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHDW-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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