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评估草酸钙尿石症和肾细胞癌患者的细菌和真菌微生物组

2023年9月11日 更新者:Hemendra Shah、University of Miami

评估草酸钙尿石症和肾细胞癌患者的细菌和真菌微生物组。

该研究的目的是确定与草酸钙 (CO) 尿石症和肾细胞癌 (RCC) 相关的细菌和真菌微生物组。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hemendra N Shah
  • 电话号码:3052433246
  • 邮箱hns35@miami.edu

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hemendra N Shah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 健康参与者
  2. 计划进行内窥镜肾结石切除手术的 CO 尿石症参与者。
  3. 计划进行肾脏切除手术的 RCC 参与者。

描述

纳入标准:

  • 能够同意的成年人(≥ 18 岁)
  • 最近1个月内无无症状菌尿或尿路感染史
  • 没有凝血病史,并且在手术时没有服用抗凝剂或抗血小板药物。
  • 对于尿路结石患者,不得有 RCC 病史
  • RCC患者,不得有尿石症病史
  • 对照必须没有结石、RCC 或尿路感染史(1 个月内)。
  • 对于所有参与者,在过去一个月内没有进行过抗菌治疗

排除标准:

  • 成年人无法同意
  • 对于尿路结石患者,进行肾乳头活检技术难度大。
  • 近1个月内尿路感染史
  • 凝血病史和围手术期无法停用的抗凝血剂或抗血小板药物。
  • 肾结石和肾肿瘤患者术前尿培养阳性——提示无症状菌尿。
  • 对于尿石症患者,有 RCC 病史
  • 对于 RCC 患者,有尿路结石病史
  • 对照组有结石、RCC 或尿路感染病史。
  • 对于所有参与者,过去一个月内接受过抗菌治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
草酸钙尿石症组
计划进行最终内窥镜结石清除的 CO 尿石症参与者将接受评估,以确定中段排泄尿液样本、从膀胱收集的尿液样本、肾结石碎片和肾乳头活检标本中的细菌和真菌微生物组。
肾细胞癌组
计划进行根治性肾脏切除手术的 RCC 参与者将接受评估,以鉴定来自膀胱的导管尿液标本、肿瘤活检和外观正常的肾乳头标本活检中的细菌和真菌微生物组。
健康对照组
参与者将提供干净的中流尿液样本来鉴定细菌和真菌微生物组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CO 尿石症患者的微生物群落结构
大体时间:第一天
来自中流排泄尿液样本、从膀胱收集的尿液样本、肾结石碎片和肾乳头活检标本的细菌和真菌微生物群落的α和β多样性、主坐标分析和系统发育树。
第一天
RCC患者的微生物群落结构
大体时间:第一天
来自膀胱的导管尿液标本、肿瘤活检和外观正常的肾乳头标本活检的细菌和真菌微生物群落的 Alpha 和 Beta 多样性、主坐标分析和系统发育树。
第一天
健康参与者的微生物群落结构
大体时间:第一天
清洁收集尿样中细菌和真菌微生物群落的α和β多样性、主坐标分析和系统发育树。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hemendra N Shah、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月10日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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