Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische factoren en oncologische gevolgen van triple-negatieve borstkanker (PSY-ONC TNBC)

9 december 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg

Hoe werken psychologische factoren samen met de oncologische uitkomsten van vrouwen met triple-negatieve borstkanker?

Het is vastgesteld dat chronische stress een negatieve invloed kan hebben op de gezondheid. Bovendien wordt aangenomen dat wanneer iemand ziek wordt, de manier waarop hij met stress en/of tegenspoed omgaat, het verloop van zijn ziekte positief of negatief kan beïnvloeden. Tegen de achtergrond van deze bevindingen wil deze studie onderzoeken hoe (1) cumulatieve levenslange blootstelling aan stress, (2) coping-respons, (3) waargenomen sociale steun en (4) en algeheel psychologisch welzijn verband kunnen houden met de oncologische uitkomsten. van vrouwen die met drievoudige negatieve borstkanker (TNBC) worden gediagnosticeerd.

Patiënten die tussen 01.01.2015-31.12.2019 voor TNBC zijn behandeld in de Universiteitskliniek voor Gynaecologie in het Pius-Ziekenhuis Oldenburg, wordt gevraagd vier vragenlijsten in te vullen die overeenkomen met de bovengenoemde psychologische aspecten. De resultaten van deze vragenlijsten zullen samen met de klinische patiëntgegevens en tumorkarakteristieken (zoals type, grootte, etc.) ziekte (bijvoorbeeld een ziekterecidief binnen een jaar na de eerste diagnose (ja/nee), de duur van de ziektevrije of progressievrije periode).

Aangezien er een bestaande hoeveelheid bewijs is die een relatie tussen stress en het immuunsysteem ondersteunt, verwachten we de slechtste oncologische resultaten bij patiënten die 1) meer stressvolle/ongunstige levensgebeurtenissen hebben meegemaakt, 2) degenen die ontoereikende/ongepaste copingvaardigheden vertonen , 3) rapporteer minder sociale steun, en 4) slechter algemeen psychisch welzijn.

Als een mogelijk verband tussen psychosociale factoren en het beloop van de TNBC, verder ziektespecifiek, wordt geïdentificeerd, zal dit helpen bij de ontwikkeling van ziektespecifieke, gezondheidsbevorderende maatregelen om deze specifieke patiëntengroep beter te ondersteunen. Dit is van groot belang, aangezien TNBC over het algemeen geassocieerd wordt met klinisch agressief gedrag en een slechtere prognose in vergelijking met andere subtypes van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Triple negatieve borstkanker (TNBC) is een zeer heterogeen subtype, dat agressief klinisch gedrag vertoont en over het algemeen een slechte prognose heeft. Omdat het de expressie van hormoonreceptoren (oestrogeen- en progesteronreceptoren) en amplificatie van de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) mist, ontbreken gerichte therapieën. De identificatie van eventuele beïnvloedbare factoren die het verloop van de ziekte kunnen beïnvloeden, is dus van cruciaal belang, zowel voor het verbeteren van de kwaliteit van de zorg als voor de kwaliteit van leven van de patiënt. Naast leefstijlfactoren, zoals eet- en bewegingsgewoonten, kunnen psychologische factoren, zoals cumulatieve levenslange stress, coping-respons, ervaren sociale steun en algeheel psychisch welzijn ook de progressie van kanker beïnvloeden.

Hoewel het bekend is dat stress bepaalde immuunmechanismen rechtstreeks kan reguleren, wordt vermoed dat de coping-respons van een patiënt, de waargenomen sociale steun en het algemene psychologische welzijn een indirecte invloed kunnen hebben op de progressie van kanker via veranderd gezondheidsgerelateerd gedrag. Tijdens stressvolle periodes kan bijvoorbeeld het alcoholgebruik toenemen, kan de slaapkwaliteit afnemen, kan er niet goed aan de voedingsbehoeften worden voldaan en kan lichaamsbeweging worden vermeden. Als groep staan ​​TNBC-patiënten voor extra uitdagingen die andere BC-patiënten niet ervaren. Vanwege de slechte prognose van de ziekte, de relatief nieuwe status als BC-subtype (eerste vermelding in 2005) en het ontbreken van gerichte behandelingen; patiënten kunnen na hun diagnose een verhoogde stressrespons ervaren. Het is bijvoorbeeld bekend dat een gebeurtenis een stressreactie opwekt als het gaat om nieuwheid en onvoorspelbaarheid, een gebrek aan controle en bedreigingen voor het zelfgevoel; elementen die duidelijk benadrukt worden in TNBC.

Om de ontwikkeling van psycho-oncologische strategieën op maat van vrouwen in deze specifieke patiëntengroep te bevorderen, heeft deze studie tot doel trends te onderzoeken die kunnen duiden op een interactie tussen psychologische aspecten en de oncologische uitkomsten van patiënten die tussen 01.01.2015-31.12 voor TNBC werden behandeld. 2019, in het Pius-ziekenhuis in Oldenburg, Duitsland. Omdat we van plan zijn een retrospectief cohort van patiënten te evalueren, werden de psychologische instrumenten gekozen en enigszins aangepast om zich te richten op gebeurtenissen uit het verleden (stress gedurende het hele leven en sociale steun) en stabiele kenmerken (psychologisch welzijn, coping).

Aangezien er bestaand bewijs is dat de relatie tussen stress en het immuunsysteem ondersteunt, verwachten we de slechtste oncologische uitkomsten bij patiënten die 1) meer ongunstige levensgebeurtenissen hebben gehad, en 2) degenen die onvoldoende/ongepaste copingvaardigheden vertonen. Daarnaast zijn we van plan om te onderzoeken of andere psychologische variabelen die in de literatuur worden genoemd, waaronder waargenomen sociale steun en psychisch welbevinden, ook verband houden met de oncologische uitkomsten in ons cohort van patiënten.

Deze studie combineert prospectieve en retrospectieve benaderingen, aangezien de psychosociologische gegevens prospectief moeten worden verzameld uit een enkel retrospectief cohort van patiënten. Patiënten konden niet worden gerandomiseerd in groepen vanwege het retrospectieve karakter van de studie. Aangezien alle gegevens die uit deze studie worden afgeleid numeriek zullen zijn, zal dit een kwantitatieve analyse zijn. Dit onderzoek is vergelijkend omdat de klinische resultaten van de patiënten zullen worden geanalyseerd in termen van psychologische metingen. Ten slotte is de huidige studie verkennend omdat het tot doel heeft licht te werpen op de wisselwerking tussen psychologische en klinische aspecten bij TNBC, aangezien psycho-oncologische studies ontbreken voor dit BC-subtype.

Een lijst met patiëntnamen zal worden verkregen bij het Tumor Documentation Office van het ziekenhuis. Vervolgens zullen de elektronische medische dossiers van de patiënt toegankelijk zijn via het Orbis Database-programma van Pius-Hospital op basis van de naam en geboortedatum van elke patiënt. Demografische en klinische variabelen die van belang zijn, worden verzameld uit de klinische grafieken en vastgelegd op het patiëntcasusrapport (CRF).

De psychologische aspecten van interesse zullen worden beoordeeld door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten. (1 computergebaseerde en 3 papieren vragenlijsten). Patiënten vullen de enquêtes in in een goede omgeving waar privacy is gewaarborgd. Vragenlijsten bevatten geen informatie die direct kan worden gebruikt om deelnemers te identificeren (d.w.z. naam, DOB), maar zal in plaats daarvan een code bevatten waarmee de psychologische gegevens kunnen worden gecombineerd met de demografische en klinische variabelen van de respectieve deelnemer voor de daaropvolgende statistische analyse. Na voltooiing wordt de informatie van de deelnemer (gepseudonimiseerd) overgebracht naar het CRF en vervolgens worden casusgegevens overgebracht naar SPSS (softwareversie 26.0) voor verdere statistische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het retrospectieve cohort zal bestaan ​​uit minimaal 50 patiënten met de diagnose TNBC en behandeld in het Universitair Ziekenhuis voor Gynaecologie, Pius-Hospital Oldenburg, tussen 01.01.2015-31.12.2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een bevestigde diagnose van TNBC, met het vermogen om Duits te spreken en te begrijpen, die geïnformeerde toestemming kan geven, en die werden behandeld in het Universitair Ziekenhuis voor Gynaecologie, Pius-Hospital Oldenburg, tussen 01.01.2015-31.12.2019

Uitsluitingscriteria:

  • 1) elke vrouw met een onbevestigde TNBC-diagnose, 2) vrouw van wie de medische dossiers geen klinische en/of pathologische interessante variabelen bevatten, 3) patiënten met een huidige of eerdere stemmingsstoornis, psychose, angststoornis, psychose, angststoornis of middelenmisbruik stoornis volgens de DSM V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, en 5) alle vrouwen die momenteel gebruik maken van psychofarmaca of psychiatrische drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene ernstscore (OSS)
Tijdsspanne: 1 dag
Cumulatieve levenslange stress zal worden gekwantificeerd als een score (Overall Severity Score; OSS) afgeleid van de Stress and Adversity Inventory (STRAIN)-vragenlijst (Slavich and Shields, 2018).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hazardratio geassocieerd met OSS
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PHDW-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren