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Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung von BIVV020 bei Erwachsenen mit persistierender/chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

9. September 2025 aktualisiert von: Bioverativ, a Sanofi company

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BIVV020 bei Erwachsenen mit persistierender/chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

Hauptziel:

- Bewertung der Wirkung von BIVV020 auf die Dauerhaftigkeit der Thrombozytenreaktion bei Teilnehmern mit persistierender/chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIVV020
  • Beurteilung der Pharmakokinetik von BIVV020
  • Bewertung der Ansprechrate der Behandlung mit BIVV020
  • Um die Antwortzeit zu beurteilen
  • Bewertung der Wirkung der Behandlung mit BIVV020 auf die Notwendigkeit einer Notfall-ITP-Therapie
  • Zur Beurteilung der Immunogenität von BIVV020

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendauer:

  • Screening-Zeitraum: bis zu 56 Tage
  • Übergangszeitraum zwischen der letzten Sutimlimab-Dosis und der ersten Dosis von BIVV020 (für Teilnehmer, die zuvor Sutimlimab erhalten haben): 14 Tage, eingeschlossen als Teil des 56-tägigen Screening-Zeitraums Behandlungsdauer: Mindestens 52 Wochen

Besuchshäufigkeit:

  • Tag 1
  • Tag 4
  • Wochen 1 bis 6: Wöchentlich
  • Wochen 7 bis 12: Jede zweite Woche
  • Wochen 13 bis 24: Alle 4 Wochen
  • Woche 25+: Mindestens alle 8 Wochen
  • Besuch am Ende der Studie: 22 Wochen nach der letzten Dosis von BIVV020

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number :2760001
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Investigational Site Number :5280001
  • Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number :7240001
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number :7240003
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number :7240002
  • Tschechien
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number :2030002
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Investigational Site Number :8400001
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Investigational Site Number :8400002
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Investigational Site Number :8260002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bestätigte Diagnose einer primären ITP; bei Teilnehmern, die zuvor Sutimlimab in Studie TDR16218 (NCT03275454) erhalten haben, muss ein Ansprechen auf Sutimlimab erzielt worden sein, definiert durch eine Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/l bei 2 Besuchen im Abstand von mindestens 7 Tagen

  • Für Teilnehmer, die zuvor noch kein Sutimlimab erhalten haben: anhaltende/chronische ITP (ITP mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten) und alle folgenden Bedingungen:

    1. Thrombozytenzahl ≤30 × 10^9/l bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 5 Tagen während des Untersuchungszeitraums;
    2. Fehlendes adäquates Ansprechen der Thrombozytenzahl (definiert durch Aufrechterhaltung einer anhaltenden Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l ohne Blutung) auf mindestens 2 ITP-Behandlungen, von denen 1 ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist war. Andere ITP-Behandlungen umfassen: IVIg, Anti-D-Immunglobulin, Kortikosteroide, Splenektomie, Rituximab, Cyclophosphamid, Azathioprin, Danazol, Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil oder Fostamatinib.
    3. Bei wöchentlicher Gabe von Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten muss die letzte Dosis ≥ 7 Tage vor der ersten Dosis von BIVV020 verabreicht worden sein. Bei täglicher Gabe von Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten muss die letzte Dosis ≥ 24 Stunden vor der ersten Dosis von BIVV020 verabreicht worden sein
    4. Gegebenenfalls gleichzeitige Verabreichung von ITP-Medikamenten (z. Kortikosteroide, IVIg, Azathioprin, Danazol, Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil oder Thrombopoietinrezeptoragonisten) ist akzeptabel, sofern der Patient seit mindestens 1 Monat eine stabile Dosis erhält.
    5. Wenn zuvor Rituximab verabreicht wurde, muss die letzte Rituximab-Dosis mindestens 12 Wochen vor der ersten Dosis von BIVV020 verabreicht worden sein
  • Dokumentierte Impfungen gegen eingekapselte bakterielle Krankheitserreger (Neisseria meningitidis, einschließlich Serogruppe B, sofern verfügbar, Haemophilus influenzae und Streptococcus pneumoniae) innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
  • Verhütungsmittel für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Klinisch signifikante Krankengeschichte oder anhaltende chronische Krankheit, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Qualität der aus seiner Teilnahme an der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen würde
  • Klinische Diagnose von SLE
  • Klinisch relevante Infektion innerhalb des Monats vor der Einschreibung
  • Geschichte der venösen oder arteriellen Thrombose innerhalb des Jahres vor der Einschreibung
  • Sekundäre ITP jeglicher Ursache, einschließlich Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie und arzneimittelinduzierter Thrombozytopenie
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder aktive HCV-Infektion
  • HIV infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hämoglobinspiegel < 10 g/dl

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR445088
Die Teilnehmer erhielten SAR445088 (BIVV020).
Arzneimittel: SAR445088 (BIVV020)
Darreichungsform: Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer dauerhaften Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Von Woche 3 bis Woche 24
Ein naiver Teilnehmer war ein Teilnehmer, der vor der Einschreibung kein Sutimlimab einnahm. Ein Wechsler war ein Teilnehmer, der vor der Einschreibung Sutimlimab einnahm. Ein naiver Teilnehmer war ein Responder, wenn die Thrombozytenzahl bei >= 50 Prozent (%) der geplanten Besuche >= 50 × 10^9/Liter (L) betrug, oder bei Teilnehmern mit einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von <15 × 10^9/L , ein Anstieg der Thrombozytenzahl um >=20 × 10^9/L gegenüber dem Ausgangswert bei >=50 % der geplanten Besuche, ohne eine Notfalltherapie gegen Immunthrombozytopenie (ITP) zu erhalten. Ein Wechsler war ein Responder, wenn die Erhaltungs-Thrombozytenzahl bei >= 50 % der geplanten Besuche >= 30 × 10^9/L betrug, ohne eine Notfall-ITP-Therapie zu erhalten.
Von Woche 3 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 103
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Bei SAEs handelte es sich um jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war Ereignis. TEAEs waren UE, die nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung im Zeitraum der Sicherheitsanalyse auftraten, der als der Zeitraum von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) (bis Woche 103) definiert wurde.
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 103
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Hämatologie
Zeitfenster: An den Tagen 1, 15, 29, in den Wochen 8, 12, 24 und dann alle 8 Wochen bis zum Ende des Studiums (EOS) (Woche 103)
Kriterien für potenziell klinisch signifikante Laboranomalien (PCSA): Weiße Blutkörperchen: weniger als (<)3,0 Giga/L (Nicht-Schwarz [NB]) oder <2,0 Giga/L (Schwarz [B]), größer oder gleich (>=)16,0 Giga/L; Lymphozyten: größer als (>)4,0 Giga/L; Neutrophile: <1,5 Giga/L (NB) oder <1,0 Giga/L (B); Monozyten: >0,7 Giga/L; Basophile: >0,1 Giga/L; Eosinophile: >0,5 Giga/L oder >obere Normgrenze (ULN) (wenn ULN >=0,5 Giga/L); Hämoglobin: weniger als oder gleich (<=) 115 Gramm pro Liter (g/L) (Männlich[M]) oder <=95 g/L (Weiblich[F]), >=185 g/L (M) oder >=165 g/L (F), Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (DFB) >=20 g/L; Hämatokrit: <=0,37 Volumen/Volumen (v/v) (M) oder <=0,32 v/v (F); Rote Blutkörperchen (RBC): >=6 Tera/L; Blutplättchen: <100 Giga/L, >=700 Giga/L. Es wird nur der schlimmste Fall während der Behandlungsphase (TE) für jeden Teilnehmer mit einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
An den Tagen 1, 15, 29, in den Wochen 8, 12, 24 und dann alle 8 Wochen bis zum Ende des Studiums (EOS) (Woche 103)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Klinische Chemie
Zeitfenster: An den Tagen 1, 15, 29, den Wochen 8, 12 und 24, dann alle 8 Wochen bis zum EOS (Woche 103)
Kriterien für PCSA: Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=17 Millimol (mmol)/L; Kreatinin: >=150 Mikromol (mcmol)/l (Erwachsene), >=30 % und <100 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, >=100 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Natrium: <=129 mmol/L, >=160 mmol/L; Aspartataminotransferase (AST): >3 ULN, >5 ULN, >10 ULN, >20 ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT): >3 ULN, >5 ULN, >10 ULN, >20 ULN; Alkalische Phosphatase (ALP): >1,5 ULN; Bilirubin: >1,5 ULN, >2 ULN; ALT und Gesamtbilirubin: ALT >3 ULN und TBILI >2 ULN. Es wird nur der schlimmste Fall während des TE-Zeitraums für jeden Teilnehmer mit einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
An den Tagen 1, 15, 29, den Wochen 8, 12 und 24, dann alle 8 Wochen bis zum EOS (Woche 103)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Gerinnung
Zeitfenster: An den Tagen 1, 15, 29, den Wochen 8, 12 und 24, dann alle 8 Wochen bis zum EOS (Woche 103)
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit PCSA für Gerinnungsparameter während des TE-Zeitraums ohne PCSA-Definition nach biologischer Funktion. Die ausgewerteten Parameter waren Prothrombinzeit, Prothrombin International Normalized Ratio und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT).
An den Tagen 1, 15, 29, den Wochen 8, 12 und 24, dann alle 8 Wochen bis zum EOS (Woche 103)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Urinanalyse
Zeitfenster: An den Tagen 1, 15, 29, den Wochen 8, 12 und 24, dann alle 8 Wochen bis zum EOS (Woche 103)
Kriterien für PCSA: Wasserstoffpotenzial (pH) <=4,6, >=8. Es wird nur der schlimmste Fall während des TE-Zeitraums für jeden Teilnehmer mit einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
An den Tagen 1, 15, 29, den Wochen 8, 12 und 24, dann alle 8 Wochen bis zum EOS (Woche 103)
Plasmakonzentrationen von SAR445088 (BIVV020)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme am Tag 1, an den Tagen 8, 15, 29, 43, in den Wochen 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und beim EOS-Besuch bis zu 103 Wochen
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen.
1 Stunde nach der Einnahme am Tag 1, an den Tagen 8, 15, 29, 43, in den Wochen 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 und beim EOS-Besuch bis zu 103 Wochen
Anzahl der Antwortenden auf SAR445088 (BIVV020)
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 56
Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die Thrombozytenzahl >= 50 × 10^9/L betrug und ein Anstieg um mehr als das Zweifache gegenüber dem Ausgangswert auftrat, gemessen bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen ohne Blutung [Blutungsscore > =2 auf der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO), während die Thrombozytenzahl über dem Schwellenwert gehalten wurde und in diesem Zeitraum keine kombinierte ITP-Therapie durchgeführt wurde. WHO-Blutungswerte: 1=Petechien; 2=Leichter Blutverlust; 3 = Grober Blutverlust; und 4 = schwächender Blutverlust.
In den Wochen 24 und 56
Zeit bis zur ersten Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Die Zeit bis zur ersten Thrombozytenreaktion wurde als größer oder gleich jedem der folgenden Werte definiert: 50 × 10^9/L oder 100 × 10^9/L (bestätigt durch 2 Messungen im Abstand von mindestens 7 Tagen). Es wurde als Datum des ersten Auftretens einer bestätigten Reaktion der Thrombozytenzahl vor der Notfalltherapie berechnet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Woche 3 keine Notfalltherapie wegen einer akuten Thrombozytopenie-Episode benötigten
Zeitfenster: Bis Woche 84
Es wurden Daten gesammelt, um die Wirkung der Behandlung mit SAR445088 (BIVV020) auf die Notwendigkeit einer Notfall-ITP-Therapie zu bewerten.
Bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADAs)-Reaktion auf SAR445088 (BIVV020)
Zeitfenster: Bis Woche 103
Plasmaproben wurden mithilfe validierter Tests auf das Vorhandensein von ADAs für SAR445088 (BIVV020) analysiert. Behandlungsbedingte ADA wurden als ADAs definiert, die sich während der Behandlungsbeginnphase und ohne vorherige ADA entwickelten. Vorbestehende ADA wurden als ADAs definiert, die in Proben vorhanden waren, die vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung entnommen wurden. Ein durch die Behandlung verstärktes ADA-Positiv wurde als bereits vorhandenes ADA (d. h. ADA-positiv zu Studienbeginn) definiert, dessen Titerwerte während der Behandlungsphase um mindestens das 9-fache gegenüber dem Ausgangswert gesteigert wurden. Behandlungsbedingtes ADA-Positiv wurde entweder als behandlungsinduziertes ADA-Positiv oder als behandlungsverstärktes ADA-Positiv während der Behandlungsphase definiert. Nicht schlüssige ADA wurde als diejenige definiert, die nicht unwiderlegbar als mit oder ohne behandlungsbedingte ADA klassifiziert werden konnte.
Bis Woche 103

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY16894
  • 2020-004162-18 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1253-2343 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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