- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04669522
Fatores psicológicos e resultados oncológicos do câncer de mama triplo negativo (PSY-ONC TNBC)
Como os fatores psicológicos interagem com os resultados oncológicos de mulheres com câncer de mama triplo negativo?
Foi estabelecido que o estresse crônico pode prejudicar a saúde. Além disso, quando uma pessoa adoece, acredita-se que a forma como ela lida com o estresse e/ou adversidades pode impactar positiva ou negativamente no curso de sua doença. Com base nessas descobertas, este estudo tem como objetivo explorar como (1) a exposição cumulativa ao estresse ao longo da vida, (2) resposta de enfrentamento, (3) suporte social percebido e (4) bem-estar psicológico geral podem se relacionar com os resultados oncológicos de mulheres diagnosticadas com câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Os pacientes tratados para TNBC entre 01.01.2015-31.12.2019 na Clínica Universitária de Ginecologia do Pius-Hospital Oldenburg serão solicitados a preencher quatro questionários correspondentes aos aspectos psicológicos mencionados acima. Os resultados desses questionários serão analisados juntamente com os dados clínicos do paciente e as características do tumor (como tipo, tamanho, etc.) doença (por exemplo, uma recorrência da doença dentro de um ano após o diagnóstico inicial (sim / não), a duração do período sem doença ou sem progressão).
Como existe um corpo de evidências existente que suporta uma relação entre estresse e sistema imunológico, esperamos ver os piores resultados oncológicos em pacientes que 1) enfrentaram eventos de vida mais estressantes/adversos, 2) aqueles que apresentam habilidades de enfrentamento inadequadas/inapropriadas , 3) relatam menos apoio social e 4) pior bem-estar psicológico geral.
Se for identificada uma conexão potencial entre fatores psicossociais e o curso do TNBC, ainda mais específico da doença, isso ajudará no desenvolvimento de medidas de promoção da saúde específicas da doença para melhor apoiar esse grupo específico de pacientes. Isso é de grande importância, pois o TNBC geralmente está associado a um comportamento clinicamente agressivo e a um pior prognóstico em comparação com outros subtipos de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama triplo negativo (TNBC) é um subtipo altamente heterogêneo, que exibe comportamento clínico agressivo e geralmente carrega um prognóstico ruim. Por carecer de expressão de receptores hormonais (receptores de estrogênio e progesterona) e amplificação do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), faltam terapias direcionadas. Assim, a identificação de quaisquer fatores modificáveis que possam influenciar o curso da doença é fundamental tanto para melhorar a qualidade do cuidado quanto para a qualidade de vida do paciente. Além dos fatores de estilo de vida, como dieta e hábitos de exercício, fatores psicológicos, como estresse cumulativo ao longo da vida, resposta de enfrentamento, suporte social percebido e bem-estar psicológico geral também podem influenciar a progressão do câncer.
Embora se saiba que o estresse pode regular diretamente certos mecanismos imunológicos, suspeita-se que a resposta de enfrentamento de um paciente, o suporte social percebido e o bem-estar psicológico geral possam ter uma influência indireta na progressão do câncer por meio de comportamentos alterados relacionados à saúde. Por exemplo, durante períodos estressantes, o consumo de álcool pode aumentar, a qualidade do sono pode diminuir, as necessidades nutricionais podem não ser atendidas adequadamente e o exercício pode ser evitado. Como um grupo, os pacientes TNBC enfrentam desafios adicionais não experimentados por outros pacientes BC. Devido ao mau prognóstico da doença, seu status relativamente novo como um subtipo de BC (primeira menção em 2005) e à falta de tratamentos direcionados; os pacientes podem experimentar um aumento da resposta ao estresse após o diagnóstico. Por exemplo, sabe-se que um evento induz uma resposta de estresse quando envolve novidade e imprevisibilidade, falta de senso de controle e ameaças ao senso de identidade; elementos que são claramente enfatizados no TNBC.
Para promover o desenvolvimento de estratégias psico-oncológicas adaptadas às mulheres neste grupo específico de pacientes, este estudo visa explorar quaisquer tendências que possam ser indicativas de uma interação entre os aspectos psicológicos e os resultados oncológicos de pacientes tratados para TNBC entre 01.01.2015-31.12. 2019, no Hospital Pius, em Oldenburg, Alemanha. Como pretendemos avaliar uma coorte retrospectiva de pacientes, os instrumentos psicológicos foram escolhidos e ligeiramente adaptados para atingir eventos passados (estresse ao longo da vida e suporte social) e traços estáveis (bem-estar psicológico, enfrentamento).
Como existe um corpo de evidências existente que apoia a relação entre estresse e sistema imunológico, esperamos ver os piores resultados oncológicos em pacientes que 1) tiveram mais eventos adversos na vida e 2) aqueles que apresentam habilidades de enfrentamento inadequadas/inapropriadas. Além disso, pretendemos explorar se outras variáveis psicológicas mencionadas na literatura, incluindo suporte social percebido e bem-estar psicológico, também estão relacionadas aos desfechos oncológicos em nossa coorte de pacientes.
Este estudo combina abordagens prospectivas e retrospectivas, uma vez que os dados psicossociológicos devem ser coletados prospectivamente de uma única coorte retrospectiva de pacientes. Os pacientes não puderam ser randomizados em grupos devido à natureza retrospectiva do estudo. Considerando que todos os dados derivados deste estudo serão numéricos, esta será uma análise quantitativa. Esta pesquisa é comparativa, pois os resultados clínicos dos pacientes serão analisados em termos de medidas psicológicas. Por fim, o presente estudo é exploratório, pois visa esclarecer a interação entre aspectos psicológicos e clínicos no TNBC, uma vez que faltam estudos psico-oncológicos para esse subtipo de CM.
Uma lista de nomes de pacientes será obtida no Escritório de Documentação de Tumores do hospital. Em seguida, o prontuário eletrônico do paciente será acessado por meio do programa Orbis Database do Pius-Hospital de acordo com o nome e data de nascimento de cada paciente. As variáveis demográficas e clínicas de interesse serão coletadas dos prontuários e registradas na Ficha de Relato de Caso (CRF).
Os aspectos psicológicos de interesse serão avaliados por meio de questionários autorreferidos. (1 questionário em computador e 3 em papel). Os pacientes preencherão as pesquisas em um ambiente adequado, onde a privacidade será garantida. Os questionários não incluirão informações que possam ser usadas diretamente para identificar os participantes (ou seja, nome, DOB), mas conterá um código que permitirá combinar os dados psicológicos com as respectivas variáveis demográficas e clínicas do participante para posterior análise estatística. Após o preenchimento, as informações do participante (pseudonimizadas) serão transferidas para o CRF e, posteriormente, os dados do caso serão transferidos para o SPSS (software versão 26.0) para posterior análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico confirmado de TNBC, com capacidade de falar e entender alemão, que pode dar consentimento informado e que foi tratado no Hospital Universitário de Ginecologia, Pius-Hospital Oldenburg, entre 01.01.2015-31.12.2019
Critério de exclusão:
- 1) qualquer mulher com um diagnóstico TNBC não confirmado, 2) mulher cujos registros médicos carecem de variáveis clínicas e/ou patológicas de interesse, 3) pacientes com transtorno de humor atual ou anterior, psicose, transtorno de ansiedade, psicose, transtorno de ansiedade ou abuso de substâncias transtorno de acordo com o DSM V, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, e 5) todas as mulheres que atualmente fazem uso de psicofármacos ou psicofármacos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação geral de gravidade (OSS)
Prazo: 1 dia
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O estresse acumulado ao longo da vida será quantificado como uma pontuação (pontuação geral de gravidade; OSS) derivada do questionário Stress and Adversity Inventory (STRAIN) (Slavich e Shields, 2018).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Razão de risco associada a OSS
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHDW-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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