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Fatores psicológicos e resultados oncológicos do câncer de mama triplo negativo (PSY-ONC TNBC)

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Dr. med. Rudy Leon De Wilde, Pius-Hospital Oldenburg

Como os fatores psicológicos interagem com os resultados oncológicos de mulheres com câncer de mama triplo negativo?

Foi estabelecido que o estresse crônico pode prejudicar a saúde. Além disso, quando uma pessoa adoece, acredita-se que a forma como ela lida com o estresse e/ou adversidades pode impactar positiva ou negativamente no curso de sua doença. Com base nessas descobertas, este estudo tem como objetivo explorar como (1) a exposição cumulativa ao estresse ao longo da vida, (2) resposta de enfrentamento, (3) suporte social percebido e (4) bem-estar psicológico geral podem se relacionar com os resultados oncológicos de mulheres diagnosticadas com câncer de mama triplo negativo (TNBC).

Os pacientes tratados para TNBC entre 01.01.2015-31.12.2019 na Clínica Universitária de Ginecologia do Pius-Hospital Oldenburg serão solicitados a preencher quatro questionários correspondentes aos aspectos psicológicos mencionados acima. Os resultados desses questionários serão analisados ​​juntamente com os dados clínicos do paciente e as características do tumor (como tipo, tamanho, etc.) doença (por exemplo, uma recorrência da doença dentro de um ano após o diagnóstico inicial (sim / não), a duração do período sem doença ou sem progressão).

Como existe um corpo de evidências existente que suporta uma relação entre estresse e sistema imunológico, esperamos ver os piores resultados oncológicos em pacientes que 1) enfrentaram eventos de vida mais estressantes/adversos, 2) aqueles que apresentam habilidades de enfrentamento inadequadas/inapropriadas , 3) relatam menos apoio social e 4) pior bem-estar psicológico geral.

Se for identificada uma conexão potencial entre fatores psicossociais e o curso do TNBC, ainda mais específico da doença, isso ajudará no desenvolvimento de medidas de promoção da saúde específicas da doença para melhor apoiar esse grupo específico de pacientes. Isso é de grande importância, pois o TNBC geralmente está associado a um comportamento clinicamente agressivo e a um pior prognóstico em comparação com outros subtipos de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O câncer de mama triplo negativo (TNBC) é um subtipo altamente heterogêneo, que exibe comportamento clínico agressivo e geralmente carrega um prognóstico ruim. Por carecer de expressão de receptores hormonais (receptores de estrogênio e progesterona) e amplificação do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), faltam terapias direcionadas. Assim, a identificação de quaisquer fatores modificáveis ​​que possam influenciar o curso da doença é fundamental tanto para melhorar a qualidade do cuidado quanto para a qualidade de vida do paciente. Além dos fatores de estilo de vida, como dieta e hábitos de exercício, fatores psicológicos, como estresse cumulativo ao longo da vida, resposta de enfrentamento, suporte social percebido e bem-estar psicológico geral também podem influenciar a progressão do câncer.

Embora se saiba que o estresse pode regular diretamente certos mecanismos imunológicos, suspeita-se que a resposta de enfrentamento de um paciente, o suporte social percebido e o bem-estar psicológico geral possam ter uma influência indireta na progressão do câncer por meio de comportamentos alterados relacionados à saúde. Por exemplo, durante períodos estressantes, o consumo de álcool pode aumentar, a qualidade do sono pode diminuir, as necessidades nutricionais podem não ser atendidas adequadamente e o exercício pode ser evitado. Como um grupo, os pacientes TNBC enfrentam desafios adicionais não experimentados por outros pacientes BC. Devido ao mau prognóstico da doença, seu status relativamente novo como um subtipo de BC (primeira menção em 2005) e à falta de tratamentos direcionados; os pacientes podem experimentar um aumento da resposta ao estresse após o diagnóstico. Por exemplo, sabe-se que um evento induz uma resposta de estresse quando envolve novidade e imprevisibilidade, falta de senso de controle e ameaças ao senso de identidade; elementos que são claramente enfatizados no TNBC.

Para promover o desenvolvimento de estratégias psico-oncológicas adaptadas às mulheres neste grupo específico de pacientes, este estudo visa explorar quaisquer tendências que possam ser indicativas de uma interação entre os aspectos psicológicos e os resultados oncológicos de pacientes tratados para TNBC entre 01.01.2015-31.12. 2019, no Hospital Pius, em Oldenburg, Alemanha. Como pretendemos avaliar uma coorte retrospectiva de pacientes, os instrumentos psicológicos foram escolhidos e ligeiramente adaptados para atingir eventos passados ​​(estresse ao longo da vida e suporte social) e traços estáveis ​​(bem-estar psicológico, enfrentamento).

Como existe um corpo de evidências existente que apoia a relação entre estresse e sistema imunológico, esperamos ver os piores resultados oncológicos em pacientes que 1) tiveram mais eventos adversos na vida e 2) aqueles que apresentam habilidades de enfrentamento inadequadas/inapropriadas. Além disso, pretendemos explorar se outras variáveis ​​psicológicas mencionadas na literatura, incluindo suporte social percebido e bem-estar psicológico, também estão relacionadas aos desfechos oncológicos em nossa coorte de pacientes.

Este estudo combina abordagens prospectivas e retrospectivas, uma vez que os dados psicossociológicos devem ser coletados prospectivamente de uma única coorte retrospectiva de pacientes. Os pacientes não puderam ser randomizados em grupos devido à natureza retrospectiva do estudo. Considerando que todos os dados derivados deste estudo serão numéricos, esta será uma análise quantitativa. Esta pesquisa é comparativa, pois os resultados clínicos dos pacientes serão analisados ​​em termos de medidas psicológicas. Por fim, o presente estudo é exploratório, pois visa esclarecer a interação entre aspectos psicológicos e clínicos no TNBC, uma vez que faltam estudos psico-oncológicos para esse subtipo de CM.

Uma lista de nomes de pacientes será obtida no Escritório de Documentação de Tumores do hospital. Em seguida, o prontuário eletrônico do paciente será acessado por meio do programa Orbis Database do Pius-Hospital de acordo com o nome e data de nascimento de cada paciente. As variáveis ​​demográficas e clínicas de interesse serão coletadas dos prontuários e registradas na Ficha de Relato de Caso (CRF).

Os aspectos psicológicos de interesse serão avaliados por meio de questionários autorreferidos. (1 questionário em computador e 3 em papel). Os pacientes preencherão as pesquisas em um ambiente adequado, onde a privacidade será garantida. Os questionários não incluirão informações que possam ser usadas diretamente para identificar os participantes (ou seja, nome, DOB), mas conterá um código que permitirá combinar os dados psicológicos com as respectivas variáveis ​​demográficas e clínicas do participante para posterior análise estatística. Após o preenchimento, as informações do participante (pseudonimizadas) serão transferidas para o CRF e, posteriormente, os dados do caso serão transferidos para o SPSS (software versão 26.0) para posterior análise estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte retrospectiva será composta por um mínimo de 50 pacientes diagnosticados com TNBC e tratados no Hospital Universitário de Ginecologia, Pius-Hospital Oldenburg, entre 01.01.2015-31.12.2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico confirmado de TNBC, com capacidade de falar e entender alemão, que pode dar consentimento informado e que foi tratado no Hospital Universitário de Ginecologia, Pius-Hospital Oldenburg, entre 01.01.2015-31.12.2019

Critério de exclusão:

  • 1) qualquer mulher com um diagnóstico TNBC não confirmado, 2) mulher cujos registros médicos carecem de variáveis ​​clínicas e/ou patológicas de interesse, 3) pacientes com transtorno de humor atual ou anterior, psicose, transtorno de ansiedade, psicose, transtorno de ansiedade ou abuso de substâncias transtorno de acordo com o DSM V, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, e 5) todas as mulheres que atualmente fazem uso de psicofármacos ou psicofármacos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação geral de gravidade (OSS)
Prazo: 1 dia
O estresse acumulado ao longo da vida será quantificado como uma pontuação (pontuação geral de gravidade; OSS) derivada do questionário Stress and Adversity Inventory (STRAIN) (Slavich e Shields, 2018).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Razão de risco associada a OSS
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PHDW-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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