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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04669860
Calcium Oxalate Urolithiasis 및 신장 세포 암종 환자의 세균 및 진균 미생물 군집 평가
2023년 9월 11일 업데이트: Hemendra Shah, University of Miami
Calcium Oxalate 요로 결석증 및 신 세포 암종 환자의 세균 및 진균 미생물 평가.
이 연구의 목적은 옥살산 칼슘(CO) 요로 결석증 및 신장 세포 암종(RCC)과 관련된 박테리아 및 진균 미생물군을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hemendra N Shah
- 전화번호: 3052433246
- 이메일: hns35@miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Hemendra N Shah
- 전화번호: 305-243-3246
- 이메일: hns35@miami.edu
-
수석 연구원:
- Hemendra N Shah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 건강한 참가자
- 내시경 신장 결석 제거 수술이 예정된 CO 요로 결석이 있는 참가자.
- 신장 제거 수술이 예정된 RCC 환자.
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 성인(18세 이상)
- 지난 1개월 이내에 무증상 세균뇨 또는 요로감염의 병력이 없는 자
- 응고 병증의 병력이 없으며 수술 당시 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하지 않았습니다.
- 요로 결석증 환자의 경우 RCC 병력이 없어야 합니다.
- RCC 환자의 경우 요로결석증 병력이 없어야 합니다.
- 대조군에는 결석, RCC 또는 요로 감염(1개월 이내)의 병력이 없어야 합니다.
- 모든 참가자는 지난 한 달 동안 항균 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 요로 결석증 환자의 경우 신장 유두 생검을 시행하는 데 기술적인 어려움이 있습니다.
- 지난 1개월 이내에 요로 감염의 병력
- 수술 전후로 중단할 수 없는 응고병증 및 항응고제 또는 항혈소판제의 병력.
- 무증상 세균뇨를 시사하는 수술 전 요배양 양성 양성 신결석증 및 신종양 환자.
- 요로 결석증 환자의 경우 RCC 병력
- RCC 환자의 경우, 요로결석 병력
- 결석, RCC 또는 요로 감염 병력이 있는 사람을 통제합니다.
- 모든 참가자는 지난 한 달 이내에 항균 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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옥살산 칼슘 요로 결석증 그룹
최종 내시경 결석 제거가 예정된 CO 요로결석이 있는 참가자는 중류 배뇨 소변 샘플, 방광에서 수집한 소변 샘플, 신장 결석 조각 및 신장 유두 생검 표본에서 박테리아 및 진균 미생물을 식별하기 위해 평가됩니다.
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신장 세포 암종 그룹
최종 신장 제거 수술이 예정된 RCC 참가자는 방광에서 카테터를 삽입한 소변 표본, 종양 생검 및 정상으로 보이는 신장 유두 표본의 생검에서 박테리아 및 진균 미생물 군집을 식별하기 위해 평가됩니다.
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건강한 대조군
참가자는 박테리아 및 진균 미생물 군집을 식별하기 위해 깨끗한 배뇨 중류 소변 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CO 요로 결석증 환자의 미생물 군집 구조
기간: 1일차
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중류 배뇨 소변 샘플, 방광에서 수집한 소변 샘플, 신장 결석 조각 및 신장 유두 생검 표본에서 박테리아 및 진균 미생물 군집의 알파 및 베타 다양성, 주요 좌표 분석 및 계통 발생 수목.
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1일차
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RCC 환자의 미생물 군집 구조
기간: 1일차
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알파 및 베타 다양성, 주요 좌표 분석 및 방광의 카테터 삽입 소변 표본, 종양 생검 및 정상으로 보이는 신장 유두 표본의 생검에서 박테리아 및 진균 미생물 군집의 계통 발생 수목.
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1일차
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건강한 참가자의 미생물 군집 구조
기간: 1일차
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클린 캐치 소변 표본에서 박테리아 및 곰팡이 미생물 군집의 알파 및 베타 다양성, 주요 좌표 분석 및 계통 발생 수.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hemendra N Shah, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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