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Studio di JTX 8064, come monoterapia e in combinazione con un inibitore PD-1, in soggetti adulti con tumori solidi refrattari avanzati

5 aprile 2024 aggiornato da: Jounce Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1/2 First-in-Human (FIH) sull'anticorpo monoclonale (mAb) JTX-8064 inibitore del recettore simile all'immunoglobulina leucocitaria B2 (LILRB2), come monoterapia e in combinazione con un recettore per la morte cellulare programmata-1 (PD-1) ) Inibitore, in soggetti adulti con tumori maligni solidi refrattari avanzati

JTX-8064-101 è uno studio clinico di fase 1/2, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 di JTX-8064 da solo e in combinazione con un inibitore PD-1 (PD -1i).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JTX-8064 è un mAb umanizzato progettato per bloccare l'interazione di LILRB2 con i suoi ligandi noti, le molecole del complesso maggiore di istocompatibilità endogeno di classe I (MHC I). Si tratta di uno studio clinico di fase 1/2, primo nell'uomo, in aperto, multicentrico, con aumento della dose e espansione della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, MTD e RP2D di JTX-8064 quando somministrato come singolo agente e in combinazione con un PD -1i in soggetti adulti con tumori maligni solidi refrattari avanzati. Inoltre, lo studio cercherà di valutare la farmacocinetica e l'immunogenicità di JTX-8064 e l'efficacia preliminare di JTX-8064 come monoterapia e in combinazione con un PD-1i.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Augusta Oncology Associates - Wheeler Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest -Cancer & Hematology Center of Western Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28708
        • Carolina Biooncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • UC Health, Llc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98331
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. In grado e disposto a partecipare e rispettare tutti i requisiti dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;

  2. Tumore maligno di tumore solido extracranico avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente.

    1. Stadi 1 e 2: il soggetto deve aver ricevuto, essere stato intollerante a, non essere idoneo o aver rifiutato tutti i trattamenti noti per conferire benefici clinici ad eccezione dei soggetti arruolati in coorti di combinazione con un PD-1i, dove un PD-1i è approvato dalle agenzie di regolamentazione locali

    2. Fase 3: questa fase può iscrivere soggetti con i seguenti tumori:

      • Carcinoma ovarico 3L/4L PD-(L)1 naïve, resistente al platino

    3. Fase 4: questa fase può iscrivere soggetti con i seguenti tumori:

      • 2L/3L ccRCC. I soggetti devono essere progrediti durante o dopo il trattamento con un agente anti-PD-(L)1 nella loro linea di terapia precedente più recente
      • 2L-4L TNBC. I soggetti devono essere progrediti durante o dopo il trattamento con una precedente terapia anti-PD-(L)1
      • 1L, PD-(L)1 naïve, PD-L1+; punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 1% HNSCC
      • Carcinoma ovarico 3L/4L, PD-(L)1 naïve, resistente al platino
      • NSCLC 2L/3L; I soggetti devono essere progrediti durante o dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino e una terapia contenente anti-PD-(L)1. L'agente anti-PD-(L)1 deve aver fatto parte della più recente linea terapeutica precedente. Saranno esclusi i soggetti con mutazioni EGFR e riarrangiamenti ALK. Soggetti con altre aberrazioni genomiche target per le quali esistono terapie approvate dalla FDA devono aver ricevuto una terapia mirata approvata dalla FDA appropriata
      • 2L/3L cSCC; I soggetti devono essere progrediti durante o dopo il trattamento con un agente anti-PD-(L)1 nella loro linea di terapia precedente più recente
      • UPS e LPS naïve 2L-4L PD-(L)1
      • 2L/3L HNSCC. I soggetti devono essere progrediti durante o dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino e una terapia contenente anti-PD-(L)1. L'agente anti-PD-(L)1 deve aver fatto parte della più recente linea terapeutica precedente.
      • Cancro del tratto biliare 2/3L (BTC), compreso il cancro del dotto biliare intra ed extraepatico e il cancro della cistifellea. I soggetti devono essere progrediti durante o dopo gemcitabina/cisplatino (Gem/Cis) e una terapia anti-PD-(L)1 nel setting metastatico. Deve avere resistenza all'inibitore PD-(L)1. I soggetti con mutazioni FGFR e IDH1 devono essere progrediti durante o dopo terapie mirate per queste mutazioni.
  3. Malattia misurabile, secondo RECIST versione 1.1, che è obiettivamente progredita dopo (o durante) il trattamento precedente come valutato dallo sperimentatore;
  4. ≥ 18 anni di età;
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1;
  6. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi;
  7. Avere valori di laboratorio specificati (ottenuti ≤ 28 giorni prima della prima dose) in conformità con il protocollo dello studio;
  8. Per le donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero negativo durante il periodo di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo fino a 24 ore prima di C1D1
  9. WOCBP e i maschi i cui partner sono WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante la loro partecipazione e per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento antitumorale concomitante, approvato dalla FDA o sperimentale, per il cancro valutato in questo studio o per tumori maligni precedenti. È consentita una storia passata di altri tumori maligni purché il soggetto non stia ricevendo un trattamento diverso dalla terapia ormonale e, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che abbia una recidiva. Da notare che sono consentiti tumori maligni concomitanti che non richiedono trattamento e sono clinicamente stabili
  2. Precedente infusione di terapia diretta con JTX-8064, LILRB2 o ILT4;

  3. Le terapie elencate di seguito entro il periodo di tempo specificato:

    1. Immunoterapia o terapia biologica < 28 giorni prima del C1D1 pianificato o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
    2. Chemioterapia < 21 giorni prima del C1D1 pianificato, o < 42 giorni per mitomicina o nitrosouree o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
    3. Terapia mirata a piccole molecole < 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima del C1D1 pianificato
    4. Radioterapia < 21 giorni prima del C1D1 pianificato. Eccezione: la radioterapia limitata (ad es. palliativa del dolore) è consentita prima e durante la somministrazione del farmaco in studio a condizione che non vi siano tossicità acute, che qualsiasi evento avverso dovuto a precedente radioterapia sia tornato a < Grado 2 e che la radiazione non sia somministrata a una lesione bersaglio
  4. Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale non trattate in modo definitivo con chirurgia o radioterapia (saranno consentite metastasi cerebrali stabili e asintomatiche dopo il trattamento precedente);
  5. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza/allattamento durante lo studio; uomini che intendono generare figli durante lo studio
  6. Vaccini vivi ≤ 30 giorni di C1D1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1, aumento della dose: aumento della dose in monoterapia JTX-8064
Aumento della dose, Fase 1: monoterapia con JTX-8064. Le coorti arruoleranno soggetti con tumori solidi extracranici avanzati / metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Sperimentale: Fase 2, aumento della dose: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab
Aumento della dose, Fase 2: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab. Le coorti arruoleranno soggetti con tumori solidi extracranici avanzati / metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Droga: pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
  • JTX-4014
Sperimentale: Espansione della fase 3: monoterapia con JTX-8064 (ovarico)
La coorte arruolerà soggetti con carcinoma ovarico avanzato/metastatico PD-1/PD-L1 (PD-(L)1)-naïve e resistente al platino.
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Sperimentale: Fase 4, Espansione: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab (ccRCC)
JTX-8064 in combinazione con pimivalimab. La coorte arruolerà soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato/metastatico pregresso PD-(L)1i (ccRCC).
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Droga: pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
  • JTX-4014
Sperimentale: Fase 4, Espansione: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab (TNBC)
JTX-8064 in combinazione con pimivalimab. La coorte arruolerà soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) avanzato/metastatico con precedente esperienza di PD-(L)1i.
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Droga: pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
  • JTX-4014
Sperimentale: Fase 4, Espansione: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab (HNSCC)
JTX-8064 in combinazione con pimivalimab. La coorte arruolerà soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato/metastatico PD-(L)1-naïve, PD-L1+ (HNSCC).
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Droga: pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
  • JTX-4014
Sperimentale: Fase 4, Espansione: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab (ovarico)
JTX-8064 in combinazione con pimivalimab. La coorte arruolerà soggetti con carcinoma ovarico avanzato/metastatico naïve al PD-(L)1, resistente al platino.
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Droga: pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
  • JTX-4014
Sperimentale: Fase 4, Espansione: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab (NSCLC)
JTX-8064 in combinazione con pimivalimab. La coorte arruolerà soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico con pregresso PD-(L)1.
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Droga: pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
  • JTX-4014
Sperimentale: Fase 4, Espansione: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab (cSCC)
JTX-8064 in combinazione con pimivalimab. La coorte arruolerà soggetti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) avanzato/metastatico con pregresso PD-(L)1.
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Droga: pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
  • JTX-4014
Sperimentale: Fase 4, Espansione: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab (UPS e LPS)
JTX-8064 in combinazione con pimivalimab. La coorte arruolerà soggetti con sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS) e liposarcoma (LPS) avanzato/metastatico naïve al PD-(L)1.
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Droga: pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
  • JTX-4014
Sperimentale: Fase 4, Espansione: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab (HNSCC con esperienza di PD-(L)1i)
JTX-8064 in combinazione con pimivalimab. La coorte arruolerà soggetti con HNSCC con esperienza di PD-(L)1i.
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Droga: pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
  • JTX-4014
Sperimentale: Fase 4, Espansione: JTX-8064 in combinazione con pimivalimab (BTC)
JTX-8064 in combinazione con pimivalimab. La coorte arruolerà soggetti con cancro del tratto biliare (BTC), compreso il cancro del dotto biliare intra ed extraepatico e il cancro della cistifellea. Tutti i soggetti devono aver progredito durante o dopo gemcitabina/cisplatino (Gem/Cis) nel contesto metastatico e devono avere resistenza PD-(L)1i.
Droga: JTX-8064
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-LILRB2
  • Anti-ILT4
Droga: pimivalimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Anti-PD-1
  • JTX-4014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di DLT, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e interruzione dovuta a eventi avversi (AE) valutati utilizzando i Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Determinazione di un RP2D per JTX-8064 in monoterapia e in combinazione con un PD-1i
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax per PD-1i in combinazione con JTX-8064
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tmax per PD-1i in combinazione con JTX-8064
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cmin per PD-1i in combinazione con JTX-8064
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per gli stadi 3 e 4: endpoint preliminari di efficacia: percentuale di soggetti con riduzione del tumore in qualsiasi momento
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Cmax (la concentrazione massima osservata) per JTX-8064 in monoterapia e in combinazione con un PD-1i
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tmax (tempo della concentrazione massima osservata) per JTX-8064 in monoterapia e in combinazione con un PD-1i
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Cmin per la monoterapia con JTX-8064 e in combinazione con un PD-1i
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Cicli da 1 a 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
AUClast (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile) per JTX-8064 in monoterapia e in combinazione con un PD-1i
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Cicli 1 e 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro JTX-8064 e, se appropriato, contro PD-1i
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Dal basale al ciclo 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (Nabs) contro JTX-8064 e, se appropriato, contro PD-1i
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Dal basale al ciclo 12 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Per le fasi 1 e 2: occupazione dei recettori per LILRB2 sui monociti nel sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Dal basale al ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Per le fasi 3 e 4: endpoint preliminari di efficacia: tasso di risposta obiettiva (ORR; la percentuale di soggetti che hanno avuto una risposta parziale [PR] o una risposta completa [CR]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Per le fasi 3 e 4: endpoint preliminari di efficacia: tasso di controllo della malattia (DCR; la percentuale di soggetti che hanno una PR, CR o una malattia stabile [SD]), secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Per gli stadi 3 e 4: endpoint preliminari di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS; l'intervallo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Per le fasi 3 e 4: endpoint preliminari di efficacia: sopravvivenza globale (OS; l'intervallo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Per gli stadi 3 e 4: endpoint preliminari di efficacia: durata della risposta (DOR; il tempo trascorso dalla documentazione della progressione del tumore o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jounce Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JTX-8064-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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