- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04669522
Psychologische Faktoren und onkologische Ergebnisse bei dreifach negativem Brustkrebs (PSY-ONC TNBC)
Wie interagieren psychologische Faktoren mit den onkologischen Ergebnissen von Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs?
Es ist erwiesen, dass chronischer Stress die Gesundheit beeinträchtigen kann. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Art und Weise, wie jemand mit Stress und/oder Widrigkeiten umgeht, wenn jemand krank wird, den Krankheitsverlauf positiv oder negativ beeinflussen kann. Vor dem Hintergrund dieser Ergebnisse zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, wie (1) die kumulative lebenslange Stressexposition, (2) die Bewältigungsreaktion, (3) die wahrgenommene soziale Unterstützung und (4) das allgemeine psychische Wohlbefinden mit den onkologischen Ergebnissen zusammenhängen können der Frauen, bei denen dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) diagnostiziert wurde.
Patientinnen, die zwischen dem 01.01.2015-31.12.2019 an der Universitätsklinik für Frauenheilkunde des Pius-Krankenhauses Oldenburg wegen TNBC behandelt wurden, werden gebeten, vier Fragebögen zu den oben genannten psychologischen Aspekten auszufüllen. Die Ergebnisse dieser Fragebögen werden zusammen mit den klinischen Patientendaten und Tumormerkmalen (wie Art, Größe etc.) dahingehend analysiert, ob zwischen einem oder mehreren der oben genannten psychosozialen Aspekte und dem Verlauf eine Tendenz besteht Krankheit (z. B. ein Wiederauftreten der Krankheit innerhalb eines Jahres nach der Erstdiagnose (ja / nein), die Dauer der krankheitsfreien oder progressionsfreien Zeit).
Da es eine Reihe von Beweisen gibt, die einen Zusammenhang zwischen Stress und dem Immunsystem belegen, erwarten wir die schlechtesten onkologischen Ergebnisse bei Patienten, die 1) mit mehr Stress/widrigen Lebensereignissen konfrontiert waren, 2) die unzureichende/unangemessene Bewältigungsfähigkeiten aufweisen , 3) berichten über weniger soziale Unterstützung und 4) schlechteres allgemeines psychologisches Wohlbefinden.
Wird ein möglicher Zusammenhang zwischen psychosozialen Faktoren und dem Verlauf des TNBC identifiziert, weiter krankheitsspezifisch, hilft dies bei der Entwicklung krankheitsspezifischer, gesundheitsfördernder Maßnahmen, um diese spezielle Patientengruppe besser zu unterstützen. Dies ist von großer Bedeutung, da TNBC im Allgemeinen mit klinisch aggressivem Verhalten und einer schlechteren Prognose im Vergleich zu anderen Brustkrebs-Subtypen einhergeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Triple negativer Brustkrebs (TNBC) ist ein sehr heterogener Subtyp, der ein aggressives klinisches Verhalten zeigt und im Allgemeinen eine schlechte Prognose hat. Da ihm die Expression von Hormonrezeptoren (Östrogen- und Progesteronrezeptoren) und die Verstärkung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) fehlt, fehlen zielgerichtete Therapien. Daher ist die Identifizierung von modifizierbaren Faktoren, die den Krankheitsverlauf beeinflussen können, sowohl für die Verbesserung der Versorgungsqualität als auch für die Lebensqualität des Patienten von entscheidender Bedeutung. Neben Lebensstilfaktoren wie Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten können auch psychologische Faktoren wie kumulativer lebenslanger Stress, Bewältigungsreaktionen, wahrgenommene soziale Unterstützung und das allgemeine psychische Wohlbefinden das Fortschreiten von Krebs beeinflussen.
Obwohl bekannt ist, dass Stress bestimmte Immunmechanismen direkt hochregulieren kann, wird vermutet, dass die Bewältigungsreaktion eines Patienten, die wahrgenommene soziale Unterstützung und das allgemeine psychische Wohlbefinden einen indirekten Einfluss auf das Fortschreiten der Krebserkrankung über veränderte gesundheitsbezogene Verhaltensweisen haben können. Beispielsweise kann in stressigen Phasen der Alkoholkonsum steigen, die Schlafqualität kann sich verschlechtern, der Ernährungsbedarf wird möglicherweise nicht richtig gedeckt und Sport kann vermieden werden. Als Gruppe stehen TNBC-Patienten vor zusätzlichen Herausforderungen, denen andere BC-Patienten nicht ausgesetzt sind. Aufgrund der schlechten Prognose der Krankheit, ihres relativ neuen Status als BC-Subtyp (erste Erwähnung 2005) und des Fehlens gezielter Behandlungen; Patienten können nach ihrer Diagnose eine erhöhte Stressreaktion erfahren. Es ist zum Beispiel bekannt, dass ein Ereignis eine Stressreaktion auslöst, wenn es Neuheit und Unvorhersehbarkeit, einen Mangel an Kontrollgefühl und Bedrohungen des Selbstgefühls beinhaltet; Elemente, die in TNBC deutlich hervorgehoben werden.
Um die Entwicklung psychoonkologischer Strategien zu fördern, die auf Frauen in dieser speziellen Patientengruppe zugeschnitten sind, zielt diese Studie darauf ab, alle Trends zu untersuchen, die auf eine Wechselwirkung zwischen psychologischen Aspekten und den onkologischen Ergebnissen von Patienten hinweisen könnten, die zwischen dem 01.01.2015-31.12 wegen TNBC behandelt wurden. 2019, im Pius-Krankenhaus in Oldenburg, Deutschland. Da wir beabsichtigen, eine retrospektive Kohorte von Patienten zu evaluieren, wurden die psychologischen Instrumente ausgewählt und leicht angepasst, um auf vergangene Ereignisse (Stress über die Lebensspanne und soziale Unterstützung) und stabile Merkmale (psychisches Wohlbefinden, Bewältigung) abzuzielen.
Da es eine Reihe von Beweisen gibt, die den Zusammenhang zwischen Stress und dem Immunsystem unterstützen, erwarten wir die schlechtesten onkologischen Ergebnisse bei Patienten, die 1) mehr nachteilige Lebensereignisse hatten und 2) diejenigen, die unzureichende/unangemessene Bewältigungsfähigkeiten aufweisen. Darüber hinaus beabsichtigen wir zu untersuchen, ob andere in der Literatur erwähnte psychologische Variablen, einschließlich der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und des psychischen Wohlbefindens, ebenfalls mit den onkologischen Ergebnissen in unserer Patientenkohorte zusammenhängen.
Diese Studie kombiniert prospektive und retrospektive Ansätze, da die psychosoziologischen Daten prospektiv von einer einzigen retrospektiven Patientenkohorte erhoben werden sollen. Die Patienten konnten aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie nicht in Gruppen randomisiert werden. In Anbetracht dessen, dass alle aus dieser Studie abgeleiteten Daten numerisch sein werden, handelt es sich um eine quantitative Analyse. Diese Forschung ist vergleichend, da die klinischen Ergebnisse der Patienten in Bezug auf psychologische Maßnahmen analysiert werden. Schließlich ist die vorliegende Studie explorativ, da sie darauf abzielt, das Zusammenspiel zwischen psychologischen und klinischen Aspekten bei TNBC zu beleuchten, da psychoonkologische Studien für diesen BC-Subtyp fehlen.
Eine Patientenliste wird bei der Tumordokumentationsstelle des Krankenhauses angefordert. Als nächstes wird über das Orbis-Datenbankprogramm des Pius-Krankenhauses auf die elektronischen Krankenakten der Patienten zugegriffen, entsprechend dem Namen und dem Geburtsdatum jedes Patienten. Demografische und klinische Variablen von Interesse werden aus den klinischen Diagrammen gesammelt und auf dem Patientenfallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.
Die psychologischen Aspekte von Interesse werden anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft bewertet. (1 computerbasierter und 3 papierbasierte Fragebögen). Die Patienten füllen die Umfragen in einer angemessenen Umgebung aus, in der die Privatsphäre gewährleistet ist. Fragebögen enthalten keine Informationen, die direkt zur Identifizierung von Teilnehmern verwendet werden könnten (d. h. Name, Geburtsdatum), sondern einen Code enthalten, der es ermöglicht, die psychologischen Daten mit den demografischen und klinischen Merkmalen des jeweiligen Teilnehmers für die spätere statistische Analyse zu kombinieren. Nach Abschluss werden die Teilnehmerinformationen (pseudonymisiert) an das CRF übertragen, und anschließend werden Falldaten an SPSS (Softwareversion 26.0) zur weiteren statistischen Analyse übertragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine bestätigte TNBC-Diagnose haben, Deutsch sprechen und verstehen können, nach Aufklärung einwilligen können und zwischen dem 01.01.2015-31.12.2019 in der Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Pius-Hospital Oldenburg, behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- 1) jede Frau mit einer unbestätigten TNBC-Diagnose, 2) Frau, deren Krankenakten keine interessierenden klinischen und/oder pathologischen Variablen aufweisen, 3) Patienten mit aktuellen oder früheren Stimmungsstörungen, Psychosen, Angststörungen, Psychosen, Angststörungen oder Drogenmissbrauch Störung nach DSM V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, und 5) alle Frauen, die derzeit Psychopharmaka oder Psychopharmaka einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschwerepunktzahl (OSS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Kumulativer Lebenszeitstress wird als Punktzahl (Overall Severity Score; OSS) quantifiziert, die aus dem Fragebogen Stress and Adversity Inventory (STRAIN) abgeleitet wird (Slavich and Shields, 2018).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hazard Ratio im Zusammenhang mit OSS
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHDW-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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