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Evaluación del microbioma bacteriano y fúngico en pacientes con urolitiasis de oxalato de calcio y carcinoma de células renales

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Hemendra Shah, University of Miami

Evaluación del microbioma bacteriano y fúngico en pacientes con urolitiasis de oxalato de calcio y carcinoma de células renales.

El propósito del estudio es identificar el microbioma bacteriano y fúngico asociado con la urolitiasis de oxalato de calcio (CO) y el carcinoma de células renales (RCC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hemendra N Shah
  • Número de teléfono: 3052433246
  • Correo electrónico: hns35@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Hemendra N Shah
          • Número de teléfono: 305-243-3246
          • Correo electrónico: hns35@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Hemendra N Shah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Participantes saludables
  2. Participantes con urolitiasis por CO programados para cirugía endoscópica de extracción de cálculos renales.
  3. Participantes con RCC que están programados para una cirugía de extracción de riñón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que pueden dar su consentimiento (≥ 18 años)
  • Sin antecedentes de bacteriuria asintomática o infección del tracto urinario en el último mes
  • Sin antecedentes de coagulopatía y sin medicación anticoagulante o antiplaquetaria en el momento de la cirugía.
  • Para pacientes con urolitiasis, no debe tener antecedentes de CCR
  • Para pacientes con CCR, no debe tener antecedentes de urolitiasis
  • Los controles no deben tener antecedentes de cálculos, RCC o infección del tracto urinario (dentro de 1 mes).
  • Para todos los participantes, ningún tratamiento antimicrobiano en el último mes

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Para pacientes con urolitiasis, dificultad técnica en la toma de biopsia de papilas renales.
  • Antecedentes de infección del tracto urinario en el último mes
  • Antecedentes de coagulopatía y de anticoagulantes o antiplaquetarios que no se pudieron suspender perioperatoriamente.
  • Pacientes con nefrolitiasis y tumores renales con urocultivos preoperatorios positivos- sugestivos de bacteriuria asintomática.
  • Para pacientes con urolitiasis, antecedentes de CCR
  • Para pacientes con CCR, antecedentes de urolitiasis
  • Controles que tienen antecedentes de cálculos, CCR o infección del tracto urinario.
  • Para todos los participantes, tratamiento antimicrobiano en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de urolitiasis de oxalato de calcio
Los participantes con urolitiasis por CO programados para extracción endoscópica definitiva de cálculos serán evaluados para identificar el microbioma bacteriano y fúngico en la muestra de orina evacuada a mitad del chorro, la muestra de orina recolectada de la vejiga, el fragmento de cálculo renal y una muestra de biopsia de papilas renales.
grupo de carcinoma de células renales
Los participantes con RCC programados para una cirugía de extirpación renal definitiva serán evaluados para identificar el microbioma bacteriano y fúngico en una muestra de orina cateterizada de la vejiga, una biopsia del tumor y una biopsia de una muestra de papilas renales de apariencia normal.
grupo de control saludable
Los participantes proporcionarán una muestra de orina del chorro medio anulada de captura limpia para identificar el microbioma bacteriano y fúngico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura de la comunidad microbiana en pacientes con urolitiasis por CO
Periodo de tiempo: Día 1
Diversidad alfa y beta, análisis de coordenadas principales y árboles filogenéticos de la comunidad microbiana bacteriana y fúngica a partir de una muestra de orina evacuada a mitad del chorro, una muestra de orina extraída de la vejiga, un fragmento de cálculo renal y una muestra de biopsia de papilas renales.
Día 1
Estructura de la comunidad microbiana en pacientes con CCR
Periodo de tiempo: Día 1
Diversidad alfa y beta, análisis de coordenadas principales y árboles filogenéticos de la comunidad microbiana bacteriana y fúngica a partir de una muestra de orina cateterizada de la vejiga, una biopsia del tumor y una biopsia de una muestra de papilas renales de apariencia normal.
Día 1
Estructura de la comunidad microbiana en participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1
Diversidad alfa y beta, análisis de coordenadas principales y árboles filogenéticos de la comunidad microbiana bacteriana y fúngica a partir de muestras de orina de captura limpia.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Hemendra N Shah, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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