- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669860
Evaluering av bakterie- og soppmikrobiomet hos pasienter med kalsiumoksalat urolithiasis og nyrecellekarsinom
25. august 2026 oppdatert av: Hemendra Shah, University of Miami
Evaluering av bakterie- og soppmikrobiomet hos pasienter med kalsiumoksalat urolithiasis og nyrecellekarsinom.
Formålet med studien er å identifisere bakterie- og soppmikrobiom assosiert med kalsiumoksalat (CO) urolithiasis og nyrecellekarsinom (RCC).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Friske deltakere
- Deltakere med CO urolithiasis planlagt for endoskopisk fjerning av nyrestein.
- Deltakere med RCC som er planlagt for nyrefjerning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er i stand til å samtykke (≥ 18 år)
- Ingen historie med asymptomatisk bakteriuri eller urinveisinfeksjon i løpet av den siste 1 måneden
- Ingen historie med koagulopati og ikke på antikoagulasjons- eller blodplatehemmere på operasjonstidspunktet.
- For pasienter med urolithiasis, må ikke ha en historie med RCC
- For pasienter med RCC, må ikke ha en historie med urolithiasis
- Kontroller må ikke ha noen historie med steiner, RCC eller urinveisinfeksjon (innen 1 måned).
- For alle deltakere, ingen antimikrobiell behandling den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- For pasienter med urolithiasis, tekniske problemer med å ta nyrepapillebiopsi.
- Anamnese med urinveisinfeksjon i løpet av den siste måneden
- Anamnese med koagulopati og på antikoagulantia eller blodplater som ikke kunne stoppes perioperativt.
- Pasienter med nefrolithiasis og nyretumorer med positive preoperative urinkulturer - noe som tyder på asymptomatisk bakteriuri.
- For pasienter med urolithiasis, en historie med RCC
- For pasienter med RCC, en historie med urolithiasis
- Kontroller som har en historie med steiner, RCC eller urinveisinfeksjon.
- For alle deltakere, antimikrobiell behandling i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kalsiumoksalat urolithiasis gruppe
Deltakere med CO urolithiasis som er planlagt for endelig fjerning av endoskopisk stein vil bli evaluert for å identifisere bakterie- og soppmikrobiom i urinprøve som er tømt midt i strømmen, urinprøve tatt fra blæren, nyresteinfragment og en nyrepapillebiopsiprøve.
|
|
nyrecellekarsinomgruppe
Deltakere med RCC som er planlagt for definitiv nyrefjerning, vil bli evaluert for å identifisere bakterie- og soppmikrobiom i en kateterisert urinprøve fra blæren, en biopsi av svulsten og en biopsi av normal-utseende nyrepapiller.
|
|
sunn kontrollgruppe
Deltakerne vil gi en ren-fangst tømt midstream urinprøve for å identifisere bakteriell og soppmikrobiom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell samfunnsstruktur hos pasienter med CO urolithiasis
Tidsramme: Dag 1
|
Alfa- og beta-diversitet, prinsipiell koordinatanalyse og fylogenetiske trær i bakterie- og soppmikrobielle samfunn fra tømt urinprøve i midten, urinprøve tatt fra blæren, nyresteinfragment og en nyrepapillebiopsiprøve.
|
Dag 1
|
|
Mikrobiell samfunnsstruktur hos pasienter med RCC
Tidsramme: Dag 1
|
Alfa- og beta-diversitet, hovedkoordinatanalyse og fylogenetiske trær fra bakterie- og soppmikrobielle fellesskap fra kateterisert urinprøve fra blæren, en biopsi av svulsten og en biopsi av normal-utseende nyrepapiller.
|
Dag 1
|
|
Mikrobiell samfunnsstruktur hos friske deltakere
Tidsramme: Dag 1
|
Alfa- og beta-diversitet, hovedkoordinatanalyse og fylogenetiske trær fra bakterie- og soppmikrobielle fellesskap fra renfanget urinprøve.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hemendra N Shah, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Nefrolitiasis, kalsiumoksalat
Andre studie-ID-numre
- 20200100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .