Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2a fázisú vizsgálat a BIVV020 értékelésére tartós/krónikus immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtteknél

2024. február 20. frissítette: Bioverativ, a Sanofi company

Többközpontú, 2a. fázisú, nyílt, nem randomizált vizsgálat a BIVV020 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére tartós/krónikus immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtteknél

Az elsődleges célkítűzés:

- A BIVV020 hatásának értékelése a vérlemezke válasz tartósságára perzisztens/krónikus immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő résztvevőknél.

Másodlagos célok:

  • A BIVV020 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
  • A BIVV020 farmakokinetikájának felmérése
  • A BIVV020 kezelés válaszarányának felmérése
  • A válaszadási idő felmérése
  • Felmérni a BIVV020 kezelés hatását a mentő ITP terápia szükségességére
  • A BIVV020 immunogenitásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány időtartama:

  • Szűrési időszak: legfeljebb 56 nap
  • Átmeneti időszak az utolsó sutimlimab adag és a BIVV020 első adagja között (azoknál a résztvevőknél, akik korábban sutimlimab-ot kaptak): 14 nap, az 56 napos szűrési időszak részeként A kezelés időtartama: Minimum 52 hét

Látogatás gyakorisága:

  • 1. nap
  • 4. nap
  • 1-6 hét: Hetente
  • 7-12. hét: Minden második héten
  • 13-24. hét: 4 hetente
  • 25+ hét: Legalább 8 hetente
  • Vizsgálati látogatás vége: 22 héttel a BIVV020 utolsó adagja után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Investigational Site Number :2030002
  • Egyesült Királyság
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Investigational Site Number :8260002
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Investigational Site Number :8400001
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Investigational Site Number :8400002
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Investigational Site Number :5280001
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Investigational Site Number :2760001
  • Spanyolország
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Investigational Site Number :7240001
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Investigational Site Number :7240003
    • A Coruña [La Coruña]
      • La Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15006
        • Investigational Site Number :7240002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők 18 évesnél idősebbek a beleegyezés aláírásakor
  • Az elsődleges ITP megerősített diagnózisa; azoknál a résztvevőknél, akik korábban a TDR16218 (NCT03275454) vizsgálatban sutimlimabbal kaptak, a sutimlimabra adott választ kell kapnia, amelyet a thrombocytaszám ≥30 × 10^9/l 2 viziten, legalább 7 napos különbséggel határoztak meg.

  • Azok a résztvevők, akik korábban nem kaptak sutimlimabbot: perzisztens/krónikus ITP (6 hónapig tartó ITP) és az alábbi feltételek mindegyike:

    1. Thrombocytaszám ≤30 × 10^9/L 2 alkalommal, legalább 5 napos különbséggel a szűrési időszak alatt;
    2. A megfelelő thrombocytaszámra adott válasz hiánya (a vérzés hiányában a tartós thrombocytaszám ≥30 × 109/l értéken tartása alapján) legalább 2 ITP-kezelésre, amelyek közül az egyik trombopoietin receptor agonista volt. Egyéb ITP-kezelések: IVIg, anti-D immunglobulin, kortikoszteroidok, lépeltávolítás, rituximab, ciklofoszfamid, azatioprin, danazol, ciklosporin A, mikofenolát-mofetil vagy fosztamatinib.
    3. Ha heti thrombopoetin receptor agonista adagolást kap, az utolsó adagot legalább 7 nappal a BIVV020 első adagja előtt kell beadni. Ha napi thrombopoetin receptor agonista adagolást kap, az utolsó adagot legalább 24 órával a BIVV020 első adagja előtt kell beadni.
    4. Adott esetben ITP-gyógyszerek egyidejű alkalmazása (pl. kortikoszteroidok, IVIg, azatioprin, danazol, ciklosporin A, mikofenolát-mofetil vagy thrombopoietin receptor agonisták) elfogadható, feltéve, hogy a beteg legalább 1 hónapja stabil dózisban részesült.
    5. Ha korábban rituximabot kaptak, az utolsó adagot a BIVV020 első adagja előtt legalább 12 héttel be kell adni.
  • Dokumentált oltások a kapszulázott bakteriális kórokozók (Neisseria meningitidis, beleértve a B szerocsoportot is, ahol elérhető, Haemophilus influenzae és Streptococcus pneumoniae) ellen a beiratkozást követő 5 éven belül
  • Fogamzásgátlók alkalmazása fogamzóképes korú nők és fogamzóképes női partnerrel szexuális életet folytató férfiak számára

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Klinikailag jelentős kórtörténet vagy folyamatban lévő krónikus betegség, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát, vagy veszélyezteti a vizsgálatban való részvételéből származó adatok minőségét
  • Az SLE klinikai diagnózisa
  • Klinikailag releváns fertőzés a beiratkozást megelőző hónapban
  • Vénás vagy artériás trombózis a kórelőzményében a beiratkozást megelőző egy évben
  • Másodlagos ITP bármilyen okból, beleértve a limfómát, a krónikus limfocitás leukémiát és a gyógyszer okozta thrombocytopeniát
  • Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy aktív HCV fertőzés
  • HIV fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Hemoglobin szint <10 g/dl

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR445088
A résztvevők SAR445088-at (BIVV020) kaptak.
Drog: SAR445088 (BIVV020)
Gyógyszerforma: oldatos injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós vérlemezke-válaszú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 3. héttől a 24. hétig
A naiv résztvevő olyan résztvevő volt, aki a beiratkozás előtt nem használt sutimlimab-ot. Egy váltó olyan résztvevő volt, aki a beiratkozás előtt szutimlimabot használt. Egy naiv résztvevő akkor volt reagáló, ha a vérlemezkeszám >=50 × 10^9/liter (L) volt a tervezett vizitek >=50 százalékánál (%), vagy ha a kiindulási vérlemezkeszám <15 × 10^9/l volt. , a vérlemezkeszám >=20 × 10^9/l növekedése a kiindulási értékhez képest a tervezett vizitek >=50%-ánál anélkül, hogy mentő immunthrombocytopenia (ITP) kezelésben részesülnének. A váltást végző személy akkor reagált, ha a fenntartó vérlemezkeszám >=30 × 10^9/l volt a tervezett vizitek >=50%-ánál anélkül, hogy mentő ITP-terápiát kapott volna.
A 3. héttől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezeléssel járó súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a 103. hétig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, orvosilag fontos volt esemény. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek az első vizsgálati kezelés beadása után alakultak ki a biztonsági elemzési időszakban, amelyet az első vizsgálati beavatkozás beadásától a vizsgálati (EOS) látogatás végéig tartó időszakként határoztak meg (a 103. hétig).
Az első vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) a 103. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: hematológia
Időkeret: Az 1., 15., 29. napon, a 8., 12., 24. héten, majd 8 hetente a vizsgálat végéig (EOS) (103. hét)
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (PCSA) kritériumai: Fehérvérsejtek: kevesebb, mint (<)3,0 Giga/L (nem fekete [NB]) vagy <2,0 Giga/L (fekete [B]), nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)16,0 Giga/L; Limfociták: nagyobb, mint (>)4,0 Giga/L; Neutrophilek: <1,5 Giga/L (NB) vagy <1,0 Giga/L (B); Monociták: >0,7 Giga/L; Bazofilek: >0,1 Giga/L; Eozinofilek: >0,5 Giga/L vagy > a normálérték felső határa (ULN) (ha az ULN >=0,5 Giga/L); Hemoglobin: kevesebb vagy egyenlő (<=) 115 gramm/l (g/l) (férfi[M]) vagy <=95 g/l (nő[F]), >=185 g/l (M) vagy >=165 g/l (F), csökkenés az alapvonalhoz képest (DFB) >=20 g/l; Hematokrit: <=0,37 térfogat/térfogat (v/v) (M) vagy <=0,32 térfogat/térfogat (F); Vörösvérsejtek (RBC): >=6 Tera/L; Vérlemezkék: <100 Giga/L, >=700 Giga/L. Az egyes résztvevők esetében csak a kezelés-emergens (TE) időszak alatti legrosszabb esetet mutatjuk be, ha a kiindulási állapothoz képest rosszabbodott.
Az 1., 15., 29. napon, a 8., 12., 24. héten, majd 8 hetente a vizsgálat végéig (EOS) (103. hét)
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: klinikai kémia
Időkeret: Az 1., 15., 29. napon, a 8., 12. és 24. héten, majd 8 hetente az EOS-ig (103. hét)
A PCSA kritériumai: Vér-karbamid-nitrogén: >=17 millimol (mmol)/L; Kreatinin: >=150 mikromol (mcmol)/L (felnőttek), >=30% és <100% változás az alapvonalhoz képest, >=100% változás az alapvonalhoz képest; Kálium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Nátrium: <=129 mmol/L, >=160 mmol/L; Aszpartát aminotranszferáz (AST): >3 ULN, >5 ULN, >10 ULN, >20 ULN; Alanin aminotranszferáz (ALT): >3 ULN, >5 ULN, >10 ULN, >20 ULN; Alkáli foszfatáz (ALP): >1,5 ULN; Bilirubin: >1,5 ULN, >2 ULN; ALT és összbilirubin: ALT > 3 ULN és TBILI > 2 ULN. Csak a TE időszak alatti legrosszabb esetet mutatjuk be minden résztvevő esetében, ahol az alapvonalhoz képest romlott.
Az 1., 15., 29. napon, a 8., 12. és 24. héten, majd 8 hetente az EOS-ig (103. hét)
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: koaguláció
Időkeret: Az 1., 15., 29. napon, a 8., 12. és 24. héten, majd 8 hetente az EOS-ig (103. hét)
Bemutatjuk a PCSA-val rendelkező résztvevők számát a TE-periódusban a koagulációs paraméterekre vonatkozóan a PCSA meghatározása nélkül, biológiai funkció szerint. A kiértékelt paraméterek a protrombin idő, a protrombin nemzetközi normalizált arány és az aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) voltak.
Az 1., 15., 29. napon, a 8., 12. és 24. héten, majd 8 hetente az EOS-ig (103. hét)
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: vizeletvizsgálat
Időkeret: Az 1., 15., 29. napon, a 8., 12. és 24. héten, majd 8 hetente az EOS-ig (103. hét)
A PCSA kritériumai: hidrogén potenciál (pH) <=4,6, >=8. Csak a TE időszak alatti legrosszabb esetet mutatjuk be minden résztvevő esetében, ahol az alapvonalhoz képest romlott.
Az 1., 15., 29. napon, a 8., 12. és 24. héten, majd 8 hetente az EOS-ig (103. hét)
A SAR445088 (BIVV020) plazmakoncentrációi
Időkeret: 1 órával az adagolás után az 1. napon, a 8., 15., 29., 43. napon, a 12., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80. héten és EOS-látogatáskor, akár 103 hétig
A plazmamintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük.
1 órával az adagolás után az 1. napon, a 8., 15., 29., 43. napon, a 12., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80. héten és EOS-látogatáskor, akár 103 hétig
SAR445088 (BIVV020) válaszadók száma
Időkeret: A 24. és az 56. héten
Egy résztvevő akkor volt reagáló, ha a thrombocytaszám >=50 × 10^9/l volt, és a kiindulási értékhez képest több mint 2-szeres növekedés volt tapasztalható, 2 alkalommal mérve, legalább 7 napos időközönként, vérzés hiányában [vérzési pontszám > = 2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzési skáláján], miközben a vérlemezkeszám a küszöb felett maradt, és ebben az időszakban a kombinált ITP-terápia elmaradt. WHO vérzési pontszámok: 1=Petechiae; 2=enyhe vérveszteség; 3=bruttó vérveszteség; és 4 = Gyengítő vérveszteség.
A 24. és az 56. héten
Ideje az első vérlemezke-válaszhoz
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) az 56. hétig
Az első thrombocyta-válaszig eltelt időt a következő értékek mindegyikénél nagyobb vagy egyenlőnek határoztuk meg: 50 × 10^9/l vagy 100 × 10^9/L (ezt 2, legalább 7 napos különbséggel végzett mérés erősíti meg). Ezt a megerősített vérlemezkeszám-válasz első előfordulásának dátumaként számították ki a mentőterápia előtt.
Az alaphelyzettől (1. nap) az 56. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem igényeltek mentőterápiát a thrombocytopenia akut epizódja miatt a 3. hét után
Időkeret: A 84. hétig
Adatokat gyűjtöttünk, hogy felmérjük a SAR445088 (BIVV020) kezelés hatását a mentő ITP-terápia szükségességére.
A 84. hétig
A SAR445088-ra (BIVV020) adott gyógyszerellenes antitestre (ADA) reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár a 103. hétig
A plazmamintákat validált vizsgálatok segítségével elemeztük a SAR445088 (BIVV020) ADA-k jelenlétére. A kezelés által kiváltott ADA-t olyan ADA-ként határozták meg, amely a kezelés kezdeti időszakában, előzetes ADA nélkül alakult ki. A már meglévő ADA-t az első vizsgálati kezelés beadása előtt vett mintákban jelen lévő ADA-ként határozták meg. A kezeléssel megerősített ADA pozitívnak a már létező ADA-t (azaz a kiinduláskor ADA-pozitív) definiáltuk, amely legalább 9-szeres növekedést mutatott a titerértékekben a kezelés kezdeti időszakában, mint az alapvonal. A kezelés hatására kialakuló ADA pozitív vagy a kezelés által kiváltott ADA pozitív vagy a kezelés által megerősített ADA pozitív volt a kezelés kezdeti időszakában. A nem meggyőző ADA-t úgy határozták meg, mint azt, amelyet nem lehetett cáfolhatatlanul besorolni kezeléssel vagy kezelés nélkül jelentkező ADA-nak.
Akár a 103. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioverativ, a Sanofi company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDY16894
  • 2020-004162-18 (EudraCT szám)
  • U1111-1253-2343 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia (ITP)

Klinikai vizsgálatok a SAR445088 (BIVV020)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel