지속성/만성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인에서 BIVV020을 평가하는 2a상 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Bioverativ, a Sanofi company
지속성/만성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인에서 BIVV020의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 2a상, 공개 라벨, 비무작위 연구
주요 목표:
- 지속성/만성 면역혈소판감소증(ITP) 참가자의 혈소판 반응 지속성에 대한 BIVV020의 효과 평가
보조 목표:
- BIVV020의 안전성 및 내약성 평가
- BIVV020의 약동학 평가
- BIVV020 치료 반응률을 평가하기 위해
- 응답 시간을 평가하려면
- 구조 ITP 요법의 요건에 대한 BIVV020 치료의 효과를 평가하기 위해
- BIVV020의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 기간:
- 심사기간 : 최대 56일
- 마지막 수팀리맙 투여량과 BIVV020의 첫 번째 투여량 사이의 전환 기간(이전에 수팀리맙을 투여받은 참가자의 경우): 14일, 56일 스크리닝 기간의 일부로 포함됨 치료 기간: 최소 52주
방문 빈도:
- 1일차
- 4일차
- 1~6주차: 매주
- 7~12주: 격주
- 13~24주차: 4주마다
- 25주 이상: 최소 8주마다
- 연구 종료 방문: BIVV020의 마지막 투여 후 22주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Investigational Site Number :5280001
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Essen, 독일, 45147
- Investigational Site Number :2760001
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Investigational Site Number :8400001
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Investigational Site Number :8400002
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Investigational Site Number :7240001
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Seville, 스페인, 41013
- Investigational Site Number :7240003
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- Investigational Site Number :7240002
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London, City of
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London, London, City of, 영국, W12 0HS
- Investigational Site Number :8260002
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number :2030002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 및 여성 참가자
- 기본 ITP의 확인된 진단; 이전에 연구 TDR16218(NCT03275454)에서 수팀리맙을 받은 참가자의 경우, 최소 7일 간격으로 2회 방문 시 혈소판 수 ≥30 × 10^9/L로 정의된 대로 수팀리맙에 대한 반응을 얻어야 합니다.
이전에 수팀리맙을 받은 적이 없는 참가자의 경우: 지속적/만성 ITP(6개월 이상 지속되는 ITP) 및 다음 조건 모두:
- 스크리닝 기간 동안 최소 5일 간격으로 2회 혈소판 수 ≤30 × 10^9/L;
- 최소 2회의 ITP 치료에 대한 적절한 혈소판 수 반응(출혈이 없을 때 30 × 109/L 이상의 지속적인 혈소판 수 유지로 정의됨) 부족, 그 중 1개는 트롬보포이에틴 수용체 작용제였습니다. 다른 ITP 치료법에는 IVIg, 항-D 면역글로불린, 코르티코스테로이드, 비장 절제술, 리툭시맙, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 다나졸, 시클로스포린 A, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 포스타마티닙이 포함됩니다.
- 트롬보포이에틴 수용체 작용제를 매주 투여받는 경우 마지막 용량은 BIVV020의 첫 번째 용량 투여 ≥7일 전에 투여되어야 합니다. 트롬보포이에틴 수용체 작용제를 매일 투여받는 경우, 마지막 투여량은 BIVV020의 첫 투여 전 ≥24시간 전에 투여되어야 합니다.
- 해당되는 경우, ITP 약물의 동시 투여(예: 코르티코스테로이드, IVIg, 아자티오프린, 다나졸, 사이클로스포린 A, 미코페놀레이트 모페틸 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제)는 환자가 적어도 1개월 동안 안정적인 용량을 사용했다면 허용됩니다.
- 이전에 리툭시맙을 투여한 경우, 리툭시맙의 마지막 투여량은 BIVV020의 첫 투여 전 최소 12주 전에 투여되어야 합니다.
- 등록 후 5년 이내에 캡슐화된 박테리아 병원체(가능한 경우 혈청군 B, 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴연쇄상구균을 포함하는 수막염균)에 대한 문서화된 예방접종
- 가임기 여성 및 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성에 대한 피임법 사용
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 참가자의 안전을 위협하거나 연구 참여에서 파생된 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 병력 또는 진행 중인 만성 질환
- SLE의 임상 진단
- 등록 전 한 달 이내에 임상적으로 관련된 감염
- 등록 전 1년 이내의 정맥 또는 동맥 혈전증 병력
- 림프종, 만성 림프 구성 백혈병 및 약물 유발 혈소판 감소증을 포함한 모든 원인의 이차 ITP
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 활동성 HCV 감염
- HIV 감염
- 임산부 또는 수유부
- 헤모글로빈 수치 <10g/dL
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR445088
참가자들은 SAR445088(BIVV020)을 받았습니다.
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약제학적 형태:주사용 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 혈소판 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 3주차부터 24주차까지
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순진한 참가자는 등록 전에 수팀리맙을 사용하지 않은 참가자였습니다.
전환자는 등록 전에 sutimlimab을 사용한 참가자였습니다.
순진한 참가자는 예정된 방문의 >=50%(%)에서 혈소판 수가 >=50 × 10^9/리터(L)이거나 기준 혈소판 수가 <15 × 10^9/L인 참가자의 경우 반응자였습니다. , 구조 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료를 받지 않고도 예정된 방문의 50% 이상에서 기준선보다 혈소판 수가 >=20 × 10^9/L 증가했습니다.
전환자는 구조 ITP 요법을 받지 않고 예정된 방문의 >=50%에서 유지 혈소판 수가 >=30 × 10^9/L인 경우 응답자였습니다.
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3주차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 부작용(TEAE) 치료 및 응급 심각한 AE(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여(1일차)부터 103주차까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 의학적으로 중요한 모든 부적당한 의학적 사건이었습니다. 이벤트.
TEAE는 첫 번째 연구 중재 투여부터 연구 종료(EOS) 방문까지(최대 103주차) 기간으로 정의된 안전성 분석 기간에 첫 번째 연구 치료제 투여 후 발생한 AE였습니다.
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첫 번째 연구 치료제 투여(1일차)부터 103주차까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 가진 참가자 수: 혈액학
기간: 1, 15, 29일차, 8주차, 12주차, 24주차, 그리고 연구 종료(EOS)까지 8주마다(103주차)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 이상(PCSA)에 대한 기준: 백혈구: (<)3.0 미만
Giga/L(검은색 아님[NB]) 또는 <2.0 Giga/L(검은색[B]), (>=)16.0 이상
기가/L; 림프구: (>)4.0 이상
기가/L; 호중구: <1.5 Giga/L(NB) 또는 <1.0 Giga/L(B); 단핵구: >0.7 Giga/L; 호염기구: >0.1 Giga/L; 호산구: >0.5 Giga/L 또는 >정상 상한(ULN)(ULN >=0.5 Giga/L인 경우); 헤모글로빈: (<=) 리터당 115그램(g/L)(남성[M]) 또는 <=95 g/L(여성[F]), >=185 g/L(M) 또는 >=165g/L(F), 기준선에서 감소(DFB) >=20g/L; 헤마토크릿: <=0.37 부피/부피(v/v)(M) 또는 <=0.32 v/v(F); 적혈구(RBC): >=6 Tera/L; 혈소판:<100 Giga/L, >=700 Giga/L.
기준선보다 악화된 각 참가자의 치료 응급(TE) 기간 중 최악의 사례만 제시됩니다.
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1, 15, 29일차, 8주차, 12주차, 24주차, 그리고 연구 종료(EOS)까지 8주마다(103주차)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 가진 참가자 수: 임상 화학
기간: 1, 15, 29일차, 8주차, 12주차, 24주차, 이후 EOS(103주차)까지 8주마다
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PCSA 기준: 혈액 요소 질소: >=17 밀리몰(mmol)/L; 크레아티닌: >=150 마이크로몰(mcmol)/L(성인), 기준선에서 >=30% 및 <100% 변화, 기준선에서 >=100% 변화; 칼륨: <3mmol/L, >=5.5mmol/L; 나트륨: <=129mmol/L, >=160mmol/L; 아스파테이트 아미노전이효소(AST): >3 ULN, >5 ULN, >10 ULN, >20 ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT): >3 ULN, >5 ULN, >10 ULN, >20 ULN; 알칼리성 인산분해효소(ALP): >1.5 ULN; 빌리루빈: >1.5 ULN, >2 ULN; ALT 및 총 빌리루빈: ALT >3 ULN 및 TBILI >2 ULN.
기준선보다 악화된 각 참가자의 TE 기간 동안 최악의 사례만 제시됩니다.
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1, 15, 29일차, 8주차, 12주차, 24주차, 이후 EOS(103주차)까지 8주마다
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 가진 참가자 수: 응고
기간: 1, 15, 29일차, 8주차, 12주차, 24주차, 이후 EOS(103주차)까지 8주마다
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생물학적 기능에 따른 PCSA 정의가 없는 TE 기간 동안 응고 매개변수에 대한 PCSA가 있는 참가자 수가 제시됩니다.
평가된 매개변수는 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 국제 표준화 비율 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이었습니다.
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1, 15, 29일차, 8주차, 12주차, 24주차, 이후 EOS(103주차)까지 8주마다
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 가진 참가자 수: 소변검사
기간: 1, 15, 29일차, 8주차, 12주차, 24주차, 이후 EOS(103주차)까지 8주마다
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PCSA 기준: 수소 잠재력(pH) <=4.6, >=8.
기준선보다 악화된 각 참가자의 TE 기간 동안 최악의 사례만 제시됩니다.
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1, 15, 29일차, 8주차, 12주차, 24주차, 이후 EOS(103주차)까지 8주마다
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SAR445088(BIVV020)의 혈장 농도
기간: 1일, 8, 15, 29, 43일, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80주차 및 EOS 방문 시 투여 후 1시간, 최대 103주
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혈장 샘플은 지정된 시점에 수집되었습니다.
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1일, 8, 15, 29, 43일, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80주차 및 EOS 방문 시 투여 후 1시간, 최대 103주
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SAR445088(BIVV020)에 대한 응답자 수
기간: 24주차와 56주차에
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혈소판 수가 >=50 × 10^9/L이고 출혈이 없는 상태에서 최소 7일 간격으로 2회 측정하여 기준치보다 2배 이상 증가한 경우 참가자는 반응자였습니다[출혈 점수 > =세계보건기구(WHO) 출혈 규모 2] 반면, 혈소판 수치는 역치 이상으로 유지되었으며 이 기간 동안 병용 ITP 요법이 부족했습니다.
WHO 출혈 점수: 1=점상출혈; 2=경미한 혈액 손실; 3=총 혈액 손실; 및 4 = 쇠약해지는 혈액 손실.
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24주차와 56주차에
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첫 번째 혈소판 반응까지의 시간
기간: 기준선(1일차)부터 56주차까지
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첫 번째 혈소판 반응까지의 시간은 다음 값 각각보다 크거나 같은 것으로 정의되었습니다: 50 × 10^9/L 또는 100 × 10^9/L(최소 7일 간격으로 2회 측정으로 확인).
구조 치료 전 확인된 혈소판 수 반응이 처음 발생한 날짜로 계산되었습니다.
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기준선(1일차)부터 56주차까지
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3주차 이후 급성 혈소판감소증 발병에 대해 구조 요법이 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 84주차까지
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구조 ITP 요법의 요구사항에 대한 SAR445088(BIVV020) 치료의 효과를 평가하기 위해 데이터를 수집했습니다.
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84주차까지
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SAR445088(BIVV020)에 대한 항마약 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 103주차까지
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검증된 분석법을 사용하여 SAR445088(BIVV020)에 대한 ADA의 존재에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
치료 유발 ADA는 치료 시작 기간 동안 기존 ADA 없이 발생한 ADA로 정의되었습니다.
기존 ADA는 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 채취한 샘플에 존재하는 ADA로 정의되었습니다.
치료 강화 ADA 양성은 치료 시작 기간 동안 기준선보다 역가 값이 최소 9배 증가한 기존 ADA(즉, 기준선에서 ADA 양성)로 정의되었습니다.
치료 응급 ADA 양성은 치료 응급 기간 동안 치료 유발 ADA 양성 또는 치료 강화 ADA 양성으로 정의되었습니다.
결론이 나지 않은 ADA는 치료 관련 ADA 유무에 관계없이 반박할 수 없이 분류될 수 없는 것으로 정의되었습니다.
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103주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDY16894
- 2020-004162-18 (EudraCT 번호)
- U1111-1253-2343 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .