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Factores psicológicos y resultados oncológicos del cáncer de mama triple negativo (PSY-ONC TNBC)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg

¿Cómo interactúan los factores psicológicos con los resultados oncológicos de las mujeres con cáncer de mama triple negativo?

Se ha establecido que el estrés crónico puede afectar la salud. Además, cuando alguien se enferma, se cree que la forma en que maneja el estrés y/o la adversidad puede afectar positiva o negativamente el curso de su enfermedad. En el contexto de estos hallazgos, este estudio tiene como objetivo explorar cómo (1) la exposición acumulada al estrés a lo largo de la vida, (2) la respuesta de afrontamiento, (3) el apoyo social percibido y (4) el bienestar psicológico general pueden relacionarse con los resultados oncológicos. de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama triple negativo (TNBC).

A los pacientes tratados por TNBC entre el 01.01.2015 y el 31.12.2019 en la Clínica Universitaria de Ginecología en Pius-Hospital Oldenburg se les pedirá que completen cuatro cuestionarios correspondientes a los aspectos psicológicos mencionados anteriormente. Los resultados de estos cuestionarios se analizarán junto con los datos clínicos del paciente y las características del tumor (como tipo, tamaño, etc.) para explorar si existe una tendencia entre uno o más de los aspectos psicosociales mencionados y el curso de la enfermedad. enfermedad (por ejemplo, una recurrencia de la enfermedad dentro de un año después del diagnóstico inicial (sí / no), la duración del período sin enfermedad o sin progresión).

Dado que existe un cuerpo de evidencia existente que respalda una relación entre el estrés y el sistema inmunológico, esperamos ver los peores resultados oncológicos en pacientes que 1) han enfrentado eventos vitales más estresantes/adversos, 2) aquellos que presentan habilidades de afrontamiento inadecuadas/inapropiadas , 3) reportan menos apoyo social, y 4) peor bienestar psicológico general.

Si se identifica una conexión potencial entre los factores psicosociales y el curso del TNBC, además de la enfermedad específica, ayudará en el desarrollo de medidas de promoción de la salud específicas de la enfermedad para apoyar mejor a este grupo de pacientes en particular. Esto es de gran importancia, ya que el TNBC generalmente se asocia con un comportamiento clínicamente agresivo y un peor pronóstico en comparación con otros subtipos de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El cáncer de mama triple negativo (TNBC) es un subtipo muy heterogéneo, que presenta un comportamiento clínico agresivo y generalmente conlleva un mal pronóstico. Como carece de expresión de receptores hormonales (receptores de estrógeno y progesterona) y amplificación del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), faltan terapias dirigidas. Por lo tanto, la identificación de cualquier factor modificable que pueda influir en el curso de la enfermedad es fundamental tanto para mejorar la calidad de la atención como la calidad de vida del paciente. Además de los factores del estilo de vida, como la dieta y los hábitos de ejercicio, los factores psicológicos, como el estrés acumulado a lo largo de la vida, la respuesta de afrontamiento, el apoyo social percibido y el bienestar psicológico general también pueden influir en la progresión del cáncer.

Si bien se sabe que el estrés puede aumentar directamente ciertos mecanismos inmunológicos, se sospecha que la respuesta de afrontamiento de un paciente, el apoyo social percibido y el bienestar psicológico general pueden tener una influencia indirecta en la progresión del cáncer a través de conductas alteradas relacionadas con la salud. Por ejemplo, durante períodos estresantes, el consumo de alcohol puede aumentar, la calidad del sueño puede disminuir, las necesidades nutricionales pueden no satisfacerse adecuadamente y es posible que se evite el ejercicio. Como grupo, los pacientes con TNBC enfrentan desafíos adicionales que otros pacientes con CM no experimentan. Debido al mal pronóstico de la enfermedad, su estado relativamente nuevo como subtipo BC (primera mención en 2005) y la falta de tratamientos específicos; los pacientes pueden experimentar una mayor respuesta al estrés después de su diagnóstico. Por ejemplo, se sabe que un evento induce una respuesta de estrés cuando involucra novedad e imprevisibilidad, falta de sentido de control y amenazas al sentido de uno mismo; elementos que se enfatizan claramente en TNBC.

Para promover el desarrollo de estrategias psicooncológicas adaptadas a las mujeres en este grupo de pacientes en particular, este estudio tiene como objetivo explorar cualquier tendencia que pueda ser indicativa de una interacción entre los aspectos psicológicos y los resultados oncológicos de los pacientes tratados por TNBC entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2015. 2019, en el Pius Hospital, en Oldenburg, Alemania. Debido a que tenemos la intención de evaluar una cohorte retrospectiva de pacientes, los instrumentos psicológicos se eligieron y se adaptaron ligeramente para apuntar a eventos pasados ​​(estrés a lo largo de la vida y apoyo social) y rasgos estables (bienestar psicológico, afrontamiento).

Dado que existe un cuerpo de evidencia que respalda la relación entre el estrés y el sistema inmunitario, esperamos ver los peores resultados oncológicos en pacientes que 1) han tenido más eventos adversos en la vida y 2) aquellos que presentan habilidades de afrontamiento inadecuadas o inapropiadas. Además, pretendemos explorar si otras variables psicológicas mencionadas en la literatura, incluido el apoyo social percibido y el bienestar psicológico, también están relacionadas con los resultados oncológicos en nuestra cohorte de pacientes.

Este estudio combina enfoques prospectivos y retrospectivos ya que los datos psicosociológicos se recopilarán prospectivamente de una sola cohorte retrospectiva de pacientes. Los pacientes no pudieron ser aleatorizados en grupos debido a la naturaleza retrospectiva del estudio. Teniendo en cuenta que todos los datos derivados de este estudio serán numéricos, este será un análisis cuantitativo. Esta investigación es comparativa ya que los resultados clínicos de los pacientes serán analizados en términos de medidas psicológicas. Por último, el presente estudio es exploratorio, ya que pretende arrojar luz sobre la interacción entre los aspectos psicológicos y clínicos en TNBC, ya que faltan estudios psicooncológicos para este subtipo de CB.

Se obtendrá una lista de los nombres de los pacientes en la Oficina de Documentación de Tumores del hospital. A continuación, se accederá a los registros médicos electrónicos de los pacientes a través del programa de base de datos Orbis de Pius-Hospital según el nombre y la fecha de nacimiento de cada paciente. Las variables demográficas y clínicas de interés se recogerán de las historias clínicas y se registrarán en el formulario de informe de caso del paciente (CRF).

Los aspectos psicológicos de interés se evaluarán mediante cuestionarios autoadministrados. (1 cuestionario en computadora y 3 en papel). Los pacientes completarán las encuestas en un entorno adecuado donde se garantizará la privacidad. Los cuestionarios no incluirán información que pueda usarse directamente para identificar a los participantes (es decir, nombre, fecha de nacimiento), sino que contendrá un código que permitirá combinar los datos psicológicos con las variables demográficas y clínicas del participante respectivo para el análisis estadístico posterior. Una vez completada, la información del participante (seudonimizada) se transferirá al CRF y, posteriormente, los datos del caso se transferirán a SPSS (versión de software 26.0) para un análisis estadístico adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte retrospectiva estará compuesta por un mínimo de 50 pacientes diagnosticados con TNBC y tratados en el Hospital Universitario de Ginecología, Pius-Hospital Oldenburg, entre el 01.01.2015 y el 31.12.2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico confirmado de TNBC, con la capacidad de hablar y comprender alemán, que puede dar su consentimiento informado y que fueron tratados en el Hospital Universitario de Ginecología, Pius-Hospital Oldenburg, entre el 01.01.2015 y el 31.12.2019

Criterio de exclusión:

  • 1) cualquier mujer con un diagnóstico de TNBC no confirmado, 2) mujer cuyos registros médicos carecen de variables clínicas y/o patológicas de interés, 3) pacientes con trastorno del estado de ánimo actual o previo, psicosis, trastorno de ansiedad, psicosis, trastorno de ansiedad o abuso de sustancias trastorno según el DSM V, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, y 5) todas las mujeres que actualmente hacen uso de agentes psicotrópicos o drogas psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general de gravedad (OSS)
Periodo de tiempo: 1 día
El estrés acumulado a lo largo de la vida se cuantificará como una puntuación (puntuación de gravedad general; OSS) derivada del cuestionario Stress and Adversity Inventory (STRAIN) (Slavich and Shields, 2018).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cociente de riesgo asociado con OSS
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PHDW-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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