Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske faktorer og onkologiske resultater af triple-negativ brystkræft (PSY-ONC TNBC)

9. december 2020 opdateret af: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg

Hvordan interagerer psykologiske faktorer med de onkologiske resultater hos kvinder med tredobbelt negativ brystkræft?

Det er blevet fastslået, at kronisk stress kan påvirke ens helbred. Ydermere, når en person bliver syg, menes det, at den måde, de håndterer stress og/eller modgang på, kan påvirke deres sygdomsforløb positivt eller negativt. På baggrund af disse resultater har denne undersøgelse til formål at undersøge, hvordan (1) kumulativ livstidseksponering for stress, (2) mestringsrespons, (3) opfattet social støtte og (4) og overordnet psykologisk velvære kan relatere til de onkologiske resultater af kvinder diagnosticeret med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC).

Patienter behandlet for TNBC mellem 01.01.2015-31.12.2019 på Universitetsklinikken for Gynækologi på Pius-Hospital Oldenburg vil blive bedt om at udfylde fire spørgeskemaer svarende til de ovennævnte psykologiske aspekter. Resultaterne af disse spørgeskemaer vil blive analyseret sammen med de kliniske patientdata og tumorkarakteristika (såsom type, størrelse osv.) for at undersøge, om der er en tendens mellem et eller flere af de ovennævnte psykosociale aspekter og forløbet af sygdom (f.eks. en sygdomsgentagelse inden for et år efter den første diagnose (ja/nej), varigheden af ​​den sygdomsfrie eller progressionsfrie periode).

Da der er et eksisterende bevismateriale, der understøtter en sammenhæng mellem stress og immunsystemet, forventer vi at se de dårligste onkologiske resultater hos patienter, som 1) har været udsat for mere stressende/uønskede livsbegivenheder, 2) dem, der har utilstrækkelige/uhensigtsmæssige mestringsevner. , 3) rapporterer mindre social støtte og 4) dårligere overordnet psykologisk velbefindende.

Hvis der identificeres en potentiel sammenhæng mellem psykosociale faktorer og forløbet af TNBC, yderligere sygdomsspecifik, vil det hjælpe med udviklingen af ​​sygdomsspecifikke, sundhedsfremmende foranstaltninger til bedre at støtte denne særlige patientgruppe. Dette er af stor betydning, da TNBC generelt er forbundet med klinisk aggressiv adfærd og en dårligere prognose sammenlignet med andre undertyper af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Triple negativ brystkræft (TNBC) er en meget heterogen undertype, som udviser aggressiv klinisk adfærd og generelt har en dårlig prognose. Da det mangler hormonreceptorekspression (østrogen- og progesteronreceptorer) og amplifikation af den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2), mangler der målrettede terapier. Identifikationen af ​​eventuelle modificerbare faktorer, som kan påvirke sygdomsforløbet, er derfor afgørende både for at forbedre kvaliteten af ​​plejen og patientens livskvalitet. Ud over livsstilsfaktorer, såsom kost- og motionsvaner, kan psykologiske faktorer, såsom kumulativ livstidsstress, mestringsrespons, opfattet social støtte og overordnet psykologisk velvære også påvirke kræftens udvikling.

Mens det er kendt, at stress direkte kan opregulere visse immunmekanismer, er det mistanke om, at en patients mestringsrespons, oplevede sociale støtte og generelle psykologiske velvære kan have en indirekte indflydelse på kræftens udvikling via ændret sundhedsrelateret adfærd. For eksempel kan alkoholforbruget stige i stressede perioder, søvnkvaliteten kan blive forringet, ernæringsbehovene bliver muligvis ikke opfyldt ordentligt, og motion kan undgås. Som en gruppe står TNBC-patienter over for yderligere udfordringer, som ikke opleves af andre BC-patienter. På grund af sygdommens dårlige prognose, dens relativt nye status som en BC-subtype (første gang nævnt i 2005) og manglen på målrettede behandlinger; patienter kan opleve en øget stress-respons efter deres diagnose. For eksempel er det kendt, at en hændelse inducerer en stressreaktion, når den involverer nyhed og uforudsigelighed, en mangel på følelse af kontrol og trusler mod følelsen af ​​selv; elementer, der tydeligt understreges i TNBC.

For at fremme udviklingen af ​​psykoonkologiske strategier, der er skræddersyet til kvinder i denne særlige patientgruppe, sigter denne undersøgelse på at udforske alle tendenser, der kan være tegn på en interaktion mellem psykologiske aspekter og de onkologiske resultater hos patienter behandlet for TNBC mellem 01.01.2015-31.12. 2019, på Pius Hospital, i Oldenburg, Tyskland. Fordi vi har til hensigt at evaluere en retrospektiv kohorte af patienter, blev de psykologiske instrumenter valgt og lidt tilpasset til at målrette tidligere begivenheder (stress på tværs af levetid og social støtte) og stabile egenskaber (psykologisk velvære, mestring).

Da der er et eksisterende bevismateriale, der understøtter forholdet mellem stress og immunsystemet, forventer vi at se de dårligste onkologiske resultater hos patienter, som 1) har haft flere uønskede livsbegivenheder og 2) dem, der har utilstrækkelige/uhensigtsmæssige mestringsevner. Derudover har vi til hensigt at undersøge, om andre psykologiske variabler nævnt i litteraturen, herunder opfattet social støtte og psykologisk velvære, også er relateret til de onkologiske resultater i vores kohorte af patienter.

Denne undersøgelse kombinerer prospektive og retrospektive tilgange, da de psykosociologiske data skal indsamles prospektivt fra en enkelt retrospektiv kohorte af patienter. Patienter kunne ikke randomiseres i grupper på grund af undersøgelsens retrospektive karakter. I betragtning af at alle data fra denne undersøgelse vil være numeriske, vil dette være en kvantitativ analyse. Denne forskning er komparativ, da patienternes kliniske resultater vil blive analyseret i form af psykologiske mål. Endelig er nærværende undersøgelse eksplorativt, da det har til formål at belyse samspillet mellem psykologiske og kliniske aspekter i TNBC, da psyko-onkologiske undersøgelser mangler for denne BC-subtype.

En liste over patientnavne vil blive indhentet fra hospitalets Tumordokumentationskontor. Dernæst vil patientens elektroniske lægejournaler blive tilgået gennem Pius-Hospitals Orbis Database-program i henhold til hver patients navn og fødselsdato. Demografiske og kliniske variabler af interesse vil blive indsamlet fra de kliniske diagrammer og registreret på patientcaserapportformularen (CRF).

De psykologiske aspekter af interesse vil blive vurderet gennem selvrapporterede spørgeskemaer. (1 computerbaseret og 3 papirbaserede spørgeskemaer). Patienter vil udfylde undersøgelserne i en ordentlig indstilling, hvor privatlivets fred vil være sikret. Spørgeskemaer vil ikke indeholde oplysninger, som direkte kan bruges til at identificere deltagere (dvs. navn, DOB), men vil i stedet indeholde en kode, som gør det muligt at kombinere de psykologiske data med den respektive deltagers demografiske og kliniske variable til den efterfølgende statistiske analyse. Efter afslutningen vil deltagerens information (pseudonymiseret) blive overført til CRF, og efterfølgende vil sagsdata blive overført til SPSS (softwareversion 26.0) for yderligere statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den retrospektive kohorte vil være sammensat af minimum 50 patienter diagnosticeret med TNBC og behandlet på Universitetshospitalet for Gynækologi, Pius-Hospital Oldenburg, mellem 01.01.2015-31.12.2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en bekræftet diagnose af TNBC, med evnen til at tale og forstå tysk, som kan give informeret samtykke, og som blev behandlet på Universitetshospitalet for gynækologi, Pius-Hospital Oldenburg, mellem 01.01.2015-31.12.2019

Ekskluderingskriterier:

  • 1) enhver kvinde med en ubekræftet TNBC-diagnose, 2) kvinde, hvis lægejournaler mangler kliniske og/eller patologiske variabler af interesse, 3) patienter med nuværende eller tidligere stemningslidelse, psykose, angstlidelse, psykose, angstlidelse eller stofmisbrug lidelse ifølge DSM V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, og 5) alle kvinder, der i øjeblikket gør brug af psykotrope midler eller psykiatriske stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet alvorlighedsscore (OSS)
Tidsramme: 1 dag
Kumulativ livstidsstress vil blive kvantificeret som en score (Overall Severity Score; OSS) udledt af Spørgeskemaet Stress and Adversity Inventory (STRAIN) (Slavich og Shields, 2018).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fareforhold forbundet med OSS
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHDW-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer

3
Abonner