- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04669522
Psykologiske faktorer og onkologiske resultater af triple-negativ brystkræft (PSY-ONC TNBC)
Hvordan interagerer psykologiske faktorer med de onkologiske resultater hos kvinder med tredobbelt negativ brystkræft?
Det er blevet fastslået, at kronisk stress kan påvirke ens helbred. Ydermere, når en person bliver syg, menes det, at den måde, de håndterer stress og/eller modgang på, kan påvirke deres sygdomsforløb positivt eller negativt. På baggrund af disse resultater har denne undersøgelse til formål at undersøge, hvordan (1) kumulativ livstidseksponering for stress, (2) mestringsrespons, (3) opfattet social støtte og (4) og overordnet psykologisk velvære kan relatere til de onkologiske resultater af kvinder diagnosticeret med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC).
Patienter behandlet for TNBC mellem 01.01.2015-31.12.2019 på Universitetsklinikken for Gynækologi på Pius-Hospital Oldenburg vil blive bedt om at udfylde fire spørgeskemaer svarende til de ovennævnte psykologiske aspekter. Resultaterne af disse spørgeskemaer vil blive analyseret sammen med de kliniske patientdata og tumorkarakteristika (såsom type, størrelse osv.) for at undersøge, om der er en tendens mellem et eller flere af de ovennævnte psykosociale aspekter og forløbet af sygdom (f.eks. en sygdomsgentagelse inden for et år efter den første diagnose (ja/nej), varigheden af den sygdomsfrie eller progressionsfrie periode).
Da der er et eksisterende bevismateriale, der understøtter en sammenhæng mellem stress og immunsystemet, forventer vi at se de dårligste onkologiske resultater hos patienter, som 1) har været udsat for mere stressende/uønskede livsbegivenheder, 2) dem, der har utilstrækkelige/uhensigtsmæssige mestringsevner. , 3) rapporterer mindre social støtte og 4) dårligere overordnet psykologisk velbefindende.
Hvis der identificeres en potentiel sammenhæng mellem psykosociale faktorer og forløbet af TNBC, yderligere sygdomsspecifik, vil det hjælpe med udviklingen af sygdomsspecifikke, sundhedsfremmende foranstaltninger til bedre at støtte denne særlige patientgruppe. Dette er af stor betydning, da TNBC generelt er forbundet med klinisk aggressiv adfærd og en dårligere prognose sammenlignet med andre undertyper af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Triple negativ brystkræft (TNBC) er en meget heterogen undertype, som udviser aggressiv klinisk adfærd og generelt har en dårlig prognose. Da det mangler hormonreceptorekspression (østrogen- og progesteronreceptorer) og amplifikation af den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2), mangler der målrettede terapier. Identifikationen af eventuelle modificerbare faktorer, som kan påvirke sygdomsforløbet, er derfor afgørende både for at forbedre kvaliteten af plejen og patientens livskvalitet. Ud over livsstilsfaktorer, såsom kost- og motionsvaner, kan psykologiske faktorer, såsom kumulativ livstidsstress, mestringsrespons, opfattet social støtte og overordnet psykologisk velvære også påvirke kræftens udvikling.
Mens det er kendt, at stress direkte kan opregulere visse immunmekanismer, er det mistanke om, at en patients mestringsrespons, oplevede sociale støtte og generelle psykologiske velvære kan have en indirekte indflydelse på kræftens udvikling via ændret sundhedsrelateret adfærd. For eksempel kan alkoholforbruget stige i stressede perioder, søvnkvaliteten kan blive forringet, ernæringsbehovene bliver muligvis ikke opfyldt ordentligt, og motion kan undgås. Som en gruppe står TNBC-patienter over for yderligere udfordringer, som ikke opleves af andre BC-patienter. På grund af sygdommens dårlige prognose, dens relativt nye status som en BC-subtype (første gang nævnt i 2005) og manglen på målrettede behandlinger; patienter kan opleve en øget stress-respons efter deres diagnose. For eksempel er det kendt, at en hændelse inducerer en stressreaktion, når den involverer nyhed og uforudsigelighed, en mangel på følelse af kontrol og trusler mod følelsen af selv; elementer, der tydeligt understreges i TNBC.
For at fremme udviklingen af psykoonkologiske strategier, der er skræddersyet til kvinder i denne særlige patientgruppe, sigter denne undersøgelse på at udforske alle tendenser, der kan være tegn på en interaktion mellem psykologiske aspekter og de onkologiske resultater hos patienter behandlet for TNBC mellem 01.01.2015-31.12. 2019, på Pius Hospital, i Oldenburg, Tyskland. Fordi vi har til hensigt at evaluere en retrospektiv kohorte af patienter, blev de psykologiske instrumenter valgt og lidt tilpasset til at målrette tidligere begivenheder (stress på tværs af levetid og social støtte) og stabile egenskaber (psykologisk velvære, mestring).
Da der er et eksisterende bevismateriale, der understøtter forholdet mellem stress og immunsystemet, forventer vi at se de dårligste onkologiske resultater hos patienter, som 1) har haft flere uønskede livsbegivenheder og 2) dem, der har utilstrækkelige/uhensigtsmæssige mestringsevner. Derudover har vi til hensigt at undersøge, om andre psykologiske variabler nævnt i litteraturen, herunder opfattet social støtte og psykologisk velvære, også er relateret til de onkologiske resultater i vores kohorte af patienter.
Denne undersøgelse kombinerer prospektive og retrospektive tilgange, da de psykosociologiske data skal indsamles prospektivt fra en enkelt retrospektiv kohorte af patienter. Patienter kunne ikke randomiseres i grupper på grund af undersøgelsens retrospektive karakter. I betragtning af at alle data fra denne undersøgelse vil være numeriske, vil dette være en kvantitativ analyse. Denne forskning er komparativ, da patienternes kliniske resultater vil blive analyseret i form af psykologiske mål. Endelig er nærværende undersøgelse eksplorativt, da det har til formål at belyse samspillet mellem psykologiske og kliniske aspekter i TNBC, da psyko-onkologiske undersøgelser mangler for denne BC-subtype.
En liste over patientnavne vil blive indhentet fra hospitalets Tumordokumentationskontor. Dernæst vil patientens elektroniske lægejournaler blive tilgået gennem Pius-Hospitals Orbis Database-program i henhold til hver patients navn og fødselsdato. Demografiske og kliniske variabler af interesse vil blive indsamlet fra de kliniske diagrammer og registreret på patientcaserapportformularen (CRF).
De psykologiske aspekter af interesse vil blive vurderet gennem selvrapporterede spørgeskemaer. (1 computerbaseret og 3 papirbaserede spørgeskemaer). Patienter vil udfylde undersøgelserne i en ordentlig indstilling, hvor privatlivets fred vil være sikret. Spørgeskemaer vil ikke indeholde oplysninger, som direkte kan bruges til at identificere deltagere (dvs. navn, DOB), men vil i stedet indeholde en kode, som gør det muligt at kombinere de psykologiske data med den respektive deltagers demografiske og kliniske variable til den efterfølgende statistiske analyse. Efter afslutningen vil deltagerens information (pseudonymiseret) blive overført til CRF, og efterfølgende vil sagsdata blive overført til SPSS (softwareversion 26.0) for yderligere statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en bekræftet diagnose af TNBC, med evnen til at tale og forstå tysk, som kan give informeret samtykke, og som blev behandlet på Universitetshospitalet for gynækologi, Pius-Hospital Oldenburg, mellem 01.01.2015-31.12.2019
Ekskluderingskriterier:
- 1) enhver kvinde med en ubekræftet TNBC-diagnose, 2) kvinde, hvis lægejournaler mangler kliniske og/eller patologiske variabler af interesse, 3) patienter med nuværende eller tidligere stemningslidelse, psykose, angstlidelse, psykose, angstlidelse eller stofmisbrug lidelse ifølge DSM V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, og 5) alle kvinder, der i øjeblikket gør brug af psykotrope midler eller psykiatriske stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet alvorlighedsscore (OSS)
Tidsramme: 1 dag
|
Kumulativ livstidsstress vil blive kvantificeret som en score (Overall Severity Score; OSS) udledt af Spørgeskemaet Stress and Adversity Inventory (STRAIN) (Slavich og Shields, 2018).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fareforhold forbundet med OSS
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHDW-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende terapi | Tidlig brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast CancerKina
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKolorektal cancer, Triple Negative Breast Cancer, NSCLC - AdenocarcinomForenede Stater, Frankrig, Taiwan, Canada, Italien, Singapore, Belgien, Spanien, Israel
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore