持続性/慢性免疫性血小板減少症 (ITP) の成人における BIVV020 を評価する第 2a 相試験

包含基準 :

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性および女性の参加者
• 一次ITPの確定診断;以前に TDR16218 試験 (NCT03275454) で sutimlimab を投与された参加者については、少なくとも 7 日間隔で 2 回の来院で血小板数が 30 × 10^9/L 以上であると定義されるように、sutimlimab に対する反応が得られている必要があります。

• 以前にスチムリマブを受けたことがない参加者の場合: 持続性/慢性 ITP (6 か月以上持続する ITP) および以下のすべての条件:

  1. -スクリーニング期間中に少なくとも5日間隔で2回、血小板数≤30×10 ^ 9 / L;
  2. 少なくとも 2 回の ITP 治療（うち 1 回はトロンボポエチン受容体アゴニスト）に対する適切な血小板数反応（出血のない状態で 30 × 109/L 以上の持続血小板数の維持によって定義される）の欠如。 その他の ITP 治療には、IVIg、抗 D 免疫グロブリン、コルチコステロイド、脾臓摘出術、リツキシマブ、シクロホスファミド、アザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリン A、ミコフェノール酸モフェチル、またはフォスタマチニブが含まれます。
  3. 毎週トロンボポエチン受容体アゴニストの投与を受ける場合、最後の投与は、BIVV020の初回投与の7日以上前に投与されている必要があります。 トロンボポエチン受容体アゴニストを毎日投与する場合、最後の投与は、BIVV020 の初回投与の 24 時間以上前に投与されている必要があります。
  4. 該当する場合は、ITP 薬の同時投与 (例: コルチコステロイド、IVIg、アザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリン A、ミコフェノール酸モフェチル、またはトロンボポエチン受容体アゴニスト）は、患者が少なくとも 1 か月間安定した用量を使用している場合に許容されます。
  5. 以前にリツキシマブを投与された場合、リツキシマブの最後の投与は、BIVV020の初回投与の少なくとも12週間前に投与されている必要があります
• -カプセル化された細菌性病原体（利用可能な場合は血清群Bを含む髄膜炎菌、インフルエンザ菌、肺炎球菌）に対するワクチン接種の記録 登録から5年以内
• 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性の避妊の使用

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

• -臨床的に重要な病歴または進行中の慢性疾患 参加者の安全を脅かすか、研究への参加から得られたデータの質を損なう
• SLEの臨床診断
• 登録前月以内の臨床的に関連する感染症
• -登録前1年以内の静脈または動脈血栓症の病歴
• リンパ腫、慢性リンパ球性白血病、薬剤性血小板減少症など、あらゆる原因による二次性 ITP
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性または活動性HCV感染
• HIV感染
• 妊娠中または授乳中の女性
• ヘモグロビン値 <10 g/dL

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。