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Bewertung des Bakterien- und Pilzmikrobioms bei Patienten mit Calciumoxalat-Urolithiasis und Nierenzellkarzinom

25. August 2026 aktualisiert von: Hemendra Shah, University of Miami

Bewertung des Bakterien- und Pilzmikrobioms bei Patienten mit Calciumoxalat-Urolithiasis und Nierenzellkarzinom.

Der Zweck der Studie ist die Identifizierung von Bakterien- und Pilzmikrobiomen, die mit Calciumoxalat (CO)-Urolithiasis und Nierenzellkarzinom (RCC) assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Gesunde Teilnehmer
  2. Teilnehmer mit CO-Urolithiasis, die für eine endoskopische Operation zur Entfernung von Nierensteinen vorgesehen sind.
  3. Teilnehmer mit RCC, bei denen eine Nierenentfernungsoperation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähige Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Keine asymptomatische Bakteriurie oder Harnwegsinfektion in der Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Monats
  • Keine Koagulopathie in der Vorgeschichte und keine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer zum Zeitpunkt der Operation.
  • Bei Patienten mit Urolithiasis darf kein RCC in der Vorgeschichte vorliegen
  • Bei Patienten mit RCC darf keine Urolithiasis in der Vorgeschichte vorliegen
  • Kontrollen dürfen keine Vorgeschichte von Steinen, RCC oder Harnwegsinfektionen haben (innerhalb von 1 Monat).
  • Für alle Teilnehmer keine antimikrobielle Behandlung innerhalb des letzten Monats

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Bei Patienten mit Urolithiasis technische Schwierigkeiten bei der Entnahme einer Nierenpapillenbiopsie.
  • Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion innerhalb des letzten 1 Monats
  • Koagulopathie in der Anamnese und Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die perioperativ nicht gestoppt werden konnten.
  • Patienten mit Nephrolithiasis und Nierentumoren mit positiven präoperativen Urinkulturen – was auf eine asymptomatische Bakteriurie hindeutet.
  • Für Patienten mit Urolithiasis, eine Vorgeschichte von RCC
  • Für Patienten mit RCC, eine Vorgeschichte von Urolithiasis
  • Kontrollen mit einer Vorgeschichte von Steinen, RCC oder Harnwegsinfektionen.
  • Für alle Teilnehmer antimikrobielle Behandlung innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Calciumoxalat-Urolithiasis-Gruppe
Teilnehmer mit CO-Urolithiasis, bei denen eine endgültige endoskopische Steinentfernung geplant ist, werden untersucht, um Bakterien- und Pilzmikrobiome in einer Urinprobe aus dem Mittelstrahl, einer aus der Blase entnommenen Urinprobe, einem Nierensteinfragment und einer Nierenpapillenbiopsieprobe zu identifizieren.
Nierenzellkarzinom-Gruppe
Teilnehmer mit RCC, die für eine definitive Nierenentfernungsoperation geplant sind, werden untersucht, um Bakterien- und Pilzmikrobiome in einer katheterisierten Urinprobe aus der Blase, einer Biopsie des Tumors und einer Biopsie einer normal erscheinenden Nierenpapillenprobe zu identifizieren.
gesunde Kontrollgruppe
Die Teilnehmer stellen eine saubere Urinprobe aus dem Mittelstrahl zur Verfügung, um Bakterien- und Pilzmikrobiome zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Gemeinschaftsstruktur bei Patienten mit CO-Urolithiasis
Zeitfenster: Tag 1
Alpha- und Beta-Diversität, Hauptkoordinatenanalyse und phylogenetische Bäume der mikrobiellen Bakterien- und Pilzgemeinschaft aus einer Mittelstrom-Urinprobe, einer aus der Blase gesammelten Urinprobe, einem Nierensteinfragment und einer Nierenpapillenbiopsieprobe.
Tag 1
Mikrobielle Gemeinschaftsstruktur bei Patienten mit RCC
Zeitfenster: Tag 1
Alpha- und Beta-Diversität, Hauptkoordinatenanalyse und Stammbäume der mikrobiellen Bakterien- und Pilzgemeinschaft aus katheterisierten Urinproben aus der Blase, einer Biopsie des Tumors und einer Biopsie einer normal erscheinenden Nierenpapillenprobe.
Tag 1
Mikrobielle Gemeinschaftsstruktur bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1
Alpha- und Beta-Diversität, Hauptkoordinatenanalyse und phylogenetische Bäume der mikrobiellen Gemeinschaft von Bakterien und Pilzen aus sauber gefangenen Urinproben.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Hemendra N Shah, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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