三阴性乳腺癌的心理因素和肿瘤学结果 (PSY-ONC TNBC)
心理因素如何与三阴性乳腺癌女性的肿瘤学结果相互作用?
已经确定,慢性压力会对一个人的健康造成损害。 此外,当一个人生病时,人们相信他们处理压力和/或逆境的方式会对他们的疾病进程产生积极或消极的影响。 在这些发现的背景下,本研究旨在探讨 (1) 累积的终生压力暴露,(2) 应对反应,(3) 感知到的社会支持,以及 (4) 和整体心理健康如何与肿瘤学结果相关被诊断患有三重阴性乳腺癌 (TNBC) 的妇女。
2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在 Pius-Hospital Oldenburg 大学妇科诊所接受 TNBC 治疗的患者将被要求完成与上述心理方面相对应的四份问卷。 这些问卷的结果将与临床患者数据和肿瘤特征(如类型、大小等)一起进行分析,以探讨上述一个或多个社会心理方面是否与治疗过程之间存在趋势。疾病(例如,初次诊断后一年内疾病复发(是/否)、无病或无进展期的持续时间)。
由于现有大量证据支持压力与免疫系统之间的关系,我们希望在以下患者中看到最差的肿瘤学结果:1) 面临更多压力/不良生活事件,2) 那些表现出不足/不适当的应对技巧的患者, 3) 报告的社会支持较少,以及 4) 整体心理健康状况较差。
如果确定心理社会因素与 TNBC 病程之间的潜在联系,进一步针对特定疾病,它将有助于制定针对特定疾病的健康促进措施,以更好地支持这一特定患者群体。 这一点非常重要,因为与其他乳腺癌亚型相比,TNBC 通常与临床攻击行为和更差的预后相关。
研究概览
地位
条件
详细说明
三阴性乳腺癌 (TNBC) 是一种高度异质性的亚型,表现出侵袭性的临床行为,通常预后较差。 由于它缺乏激素受体表达(雌激素和孕激素受体)和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的扩增,因此缺乏靶向治疗。 因此,识别可能影响疾病进程的任何可改变因素对于提高护理质量和患者的生活质量都是至关重要的。 除了生活方式因素,如饮食和运动习惯,心理因素,如累积的终生压力、应对反应、感知到的社会支持和整体心理健康也可能影响癌症进展。
虽然已知压力可以直接上调某些免疫机制,但人们怀疑患者的应对反应、感知到的社会支持和一般心理健康可能通过改变与健康相关的行为对癌症进展产生间接影响。 例如,在压力大的时期,饮酒量可能会增加,睡眠质量可能会下降,营养需求可能无法得到适当满足,并且可能会避免运动。 作为一个群体,TNBC 患者面临着其他 BC 患者没有经历过的额外挑战。 由于该病的预后较差,其作为 BC 亚型的地位相对较新(2005 年首次提及),并且缺乏靶向治疗;患者在诊断后可能会出现压力反应增加。 例如,众所周知,当事件涉及新颖性和不可预测性、缺乏控制感和对自我意识的威胁时,它会引起压力反应; TNBC 中明确强调的元素。
为了促进针对这一特定患者群体的女性量身定制的心理肿瘤学策略的发展,本研究旨在探索任何可能表明 2015 年 1 月 1 日至 12 年 12 月 31 日接受 TNBC 治疗的患者的心理方面与肿瘤学结果之间相互作用的趋势。 2019 年,德国奥尔登堡的 Pius 医院。 因为我们打算评估一组回顾性患者,所以选择了心理工具并稍微调整以针对过去的事件(跨生命周期的压力和社会支持)和稳定的特征(心理健康,应对)。
由于现有大量证据支持压力与免疫系统之间的关系,我们预计在以下患者中会出现最差的肿瘤学结果:1) 有更多不良生活事件,以及 2) 应对能力不足/不适当的患者。 此外,我们打算探讨文献中提到的其他心理变量,包括感知到的社会支持和心理健康,是否也与我们患者队列的肿瘤结果相关。
本研究结合了前瞻性和回顾性方法,因为心理社会学数据将从单个回顾性队列患者中前瞻性地收集。 由于研究的回顾性性质,无法将患者随机分组。 考虑到从这项研究中得出的所有数据都是数字的,这将是一个定量分析。 这项研究是比较性的,因为患者的临床结果将根据心理措施进行分析。 最后,本研究是探索性的,因为它旨在阐明 TNBC 心理和临床方面之间的相互作用,因为这种 BC 亚型缺乏心理肿瘤学研究。
患者名单将从医院的肿瘤文件办公室获得。 接下来,将根据每位患者的姓名和出生日期,通过 Pius-Hospital 的 Orbis 数据库程序访问患者的电子病历。 感兴趣的人口统计和临床变量将从临床图表中收集并记录在患者病例报告表 (CRF) 上。
兴趣的心理方面将通过自我报告的问卷进行评估。 (1 个基于计算机的问卷和 3 个基于纸质的问卷)。 患者将在确保隐私的适当环境中填写调查问卷。 调查问卷将不包括可直接用于识别参与者身份的信息(即 姓名、出生日期),但将包含一个代码,该代码允许将心理数据与相应参与者的人口统计和临床变量相结合,以进行后续统计分析。 完成后将参与者信息(化名)转入CRF,随后将病例数据转入SPSS(软件版本26.0)进行进一步统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 确诊为 TNBC,能够说和听懂德语,能够给予知情同意,并且在 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在奥尔登堡大学妇科医院接受过治疗
排除标准:
- 1) 任何未经证实的 TNBC 诊断的女性,2) 医疗记录缺乏相关临床和/或病理变量的女性,3) 当前或既往有情绪障碍、精神病、焦虑症、精神病、焦虑症或药物滥用的患者根据 DSM V,《精神障碍诊断和统计手册》,以及 5) 目前使用精神药物或精神药物的所有女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体严重性评分 (OSS)
大体时间:1天
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累积的终生压力将量化为来自压力和逆境清单 (STRAIN) 问卷(Slavich 和 Shields,2018 年)的分数(总体严重性分数;OSS)。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与 OSS 相关的风险比
大体时间:1天
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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