Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2a-studie, der evaluerer BIVV020 hos voksne med vedvarende/kronisk immun trombocytopeni (ITP)

9. september 2025 opdateret af: Bioverativ, a Sanofi company

Et multicenter, fase 2a, åbent, ikke-randomiseret studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIVV020 hos voksne med vedvarende/kronisk immun trombocytopeni (ITP)

Primært mål:

- At evaluere effekten af ​​BIVV020 på holdbarheden af ​​blodpladerespons hos deltagere med vedvarende/kronisk immun trombocytopeni (ITP)

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIVV020
  • At vurdere farmakokinetikken af ​​BIVV020
  • At vurdere responsraten for behandling med BIVV020
  • For at vurdere tid til svar
  • At vurdere effekten af ​​behandling med BIVV020 på kravet om rednings-ITP-behandling
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​BIVV020

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarighed:

  • Screeningsperiode: op til 56 dage
  • Overgangsperiode mellem sidste sutimlimab-dosis og første dosis af BIVV020 (for deltagere, der tidligere fik sutimlimab): 14 dage, inkluderet som en del af 56-dages screeningsperioden. Behandlingsvarighed: Minimum 52 uger

Besøgsfrekvens:

  • Dag 1
  • Dag 4
  • Uge 1 til 6: Ugentligt
  • Uge 7 til 12: Hver anden uge
  • Uge 13 til 24: Hver 4. uge
  • Uge 25+: Mindst hver 8. uge
  • Afslutning af studiebesøg: 22 uger efter sidste dosis af BIVV020

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Investigational Site Number :8260002
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Investigational Site Number :8400001
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Investigational Site Number :8400002
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Investigational Site Number :5280001
  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number :7240001
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number :7240003
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number :7240002
  • Tjekkiet
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number :2030002
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number :2760001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Bekræftet diagnose af primær ITP; for deltagere, der tidligere har modtaget sutimlimab i undersøgelsen TDR16218 (NCT03275454), skal der være opnået respons på sutimlimab som defineret ved trombocyttal ≥30 × 10^9/L ved 2 besøg med mindst 7 dages mellemrum

  • For deltagere, der ikke tidligere har modtaget sutimlimab: vedvarende/kronisk ITP (ITP varer i ≥6 måneder) og alle følgende tilstande:

    1. Blodpladetal ≤30 × 10^9/L ved 2 lejligheder med mindst 5 dages mellemrum i løbet af screeningsperioden;
    2. Mangel på et tilstrækkeligt blodpladetal-respons (som defineret ved opretholdelse af vedvarende trombocyttal ≥30 × 109/L i fravær af blødning) på mindst 2 ITP-behandlinger, hvoraf 1 var en trombopoietin-receptoragonist. Andre ITP-behandlinger omfatter: IVIg, anti-D immunoglobulin, kortikosteroider, splenektomi, rituximab, cyclophosphamid, azathioprin, danazol, cyclosporin A, mycophenolatmofetil eller fostamatinib.
    3. Hvis du får ugentlig trombopoietin-receptoragonist-dosering, skal den sidste dosis være administreret ≥7 dage før den første dosis af BIVV020. Hvis du får daglig trombopoietin-receptoragonist-dosering, skal den sidste dosis være administreret ≥24 timer før den første dosis af BIVV020
    4. Hvis det er relevant, samtidig administration af ITP-medicin (f. kortikosteroider, IVIg, azathioprin, danazol, cyclosporin A, mycophenolatmofetil eller thrombopoietin-receptoragonister) er acceptabelt, forudsat at patienten har været på en stabil dosis i mindst 1 måned.
    5. Hvis der tidligere er blevet doseret med rituximab, skal den sidste dosis af rituximab være administreret mindst 12 uger før den første dosis af BIVV020
  • Dokumenterede vaccinationer mod indkapslede bakterielle patogener (Neisseria meningitidis, inklusive serogruppe B, hvor tilgængelig, Haemophilus influenzae og Streptococcus pneumoniae) inden for 5 år efter indskrivning
  • Prævention til kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Klinisk signifikant sygehistorie eller vedvarende kronisk sygdom, der ville bringe deltagerens sikkerhed i fare eller kompromittere kvaliteten af ​​de data, der stammer fra hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Klinisk diagnose af SLE
  • Klinisk relevant infektion inden for måneden før tilmelding
  • Anamnese med venøs eller arteriel trombose inden for året før indskrivning
  • Sekundær ITP af enhver årsag, herunder lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi og lægemiddelinduceret trombocytopeni
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller aktiv HCV-infektion
  • HIV-infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hæmoglobinniveau <10 g/dL

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR445088
Deltagerne modtog SAR445088 (BIVV020).
Medicin: SAR445088 (BIVV020)
Lægemiddelform: opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et varigt blodpladerespons
Tidsramme: Fra uge 3 til uge 24
En naiv deltager var en deltager, der ikke brugte sutimlimab før tilmeldingen. En switcher var en deltager, der brugte sutimlimab før tilmelding. En naiv deltager var en responder, hvis trombocyttallet var >=50 × 10^9/liter (L) ved >=50 procent (%) af planlagte besøg, eller for deltagere med baseline trombocyttal <15 × 10^9/L , en >=20 × 10^9/L stigning i trombocyttal fra baseline ved >=50 % af planlagte besøg, uden at have modtaget redningsimmun trombocytopeni (ITP) behandling. En switcher var en responder, hvis antallet af vedligeholdelsesblodplader var >=30 × 10^9/L ved >=50 % af planlagte besøg, uden at have modtaget ITP-behandling.
Fra uge 3 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment Emergent Serious AE'er (SAE)
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling (dag 1) op til uge 103
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er var AE'er, der udviklede sig efter den første undersøgelsesbehandlingsadministration i sikkerhedsanalyseperioden, som blev defineret som perioden fra den første undersøgelsesinterventionsadministration til afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (op til uge 103).
Fra administration af første undersøgelsesbehandling (dag 1) op til uge 103
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Hæmatologi
Tidsramme: På dag 1, 15, 29, i uge 8, 12, 24 og derefter hver 8. uge indtil studiets afslutning (EOS) (uge 103)
Kriterier for potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter (PCSA): Hvide blodlegemer: mindre end (<)3,0 Giga/L (ikke-sort [NB]) eller <2,0 Giga/L (sort [B]), større end eller lig med (>=)16,0 Giga/L; Lymfocytter: større end (>)4,0 Giga/L; Neutrofiler: <1,5 Giga/L (NB) eller <1,0 Giga/L (B); Monocytter: >0,7 Giga/L; Basofiler: >0,1 Giga/L; Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller >øvre grænse for normal (ULN) (hvis ULN >=0,5 Giga/L); Hæmoglobin: mindre end eller lig med (<=) 115 gram pr. liter (g/L) (Han[M]) eller <=95 g/L (hun[F]), >=185 g/L (M) eller >=165 g/L (F), Fald fra baseline (DFB) >=20 g/L; Hæmatokrit: <=0,37 volumen/volumen (v/v) (M) eller <=0,32 v/v (F); Røde blodlegemer (RBC): >=6 Tera/L; Blodplader: <100 Giga/L, >=700 Giga/L. Kun det værste tilfælde under behandlingsperioden (TE) for hver deltager med forværring fra baseline præsenteres.
På dag 1, 15, 29, i uge 8, 12, 24 og derefter hver 8. uge indtil studiets afslutning (EOS) (uge 103)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Klinisk kemi
Tidsramme: På dag 1, 15, 29, uge ​​8, 12 og 24, derefter hver 8. uge indtil EOS (uge 103)
Kriterier for PCSA: Blod Urea Nitrogen: >=17 millimol (mmol)/L; Kreatinin: >=150 mikromol (mcmol)/L (voksne), >=30% og <100% ændring fra baseline, >=100% ændring fra baseline; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Natrium: <=129 mmol/L, >=160 mmol/L; Aspartataminotransferase (AST): >3 ULN, >5 ULN, >10 ULN, >20 ULN; Alanin Aminotransferase (ALT): >3 ULN, >5 ULN, >10 ULN, >20 ULN; Alkalisk fosfatase (ALP): >1,5 ULN; Bilirubin: >1,5 ULN, >2 ULN; ALT og total bilirubin: ALT >3 ULN og TBILI >2 ULN. Kun det værste tilfælde i TE-perioden for hver deltager med forværring fra baseline præsenteres.
På dag 1, 15, 29, uge ​​8, 12 og 24, derefter hver 8. uge indtil EOS (uge 103)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Koagulation
Tidsramme: På dag 1, 15, 29, uge ​​8, 12 og 24, derefter hver 8. uge indtil EOS (uge 103)
Antallet af deltagere med PCSA for koagulationsparametre i TE-perioden uden PCSA-definition efter biologisk funktion præsenteres. De evaluerede parametre var protrombintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT).
På dag 1, 15, 29, uge ​​8, 12 og 24, derefter hver 8. uge indtil EOS (uge 103)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Urinalyse
Tidsramme: På dag 1, 15, 29, uge ​​8, 12 og 24, derefter hver 8. uge indtil EOS (uge 103)
Kriterier for PCSA: potentiale for hydrogen (pH) <=4,6, >=8. Kun det værste tilfælde i TE-perioden for hver deltager med forværring fra baseline præsenteres.
På dag 1, 15, 29, uge ​​8, 12 og 24, derefter hver 8. uge indtil EOS (uge 103)
Plasmakoncentrationer af SAR445088 (BIVV020)
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 1, på dag 8, 15, 29, 43, i uge 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og EOS-besøg, op til 103 uger
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter.
1 time efter dosis på dag 1, på dag 8, 15, 29, 43, i uge 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og EOS-besøg, op til 103 uger
Antal respondenter til SAR445088 (BIVV020)
Tidsramme: I uge 24 og 56
En deltager svarede, hvis trombocyttallet var >=50 × 10^9/L, og der var en større end 2-fold stigning fra baseline, målt ved 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum med fravær af blødning [blødningsscore > =2 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala], mens trombocyttallet blev holdt over tærsklen og manglen på kombineret ITP-behandling i denne periode. WHO-blødningsscore: 1=Petechiae; 2=Mild blodtab; 3=Brott blodtab; og 4=Invaliderende blodtab.
I uge 24 og 56
Tid til første blodpladerespons
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 56
Tid til første blodpladerespons blev defineret som større end eller lig med hver af følgende værdier: 50 × 10^9/L eller 100 × 10^9/L (bekræftet ved 2 målinger med mindst 7 dages mellemrum). Den blev beregnet som datoen for første forekomst af bekræftet blodpladetalsrespons før redningsbehandling.
Fra baseline (dag 1) op til uge 56
Procentdel af deltagere, der ikke krævede redningsterapi for en akut episode af trombocytopeni efter uge 3
Tidsramme: Op til uge 84
Data blev indsamlet for at vurdere effekten af ​​behandling med SAR445088 (BIVV020) på behovet for rednings-ITP-terapi.
Op til uge 84
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på SAR445088 (BIVV020)
Tidsramme: Op til uge 103
Plasmaprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​ADA'er for SAR445088 (BIVV020) ved hjælp af validerede assays. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA'er, der udviklede sig i den behandlingsfremkomne periode og uden allerede eksisterende ADA. Eksisterende ADA blev defineret som ADA'er til stede i prøver udtaget før første undersøgelsesbehandlingsadministration. Behandlingsboostet ADA-positiv blev defineret som allerede eksisterende ADA (dvs. ADA-positiv ved baseline), der blev boostet med mindst en 9-fold stigning af titerværdier i løbet af den behandlingsfremkomne periode end basislinjen. Behandlings-emergent ADA-positiv blev defineret som enten behandlingsinduceret ADA-positiv eller behandlings-boostet ADA-positiv i den behandlings-emergent-periode. Inkonklusive ADA blev defineret som den, der ikke uigendriveligt kunne klassificeres som med eller uden behandlingsfremkaldt ADA.
Op til uge 103

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY16894
  • 2020-004162-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1253-2343 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske forsøg med SAR445088 (BIVV020)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner