Studie von JTX 8064 als Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren
5. April 2024 aktualisiert von: Jounce Therapeutics, Inc.
Phase 1/2 First-in-Human (FIH)-Studie mit dem monoklonalen Antikörper (mAb) JTX-8064 gegen den Inhibitor des Leukozyten-Immunoglobulin-ähnlichen Rezeptors B2 (LILRB2) als Monotherapie und in Kombination mit einem programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1). )-Inhibitor bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen refraktären Malignomen solider Tumore
JTX-8064-101 ist eine offene klinische Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis von JTX-8064 allein und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (PD -1i).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
JTX-8064 ist ein humanisierter mAb, der entwickelt wurde, um die Wechselwirkung von LILRB2 mit seinen bekannten Liganden, endogenen Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes Klasse I (MHC I), zu blockieren.
Dies ist eine Phase 1/2, die erste klinische Studie der Phase 1/2 am Menschen, offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD und RP2D von JTX-8064 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einer PD -1i bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen refraktären malignen soliden Tumoren.
Darüber hinaus wird die Studie versuchen, die Pharmakokinetik und Immunogenität von JTX-8064 sowie die vorläufige Wirksamkeit von JTX-8064 als Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1i zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Augusta Oncology Associates - Wheeler Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- START Midwest -Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center Prime
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28708
- Carolina Biooncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- UC Health, Llc
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Oncology Consultants, P.A.
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- START Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
- START Mountain Region
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98331
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- The Board of Regents of the University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- In der Lage und bereit zu sein, an allen Studienanforderungen teilzunehmen und diese zu erfüllen und vor Beginn von Studienverfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben;
Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter extrakranieller solider Malignom.
- Stufen 1 und 2: Der Proband muss alle Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, mit Ausnahme von Probanden, die in Kombinationskohorten mit einem PD-1i eingeschrieben sind, wo ein PD-1i ist von den örtlichen Aufsichtsbehörden zugelassen
Stufe 3: In diese Stufe können Probanden mit den folgenden Krebsarten aufgenommen werden:
• 3L/4L PD-(L)1-naiver, platinresistenter Eierstockkrebs
Stufe 4: In diese Stufe können Probanden mit den folgenden Krebsarten aufgenommen werden:
- 2L/3L ccRCC. Die Probanden müssen bei oder nach der Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1-Mittel in ihrer letzten vorherigen Therapielinie Fortschritte gemacht haben
- 2L-4L TNBC. Die Probanden müssen während oder nach der Behandlung mit einer vorherigen Anti-PD-(L)1-Therapie Fortschritte gemacht haben
- 1L, PD-(L)1-naiv, PD-L1+; kombinierter positiver Score (CPS) ≥ 1 % HNSCC
- 3L/4L, PD-(L)1-naiver, platinresistenter Eierstockkrebs
- 2L/3L NSCLC; Die Probanden müssen während oder nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer Anti-PD-(L)1-haltigen Therapie Fortschritte gemacht haben. Der Anti-PD-(L)1-Wirkstoff muss Teil der jüngsten Vortherapie gewesen sein. Patienten mit EGFR-Mutationen und ALK-Umlagerungen werden ausgeschlossen. Patienten mit anderen zielgerichteten genomischen Aberrationen, für die es von der FDA zugelassene Therapien gibt, müssen eine geeignete, von der FDA zugelassene zielgerichtete Therapie erhalten haben
- 2L/3L cSCC; Die Probanden müssen bei oder nach der Behandlung mit einem Anti-PD-(L)1-Mittel in ihrer letzten vorherigen Therapielinie Fortschritte gemacht haben
- 2L-4L PD-(L)1-naive USV und LPS
- 2L/3L HNSCC. Die Probanden müssen während oder nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer Anti-PD-(L)1-haltigen Therapie Fortschritte gemacht haben. Der Anti-PD-(L)1-Wirkstoff muss Teil der jüngsten Vortherapie gewesen sein.
- 2/3L Gallengangskrebs (BTC), einschließlich intra- und extrahepatischer Gallengangskrebs und Krebs der Gallenblase. Die Probanden müssen unter oder nach Gemcitabin/Cisplatin (Gem/Cis) und einer Anti-PD-(L)1-Therapie in der metastasierten Umgebung Fortschritte gemacht haben. Muss PD-(L)1-Inhibitor-Resistenz haben. Patienten mit FGFR- und IDH1-Mutationen müssen bei oder nach zielgerichteten Therapien für diese Mutationen Fortschritte gemacht haben.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST-Version 1.1, die seit (oder während) der vorherigen Behandlung objektiv fortgeschritten ist, wie vom Prüfarzt beurteilt;
- ≥ 18 Jahre alt;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1;
- Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;
- Spezifizierte Laborwerte (erhalten ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis) gemäß dem Studienprotokoll haben;
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bis zu 24 Stunden vor C1D1
- WOCBP und Männer, deren Partner WOCBP sind, müssen zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme und für 5 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Krebsbehandlung, entweder von der FDA zugelassen oder in der Prüfung, für den in dieser Studie untersuchten Krebs oder für frühere bösartige Erkrankungen. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ist zulässig, solange das Subjekt keine andere Behandlung als eine Hormontherapie erhält und es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass es zu einem Wiederauftreten kommt. Zu beachten ist, dass gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen, die keiner Behandlung bedürfen und klinisch stabil sind, erlaubt sind
- Vorherige Infusion von JTX-8064, LILRB2 oder ILT4-gerichteter Therapie;
Die unten aufgeführten Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums:
- Immuntherapie oder biologische Therapie < 28 Tage vor geplantem C1D1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
- Chemotherapie < 21 Tage vor geplantem C1D1 oder < 42 Tage für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist
- Gezielte niedermolekulare Therapie < 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor geplantem C1D1
- Strahlentherapie < 21 Tage vor geplantem C1D1. Ausnahme: Eine begrenzte (z. B. Schmerzlinderung) Strahlentherapie ist vor und während der Verabreichung des Studienmedikaments zulässig, solange keine akuten Toxizitäten vorliegen, sich alle UE aufgrund einer vorherigen Strahlentherapie auf < Grad 2 erholt haben und die Bestrahlung nicht verabreicht wird eine Zielläsion
- Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch Operation oder Bestrahlung behandelt werden (Hirnmetastasen, die nach vorheriger Behandlung stabil und asymptomatisch sind, sind zulässig);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden/stillen möchten; Männer, die planen, während des Studiums Kinder zu zeugen
- Lebendimpfstoffe ≤ 30 Tage C1D1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stufe 1, Dosissteigerung: Dosissteigerung der JTX-8064-Monotherapie
Dosissteigerung, Stufe 1: JTX-8064-Monotherapie.
In die Kohorten werden Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen/metastasierten extrakraniellen soliden Tumortumoren aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 2, Dosissteigerung: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab
Dosissteigerung, Stufe 2: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab.
In die Kohorten werden Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen/metastasierten extrakraniellen soliden Tumortumoren aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Erweiterung der Stufe 3: JTX-8064-Monotherapie (Eierstock)
In die Kohorte werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem PD-1/PD-L1 (PD-(L)1)-naivem, platinresistentem Eierstockkrebs aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 4, Erweiterung: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab (ccRCC)
JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab.
In die Kohorte werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem PD-(L)1i-vorbehandeltem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 4, Erweiterung: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab (TNBC)
JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab.
In die Kohorte werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem PD-(L)1i-vorbehandeltem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 4, Erweiterung: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab (HNSCC)
JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab.
In die Kohorte werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem PD-(L)1-naivem PD-L1+ Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 4, Erweiterung: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab (Ovarian)
JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab.
In die Kohorte werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem PD-(L)1-naivem, platinresistentem Eierstockkrebs aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 4, Erweiterung: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab (NSCLC)
JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab.
In die Kohorte werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PD-(L)1-Erkrankung aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 4, Erweiterung: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab (cSCC)
JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab.
In die Kohorte werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem PD-(L)1-vorbehandeltem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 4, Erweiterung: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab (UPS & LPS)
JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab.
In die Kohorte werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem PD-(L)1-naivem undifferenziertem pleomorphen Sarkom (UPS) und Liposarkom (LPS) aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 4, Erweiterung: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab (PD-(L)1i-erfahrenes HNSCC)
JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab.
In die Kohorte werden Probanden mit PD-(L)1i-erfahrenem HNSCC aufgenommen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 4, Erweiterung: JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab (BTC)
JTX-8064 in Kombination mit Pimivalimab.
In die Kohorte werden Probanden mit Gallengangskrebs (BTC), einschließlich intra- und extrahepatischem Gallengangskrebs und Krebs der Gallenblase, aufgenommen.
Alle Probanden müssen unter oder nach Gemcitabin/Cisplatin (Gem/Cis) im metastasierten Umfeld Fortschritte gemacht haben und eine PD-(L)1i-Resistenz aufweisen.
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz und Schwere von DLTs, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs), bewertet anhand der Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
|
Bestimmung eines RP2D für JTX-8064-Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1i
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax für PD-1i in Kombination mit JTX-8064
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Tmax für PD-1i in Kombination mit JTX-8064
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Cmin für PD-1i in Kombination mit JTX-8064
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Für die Stadien 3 und 4: Vorläufige Wirksamkeitsendpunkte: Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Tumorreduktion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
bis 36 Monate
|
|
Cmax (die maximal beobachtete Konzentration) für JTX-8064-Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1i
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Tmax (Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration) für JTX-8064-Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1i
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Cmin für JTX-8064-Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1i
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Zyklen 1 bis 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
AUClast (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration) für JTX-8064-Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1i
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Zyklen 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen JTX-8064 und gegebenenfalls gegen PD-1i
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Ausgangswert bis Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Inzidenz neutralisierender Antikörper (Nabs) gegen JTX-8064 und gegebenenfalls gegen PD-1i
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Ausgangswert bis Zyklus 12 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Für die Stufen 1 und 2: Rezeptorbelegung für LILRB2 auf Monozyten im Vollblut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Ausgangswert bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
Für die Stufen 3 und 4: Vorläufige Wirksamkeitsendpunkte: Objektive Ansprechrate (ORR; der Anteil der Probanden, die eine teilweise Remission [PR] oder eine vollständige Remission [CR] hatten) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
|
Für die Stufen 3 und 4: Vorläufige Wirksamkeitsendpunkte: Krankheitskontrollrate (DCR; der Anteil der Probanden, die eine PR, CR oder eine stabile Erkrankung [SD] haben), gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
|
Für die Stadien 3 und 4: Vorläufige Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies Überleben (PFS; der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
|
Für die Stufen 3 und 4: Vorläufige Wirksamkeitsendpunkte: Gesamtüberleben (OS; der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
|
Für die Stufen 3 und 4: Vorläufige Wirksamkeitsendpunkte: Dauer des Ansprechens (DOR; die Zeit ab der Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JTX-8064-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur JTX-8064
-
Jounce Therapeutics, Inc.BeendetNSCLCLettland, Bosnien und Herzegowina, Russische Föderation, Rumänien, Truthahn, Weißrussland, Bulgarien, Kroatien, Ungarn, Serbien, Slowakei, Ukraine, Georgia, Moldawien, Republik
-
Jounce Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten, Kanada
-
Jounce Therapeutics, Inc.Beendet
-
Jounce Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten
-
Jounce Therapeutics, Inc.Abgeschlossen