- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04669860
Evaluering af bakterie- og svampemikrobiomet hos patienter med Calcium Oxalat Urolithiasis og nyrecellekarcinom
25. august 2026 opdateret af: Hemendra Shah, University of Miami
Evaluering af bakterie- og svampemikrobiomet hos patienter med calciumoxalat-urolithiasis og nyrecellekarcinom.
Formålet med undersøgelsen er at identificere bakterie- og svampemikrobiom forbundet med calciumoxalat (CO) urolithiasis og nyrecellekarcinom (RCC).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Sunde deltagere
- Deltagere med CO urolithiasis er planlagt til endoskopisk fjernelse af nyresten.
- Deltagere med RCC, som er planlagt til nyrefjernelsesoperation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der er i stand til at give samtykke (≥ 18 år)
- Ingen historie med asymptomatisk bakteriuri eller urinvejsinfektion inden for den seneste 1 måned
- Ingen historie med koagulopati og ikke på antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin på operationstidspunktet.
- For patienter med urolithiasis, må ikke have en historie med RCC
- For patienter med RCC, må ikke have en historie med urolithiasis
- Kontroller må ikke have nogen historie med sten, RCC eller urinvejsinfektion (inden for 1 måned).
- For alle deltagere ingen antimikrobiel behandling inden for den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- For patienter med urolithiasis, tekniske problemer med at tage nyrepapiller biopsi.
- Anamnese med urinvejsinfektion inden for den seneste måned
- Anamnese med koagulopati og på antikoagulantia eller antiblodplader, som ikke kunne stoppes perioperativt.
- Patienter med nefrolithiasis og nyretumorer med positive præoperative urinkulturer, hvilket tyder på asymptomatisk bakteriuri.
- For patienter med urolithiasis, en historie med RCC
- For patienter med RCC, en historie med urolithiasis
- Kontrollerer, der har en historie med sten, RCC eller urinvejsinfektion.
- For alle deltagere, antimikrobiel behandling inden for den seneste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
calciumoxalat urolithiasis gruppe
Deltagere med CO-urolithiasis, der er planlagt til endelig endoskopisk stenfjernelse, vil blive evalueret for at identificere bakterie- og svampemikrobiom i en urinprøve, der er tømt midt i strømmen, en urinprøve fra blæren, et nyrestenfragment og en nyrepapillebiopsiprøve.
|
|
nyrecellekarcinom gruppe
Deltagere med RCC, der er planlagt til endelig nyrefjernelseskirurgi, vil blive evalueret for at identificere bakterie- og svampemikrobiom i en kateteriseret urinprøve fra blæren, en biopsi af tumoren og en biopsi af normal-udseende renal papiller-prøve.
|
|
sund kontrolgruppe
Deltagerne vil give en ren-fanget tømt midstream urinprøve for at identificere bakterie- og svampemikrobiom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel samfundsstruktur hos patienter med CO urolithiasis
Tidsramme: Dag 1
|
Alfa- og beta-diversitet, principiel koordinatanalyse og fylogenetiske træer fra bakterie- og svampemikrobielle samfund fra midtstrøms tømt urinprøve, urinprøve indsamlet fra blæren, nyrestenfragment og en nyrepapillebiopsiprøve.
|
Dag 1
|
|
Mikrobiel samfundsstruktur hos patienter med RCC
Tidsramme: Dag 1
|
Alfa- og beta-diversitet, principiel koordinatanalyse og fylogenetiske træer i bakterie- og svampemikrobielle samfund fra kateteriseret urinprøve fra blæren, en biopsi af tumoren og en biopsi af normal-udseende renal papiller-prøve.
|
Dag 1
|
|
Mikrobiel samfundsstruktur hos raske deltagere
Tidsramme: Dag 1
|
Alfa- og beta-diversitet, principiel koordinatanalyse og fylogenetiske træer i bakterie- og svampemikrobielle samfund fra ren-fanget urinprøve.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hemendra N Shah, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Nephrolithiasis, Calciumoxalat
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .