- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04669522
Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän psykologiset tekijät ja onkologiset tulokset (PSY-ONC TNBC)
Kuinka psykologiset tekijät ovat vuorovaikutuksessa kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyövästä kärsivien naisten onkologisten tulosten kanssa?
On todettu, että krooninen stressi voi heikentää terveyttä. Lisäksi, kun joku sairastuu, uskotaan, että tapa, jolla hän käsittelee stressiä ja/tai vastoinkäymisiä, voi vaikuttaa positiivisesti tai negatiivisesti hänen sairautensa etenemiseen. Näiden löydösten taustalla tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka (1) kumulatiivinen elinikäinen stressialtistus, (2) selviytymisreaktio, (3) koettu sosiaalinen tuki ja (4) ja yleinen psyykkinen hyvinvointi voivat liittyä onkologisiin tuloksiin. naisista, joilla on diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Pius-Hospital Oldenburgin gynekologian yliopiston klinikalla 01.1.2015-31.12.2019 TNBC:n vuoksi hoidettuja potilaita pyydetään täyttämään neljä kyselylomaketta, jotka vastaavat edellä mainittuja psykologisia näkökohtia. Näiden kyselyiden tuloksia analysoidaan yhdessä kliinisen potilastietojen ja kasvaimen ominaisuuksien (kuten tyyppi, koko jne.) kanssa sen selvittämiseksi, onko yhden tai useamman edellä mainitun psykososiaalisen näkökohdan ja taudin kulun välillä suuntausta. sairaus (esim. taudin uusiutuminen vuoden sisällä alkuperäisestä diagnoosista (kyllä/ei), taudista vapaan tai etenemättömän ajanjakson kesto).
Koska on olemassa todisteita, jotka tukevat stressin ja immuunijärjestelmän välistä suhdetta, odotamme huonoimpia onkologisia tuloksia potilailla, jotka 1) ovat kohdanneet enemmän stressaavia/haitallisia elämäntapahtumia, 2) joilla on riittämättömät/sopimattomat selviytymistaidot. , 3) raportoivat vähemmän sosiaalisesta tuesta ja 4) huonommasta yleisestä henkisestä hyvinvoinnista.
Jos psykososiaalisten tekijöiden ja TNBC:n kulun välillä tunnistetaan mahdollinen yhteys, joka on edelleen sairauskohtainen, se auttaa kehittämään sairauskohtaisia, terveyttä edistäviä toimenpiteitä tämän potilasryhmän tukemiseksi paremmin. Tämä on erittäin tärkeää, koska TNBC liittyy yleensä kliinisesti aggressiiviseen käyttäytymiseen ja huonompaan ennusteeseen verrattuna muihin rintasyövän alatyyppeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on erittäin heterogeeninen alatyyppi, jolla on aggressiivista kliinistä käyttäytymistä ja jonka ennuste on yleensä huono. Koska siitä puuttuu hormonireseptorien ilmentyminen (estrogeeni- ja progesteronireseptorit) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) vahvistuminen, kohdennetut hoidot puuttuvat. Siten taudin etenemiseen mahdollisesti vaikuttavien muunnettavissa olevien tekijöiden tunnistaminen on kriittistä sekä hoidon laadun että potilaan elämänlaadun parantamisen kannalta. Elintapatekijöiden, kuten ruokavalion ja liikuntatottumusten, lisäksi psykologiset tekijät, kuten kumulatiivinen elinikäinen stressi, selviytymisreaktio, koettu sosiaalinen tuki ja yleinen psyykkinen hyvinvointi, voivat vaikuttaa syövän etenemiseen.
Vaikka tiedetään, että stressi voi suoraan säädellä tiettyjä immuunijärjestelmän mekanismeja, epäillään, että potilaan selviytymisvaste, koettu sosiaalinen tuki ja yleinen psyykkinen hyvinvointi voivat vaikuttaa epäsuorasti syövän etenemiseen terveyteen liittyvien muuttuneiden käyttäytymisten kautta. Stressikausien aikana esimerkiksi alkoholin kulutus voi lisääntyä, unen laatu voi heikentyä, ravintotarpeita ei välttämättä tyydytetä kunnolla ja liikuntaa voidaan välttää. Ryhmänä TNBC-potilaat kohtaavat lisähaasteita, joita muut BC-potilaat eivät ole kokeneet. Taudin huonon ennusteen, suhteellisen uuden BC-alatyypin (ensimmäinen maininta vuonna 2005) ja kohdennettujen hoitojen puutteen vuoksi; potilaat voivat kokea lisääntynyttä stressivastetta diagnoosinsa jälkeen. Tiedetään esimerkiksi, että tapahtuma saa aikaan stressireaktion, kun siihen liittyy uutuutta ja arvaamattomuutta, kontrollin puutetta ja uhkia itsetunteelle; TNBC:ssä selvästi korostettuja elementtejä.
Edistääkseen tämän potilasryhmän naisille räätälöityjen psykoonkologisten strategioiden kehittämistä tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään trendejä, jotka voisivat viitata psykologisten näkökohtien ja TNBC:tä hoidettujen potilaiden onkologisten tulosten väliseen vuorovaikutukseen 1.1.2015-31.12. 2019 Piusin sairaalassa Oldenburgissa, Saksassa. Koska aiomme arvioida retrospektiivistä potilasjoukkoa, psykologiset instrumentit valittiin ja niitä hieman mukautettiin kohdistamaan menneisiin tapahtumiin (elämänajan stressi ja sosiaalinen tuki) ja vakaisiin piirteisiin (psykologinen hyvinvointi, selviytyminen).
Koska on olemassa todisteita, jotka tukevat stressin ja immuunijärjestelmän välistä suhdetta, odotamme huonoimpia onkologisia tuloksia potilailla, joilla 1) on ollut enemmän haitallisia elämäntapahtumia ja 2) joilla on riittämättömät/sopimattomat selviytymistaidot. Lisäksi aiomme selvittää, liittyvätkö muut kirjallisuudessa mainitut psykologiset muuttujat, mukaan lukien koettu sosiaalinen tuki ja psyykkinen hyvinvointi, myös potilasryhmämme onkologisiin tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa yhdistyvät prospektiiviset ja retrospektiiviset lähestymistavat, koska psykososiologiset tiedot on tarkoitus kerätä prospektiivisesti yhdeltä retrospektiiviselta potilasryhmältä. Potilaita ei voitu jakaa ryhmiin tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi. Ottaen huomioon, että kaikki tästä tutkimuksesta saatu data on numeerista, tämä on kvantitatiivinen analyysi. Tämä tutkimus on vertaileva, koska potilaiden kliinisiä tuloksia analysoidaan psykologisilla mittareilla. Lopuksi, tämä tutkimus on tutkiva, koska sen tarkoituksena on valaista psykologisten ja kliinisten näkökohtien vuorovaikutusta TNBC:ssä, koska psykoonkologiset tutkimukset puuttuvat tästä BC-alatyypistä.
Potilaiden nimien luettelo saadaan sairaalan kasvaindokumentaatiotoimistosta. Seuraavaksi potilastietoihin päästään sähköisesti Pius-Sairaalan Orbis-tietokantaohjelman kautta jokaisen potilaan nimen ja syntymäajan mukaan. Kiinnostavat demografiset ja kliiniset muuttujat kerätään kliinisistä kaavioista ja kirjataan potilastapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Mielenkiintoisia psykologisia puolia arvioidaan omatoimisilla kyselylomakkeilla. (1 tietokonepohjainen ja 3 paperipohjainen kyselylomake). Potilaat täyttävät kyselyt oikeissa olosuhteissa, joissa yksityisyys on taattu. Kyselylomakkeet eivät sisällä tietoja, joita voitaisiin käyttää suoraan osallistujien tunnistamiseen (esim. nimi, DOB), mutta sisältää sen sijaan koodin, jonka avulla psykologiset tiedot voidaan yhdistää kunkin osallistujan demografisiin ja kliinisiin muuttujiin myöhempää tilastoanalyysiä varten. Suorituksen jälkeen osallistujan tiedot (pseudonymisoitu) siirretään CRF:ään ja tämän jälkeen tapaustiedot siirretään SPSS:ään (ohjelmistoversio 26.0) jatkotilastollista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu TNBC-diagnoosi, jolla on kyky puhua ja ymmärtää saksaa, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen ja joita hoidettiin Pius-Hospital Oldenburgin gynekologian yliopistollisessa sairaalassa 1.1.2015-31.12.2019 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- 1) nainen, jolla on vahvistamaton TNBC-diagnoosi, 2) nainen, jonka lääketieteellisistä tiedoista puuttuu kiinnostavia kliinisiä ja/tai patologisia muuttujia, 3) potilasta, jolla on nykyinen tai aikaisempi mielialahäiriö, psykoosi, ahdistuneisuushäiriö, psykoosi, ahdistuneisuushäiriö tai päihteiden väärinkäyttö häiriö DSM V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders mukaan, ja 5) kaikki naiset, jotka tällä hetkellä käyttävät psykotrooppisia aineita tai psykiatrisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvakavuuspisteet (OSS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kumulatiivinen elinikäinen stressi kvantifioidaan pistemääränä (Overall Severity Score; OSS), joka on johdettu Stress and Adversity Inventory (STRAIN) -kyselylomakkeesta (Slavich ja Shields, 2018).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
OSS:ään liittyvä vaarasuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHDW-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .