진행성 불응성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 단독 요법 및 PD-1 억제제와의 병용 요법으로서 JTX 8064에 대한 연구
2024년 4월 5일 업데이트: Jounce Therapeutics, Inc.
백혈구 면역글로불린 유사 수용체 B2(LILRB2) 억제제 단클론 항체(mAb) JTX-8064의 단일 요법 및 프로그램화된 세포 사멸 수용체-1(PD-1)과의 병용에 대한 1/2상 인간 최초(FIH) 연구 ) 억제제, 진행성 불응성 고형 종양 악성종양이 있는 성인 피험자
JTX-8064-101은 JTX-8064 단독 및 PD-1 억제제(PD -1i).
연구 개요
상세 설명
JTX-8064는 LILRB2와 알려진 리간드인 내인성 주요 조직 적합성 복합체 클래스 I(MHC I) 분자의 상호작용을 차단하도록 설계된 인간화 mAb입니다.
이는 JTX-8064를 단일 제제로 PD와 병용하여 투여할 때 JTX-8064의 안전성, 내약성, MTD 및 RP2D를 결정하기 위한 인간, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 임상 시험에서 처음으로 진행되는 1/2상입니다. 진행성 불응성 고형암 악성종양이 있는 성인 피험자에서 -1i.
추가로, 이 연구는 JTX-8064의 약동학 및 면역원성, 그리고 JTX-8064의 단일 요법 및 PD-1i와의 병용 요법으로서의 예비 효능을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Augusta Oncology Associates - Wheeler Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START Midwest -Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28708
- Carolina Biooncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- UC Health, Llc
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants, P.A.
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Region
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98331
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- The Board of Regents of the University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 연구 절차를 시작하기 전에 모든 연구 요구 사항에 참여 및 준수하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 두개외 고형 종양 악성 종양.
- 1기 및 2기: 피험자는 PD-1i와 병용 코호트에 등록된 피험자를 제외하고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격했거나, 거부했어야 합니다. 여기서 PD-1i는 현지 규제 기관의 승인을 받았습니다.
3기: 이 단계에서는 다음 암이 있는 피험자를 등록할 수 있습니다.
• 3L/4L PD-(L)1-나이브, 백금 저항성 난소암
4기: 이 단계는 다음 암이 있는 피험자를 등록할 수 있습니다.
- 2L/3L ccRCC. 피험자는 가장 최근의 이전 치료 라인에서 항-PD-(L)1 제제로 치료 중이거나 치료 후에 진행했어야 합니다.
- 2L-4L TNBC. 피험자는 이전 항-PD-(L)1 요법으로 치료 중 또는 치료 후에 진행되었어야 합니다.
- 1L, PD-(L)1-나이브, PD-L1+; 종합 양성 점수(CPS) ≥ 1% HNSCC
- 3L/4L, PD-(L)1-나이브, 백금 저항성 난소암
- 2L/3L NSCLC; 피험자는 백금 기반 화학 요법 및 항-PD-(L)1 함유 요법으로 치료 중이거나 치료 후에 진행되었어야 합니다. 항-PD-(L)1 제제는 가장 최근의 선행 요법의 일부였음에 틀림없다. EGFR 돌연변이 및 ALK 재배열이 있는 피험자는 제외됩니다. FDA 승인 요법이 존재하는 다른 표적 가능한 게놈 이상을 가진 피험자는 적절한 FDA 승인 표적 요법을 받았어야 합니다.
- 2L/3L cSCC; 피험자는 가장 최근의 이전 치료 라인에서 항-PD-(L)1 제제로 치료 중이거나 치료 후에 진행했어야 합니다.
- 2L-4L PD-(L)1-나이브 UPS 및 LPS
- 2L/3L HNSCC. 피험자는 백금 기반 화학 요법 및 항-PD-(L)1 함유 요법으로 치료 중이거나 치료 후에 진행되었어야 합니다. 항-PD-(L)1 제제는 가장 최근의 선행 요법의 일부였음에 틀림없다.
- 2/3L 담도암(BTC), 간내 및 간외 담관암 및 담낭암 포함. 피험자는 전이성 환경에서 젬시타빈/시스플라틴(Gem/Cis) 및 항-PD-(L)1 요법 중 또는 이후에 진행되었어야 합니다. PD-(L)1 억제제 내성이 있어야 합니다. FGFR 및 IDH1 돌연변이가 있는 피험자는 이러한 돌연변이에 대한 표적 요법 중 또는 이후에 진행되었어야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 조사자에 의해 평가된 이전 치료 이후(또는 이후에) 객관적으로 진행된 측정 가능한 질병;
- ≥ 18세;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1;
- ≥ 3개월의 예상 수명;
- 연구 프로토콜에 따라 지정된 실험실 값(첫 번째 투여 전 ≤ 28일에 획득)이 있어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우: 스크리닝 기간 동안 음성 혈청 임신 테스트 및 C1D1이 발생하기 최대 24시간 전에 소변 임신 테스트 음성
- WOCBP 및 파트너가 WOCBP인 남성은 참여 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 평가 중인 암 또는 이전 악성 종양에 대해 FDA 승인 또는 연구용 동시 항암 치료. 대상체가 호르몬 요법 이외의 치료를 받지 않고 조사자의 판단에 따라 재발 가능성이 없는 한 다른 악성 종양의 과거 병력이 허용됩니다. 참고로, 치료가 필요하지 않고 임상적으로 안정적인 동시 악성 종양은 허용됩니다.
- JTX-8064, LILRB2 또는 ILT4 지시 요법의 사전 주입;
지정된 기간 내에 아래 나열된 치료법:
- 계획된 C1D1 또는 5 반감기 전 28일 미만의 면역 요법 또는 생물학적 요법 중 더 짧은 것
- 화학 요법 계획된 C1D1 이전 21일 미만, 또는 미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 42일 미만 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간
- 계획된 C1D1 이전에 표적 소분자 요법 < 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 것
- 계획된 C1D1 이전 21일 미만의 방사선 요법. 예외: 급성 독성이 없고 이전 방사선 요법으로 인한 AE가 < 2 등급으로 회복되었으며 방사선이 투여되지 않는 한 제한된(예: 통증 완화) 방사선 요법은 연구 약물 투여 전과 도중에 허용됩니다. 표적 병변
- 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않는 척수 압박(사전 치료 후 안정적이고 무증상인 뇌 전이는 허용됨);
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신/모유 수유를 계획 중인 여성; 연구 기간 동안 자녀의 아버지가 될 계획인 남성
- 생백신 ≤ C1D1 30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계, 용량 증량: JTX-8064 단독요법 용량 증량
용량 증량, 1단계: JTX-8064 단독요법.
코호트에는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 두개외 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자가 등록됩니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계, 용량 증량: JTX-8064와 피미발리맙 병용
용량 증량, 2단계: JTX-8064와 피미발리맙 병용.
코호트에는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 두개외 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자가 등록됩니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 3단계 확장: JTX-8064 단독요법(난소)
코호트에는 진행성/전이성 PD-1/PD-L1(PD-(L)1)-경험이 없는 백금 저항성 난소암 환자가 등록됩니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 4단계, 확장: 피미발리맙(ccRCC)과 결합된 JTX-8064
피미발리맙과 조합된 JTX-8064.
코호트는 진행성/전이성 PD-(L)1i 경험이 있는 투명 세포 신세포 암종(ccRCC)이 있는 피험자를 등록할 예정입니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 4단계, 확장: JTX-8064와 피미발리맙(TNBC) 병용
피미발리맙과 조합된 JTX-8064.
코호트는 진행성/전이성 PD-(L)1i 경험 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 등록할 예정이다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 4단계, 확장: 피미발리맙(HNSCC)과 결합된 JTX-8064
피미발리맙과 조합된 JTX-8064.
코호트는 진행성/전이성 PD-(L)1-나이브, PD-L1+ 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 등록할 예정입니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 4단계, 확장: JTX-8064와 피미발리맙(난소) 병용
피미발리맙과 조합된 JTX-8064.
코호트에는 진행성/전이성 PD-(L)1-나이브, 백금 저항성 난소암 환자가 등록됩니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 4단계, 확장: 피미발리맙(NSCLC)과 결합된 JTX-8064
피미발리맙과 조합된 JTX-8064.
코호트는 진행성/전이성 PD-(L)1 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 등록할 예정입니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 4단계, 확장: 피미발리맙(cSCC)과 결합된 JTX-8064
피미발리맙과 조합된 JTX-8064.
코호트에는 진행성/전이성 PD-(L)1 경험이 있는 피부 편평 세포 암종(cSCC)이 있는 피험자가 등록됩니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 4단계, 확장: 피미발리맙(UPS & LPS)과 결합된 JTX-8064
피미발리맙과 조합된 JTX-8064.
코호트는 진행성/전이성 PD-(L)1-나이브 미분화 다형성 육종(UPS) 및 지방육종(LPS)이 있는 피험자를 등록할 예정입니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 4단계, 확장: JTX-8064와 피미발리맙 병용(PD-(L)1i 경험 HNSCC)
피미발리맙과 조합된 JTX-8064.
코호트는 PD-(L)1i 경험이 있는 HNSCC가 있는 피험자를 등록합니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 4단계, 확장: 피미발리맙(BTC)과 결합된 JTX-8064
피미발리맙과 조합된 JTX-8064.
코호트에는 간내 및 간외 담도암과 담낭암을 포함한 담도암(BTC) 환자가 등록됩니다.
모든 피험자는 전이성 환경에서 젬시타빈/시스플라틴(Gem/Cis) 이후에 진행되어야 하며 PD-(L)1i 저항성을 가져야 합니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Technology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가된 DLT, 치료 관련 이상사례(TEAE), 심각한 TEAE 및 이상사례(AE)로 인한 중단의 발생률 및 중증도
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
JTX-8064 단독요법 및 PD-1i와의 조합을 위한 RP2D 결정
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
JTX-8064와 결합한 PD-1i의 Cmax
기간: 주기 1~12(각 주기는 21일)
|
주기 1~12(각 주기는 21일)
|
|
JTX-8064와 결합한 PD-1i의 Tmax
기간: 주기 1~12(각 주기는 21일)
|
주기 1~12(각 주기는 21일)
|
|
JTX-8064와 결합된 PD-1i의 Cmin
기간: 주기 1~12(각 주기는 21일)
|
주기 1~12(각 주기는 21일)
|
|
3기 및 4기의 경우: 예비 효능 종점: 언제든지 종양이 감소한 피험자의 백분율
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
JTX-8064 단독요법 및 PD-1i와의 병용요법에 대한 Cmax(최대 관찰 농도)
기간: 주기 1~12(각 주기는 21일)
|
주기 1~12(각 주기는 21일)
|
|
JTX-8064 단독요법 및 PD-1i와의 병용요법에 대한 Tmax(최대 관찰 농도 시간)
기간: 주기 1~12(각 주기는 21일)
|
주기 1~12(각 주기는 21일)
|
|
JTX-8064 단독요법 및 PD-1i와 병용요법에 대한 Cmin
기간: 주기 1~12(각 주기는 21일)
|
주기 1~12(각 주기는 21일)
|
|
JTX-8064 단독요법 및 PD-1i와의 병용에 대한 AUClast(0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 주기 1과 3(각 주기는 21일)
|
주기 1과 3(각 주기는 21일)
|
|
JTX-8064 및 적절한 경우 PD-1i에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 주기 12까지의 기준(각 주기는 21일)
|
주기 12까지의 기준(각 주기는 21일)
|
|
JTX-8064 및 적절한 경우 PD-1i에 대한 중화 항체(Nabs)의 발생률
기간: 주기 12까지의 기준(각 주기는 21일)
|
주기 12까지의 기준(각 주기는 21일)
|
|
1단계 및 2단계: 전혈 내 단핵구의 LILRB2 수용체 점유
기간: 주기 6까지의 기준(각 주기는 21일)
|
주기 6까지의 기준(각 주기는 21일)
|
|
3단계 및 4단계: 예비 유효성 평가변수: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR; 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR]을 보인 피험자의 비율)
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
3단계 및 4단계: 예비 유효성 평가변수: RECIST 버전 1.1에 따른 질병 통제율(DCR; PR, CR 또는 안정 질병이 있는 피험자의 비율[SD])
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
3단계 및 4단계의 경우: 예비 유효성 평가변수: 무진행 생존 기간(PFS; 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록의 초기까지의 간격)
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
3단계 및 4단계: 예비 유효성 평가변수: 전체 생존 기간(OS; 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격)
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
3단계 및 4단계의 경우: 예비 유효성 평가변수: 반응 기간(DOR; 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 기록된 후의 시간 중 먼저 도래하는 시점)
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .