Studie van JTX 8064, als monotherapie en in combinatie met een PD-1-remmer, bij volwassen proefpersonen met vergevorderde refractaire solide tumoren
5 april 2024 bijgewerkt door: Jounce Therapeutics, Inc.
Fase 1/2 First-in-Human (FIH) studie van leukocyten immunoglobuline-achtige receptor B2 (LILRB2) remmer monoklonaal antilichaam (mAb) JTX-8064, als monotherapie en in combinatie met een geprogrammeerde celdoodreceptor-1 (PD-1) ) Inhibitor, bij volwassen proefpersonen met vergevorderde refractaire maligniteiten van solide tumoren
JTX-8064-101 is een fase 1/2, open label, dosisescalatie en dosisexpansie klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis van JTX-8064 alleen en in combinatie met een PD-1-remmer (PD -1i).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
JTX-8064 is een gehumaniseerd mAb dat is ontworpen om de interactie van LILRB2 met zijn bekende liganden, endogene major histocompatibility complex klasse I (MHC I) moleculen, te blokkeren.
Dit is een fase 1/2, primeur in humane, open-label, multicenter, dosisescalatie en dosisexpansie klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD en RP2D van JTX-8064 te bepalen bij toediening als enkelvoudig middel en in combinatie met een PD -1i bij volwassen proefpersonen met voortgeschreden refractaire maligniteiten van solide tumoren.
Bovendien zal de studie proberen de farmacokinetiek en immunogeniciteit van JTX-8064 en de voorlopige werkzaamheid van JTX-8064 als monotherapie en in combinatie met een PD-1i te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Augusta Oncology Associates - Wheeler Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- START Midwest -Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28708
- Carolina Biooncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- UC Health, Llc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Oncology Consultants, P.A.
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- START Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- START Mountain Region
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98331
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- The Board of Regents of the University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- In staat en bereid om deel te nemen en te voldoen aan alle studievereisten en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures;
Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde extracraniale solide tumor maligniteit.
- Stadium 1 en 2: De proefpersoon moet alle behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, hebben ontvangen, intolerant zijn geweest voor, niet in aanmerking komen voor of hebben geweigerd, met uitzondering van proefpersonen die deelnamen aan combinatiecohorten met een PD-1i, waar een PD-1i is goedgekeurd door de lokale regelgevende instanties
Fase 3: in deze fase kunnen proefpersonen met de volgende vormen van kanker worden ingeschreven:
• 3L/4L PD-(L)1-naïeve, platina-resistente eierstokkanker
Fase 4: in deze fase kunnen proefpersonen met de volgende vormen van kanker worden ingeschreven:
- 2L/3L ccRCC. Proefpersonen moeten vooruitgang hebben geboekt tijdens of na behandeling met een anti-PD-(L)1-middel in hun meest recente eerdere therapielijn
- 2L-4L TNBC. Proefpersonen moeten progressie hebben gemaakt tijdens of na behandeling met een eerdere anti-PD-(L)1-therapie
- 1L, PD-(L)1-naïef, PD-L1+; gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1% HNSCC
- 3L/4L, PD-(L)1-naïeve, platina-resistente eierstokkanker
- 2L/3L NSCLC; Proefpersonen moeten progressie hebben gemaakt tijdens of na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie en een anti-PD-(L)1-bevattende therapie. Het anti-PD-(L)1-middel moet deel hebben uitgemaakt van de meest recente eerdere therapielijn. Proefpersonen met EGFR-mutaties en ALK-herrangschikkingen worden uitgesloten. Proefpersonen met andere richtbare genomische afwijkingen waarvoor door de FDA goedgekeurde therapieën bestaan, moeten de juiste door de FDA goedgekeurde gerichte therapie hebben gekregen
- 2L/3L cSCC; Proefpersonen moeten vooruitgang hebben geboekt tijdens of na behandeling met een anti-PD-(L)1-middel in hun meest recente eerdere therapielijn
- 2L-4L PD-(L)1-naïeve UPS en LPS
- 2L/3L HNSCC. Proefpersonen moeten progressie hebben gemaakt tijdens of na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie en een anti-PD-(L)1-bevattende therapie. Het anti-PD-(L)1-middel moet deel hebben uitgemaakt van de meest recente eerdere therapielijn.
- 2/3L galwegkanker (BTC), waaronder intra- en extrahepatische galwegkanker en kanker van de galblaas. Proefpersonen moeten vooruitgang hebben geboekt op of na gemcitabine/cisplatine (Gem/Cis) en een anti-PD-(L)1-therapie in de gemetastaseerde setting. Moet resistentie tegen PD-(L)1-remmers hebben. Proefpersonen met FGFR- en IDH1-mutaties moeten vooruitgang hebben geboekt tijdens of na gerichte therapieën voor deze mutaties.
- Meetbare ziekte, volgens RECIST versie 1.1, die objectief is gevorderd sinds (of tijdens) eerdere behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- ≥ 18 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 of 1;
- Voorspelde levensverwachting van ≥ 3 maanden;
- hebben gespecificeerde laboratoriumwaarden (verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) in overeenstemming met het onderzoeksprotocol;
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve serumzwangerschapstest tijdens de screeningsperiode en een negatieve urinezwangerschapstest tot 24 uur voor C1D1
- WOCBP en mannen van wie de partner WOCBP is, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname en gedurende 5 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling tegen kanker, goedgekeurd door de FDA of in onderzoek, voor de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd of voor eerdere maligniteiten. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten is toegestaan zolang de proefpersoon geen andere behandeling krijgt dan hormoontherapie en het naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat er een recidief zal optreden. Merk op dat gelijktijdige maligniteiten die geen behandeling vereisen en klinisch stabiel zijn, zijn toegestaan
- Voorafgaande infusie van op JTX-8064, LILRB2 of ILT4 gerichte therapie;
De onderstaande therapieën binnen het opgegeven tijdsbestek:
- Immunotherapie of biologische therapie < 28 dagen voorafgaand aan de geplande C1D1 of 5 halfwaardetijden, welke korter is
- Chemotherapie < 21 dagen voorafgaand aan geplande C1D1, of < 42 dagen voor mitomycine of nitrosourea of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is
- Gerichte therapie met kleine moleculen < 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan geplande C1D1
- Radiotherapie < 21 dagen voorafgaand aan geplande C1D1. Uitzondering: Beperkte (bijv. pijnstillende) bestralingstherapie is toegestaan voorafgaand aan en tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zolang er geen acute toxiciteit is, eventuele bijwerkingen als gevolg van eerdere bestralingstherapie zijn hersteld tot < Graad 2 en de bestraling niet wordt toegediend aan een doellaesie
- Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg die niet definitief zijn behandeld met een operatie of bestraling (hersenmetastasen die stabiel en asymptomatisch zijn na eerdere behandeling zijn toegestaan);
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden/borstvoeding te geven tijdens hun studie; mannen die van plan zijn om tijdens de studie kinderen te verwekken
- Levende vaccins ≤ 30 dagen C1D1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1, dosisescalatie: dosisescalatie van JTX-8064 monotherapie
Dosisescalatie, fase 1: JTX-8064 monotherapie.
Cohorten zullen proefpersonen inschrijven met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/metastatische extracraniale solide tumormaligniteiten.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2, dosisescalatie: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab
Dosisescalatie, fase 2: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab.
Cohorten zullen proefpersonen inschrijven met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/metastatische extracraniale solide tumormaligniteiten.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 3-uitbreiding: JTX-8064 monotherapie (ovarieel)
Cohort zal proefpersonen inschrijven met gevorderde/gemetastaseerde PD-1/PD-L1 (PD-(L)1)-naïeve, platina-resistente eierstokkanker.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 4, uitbreiding: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab (ccRCC)
JTX-8064 in combinatie met pimivalimab.
Cohort zal proefpersonen inschrijven met gevorderd/gemetastaseerd PD-(L)1i-ervaren heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC).
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 4, uitbreiding: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab (TNBC)
JTX-8064 in combinatie met pimivalimab.
Cohort zal proefpersonen inschrijven met gevorderde/gemetastaseerde PD-(L)1i-ervaren drievoudige negatieve borstkanker (TNBC).
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 4, uitbreiding: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab (HNSCC)
JTX-8064 in combinatie met pimivalimab.
Cohort zal proefpersonen inschrijven met gevorderd/gemetastaseerd PD-(L)1-naïef, PD-L1+ plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC).
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 4, uitbreiding: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab (eierstok)
JTX-8064 in combinatie met pimivalimab.
Cohort zal proefpersonen inschrijven met gevorderde/gemetastaseerde PD-(L)1-naïeve, platina-resistente eierstokkanker.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 4, uitbreiding: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab (NSCLC)
JTX-8064 in combinatie met pimivalimab.
Cohort zal proefpersonen inschrijven met gevorderde/gemetastaseerde PD-(L)1-ervaren niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 4, uitbreiding: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab (cSCC)
JTX-8064 in combinatie met pimivalimab.
Cohort zal proefpersonen inschrijven met gevorderd/gemetastaseerd PD-(L)1-ervaren cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC).
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 4, Uitbreiding: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab (UPS & LPS)
JTX-8064 in combinatie met pimivalimab.
Cohort zal proefpersonen inschrijven met gevorderd/gemetastaseerd PD-(L)1-naïef ongedifferentieerd pleomorf sarcoom (UPS) en liposarcoom (LPS).
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 4, uitbreiding: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab (PD-(L)1i-ervaren HNSCC)
JTX-8064 in combinatie met pimivalimab.
Cohort zal proefpersonen inschrijven met PD-(L)1i-ervaren HNSCC.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 4, uitbreiding: JTX-8064 in combinatie met pimivalimab (BTC)
JTX-8064 in combinatie met pimivalimab.
Cohort zal proefpersonen inschrijven met galwegkanker (BTC), waaronder intra- en extra-hepatische galwegkanker en kanker van de galblaas.
Alle proefpersonen moeten vooruitgang hebben geboekt op of na gemcitabine/cisplatine (Gem/Cis) in de gemetastaseerde setting, moeten PD-(L)1i-resistentie hebben.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van DLT's, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en stopzetting als gevolg van bijwerkingen (AE's), geëvalueerd met behulp van de Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
Bepaling van een RP2D voor JTX-8064 monotherapie en in combinatie met een PD-1i
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax voor PD-1i in combinatie met JTX-8064
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Tmax voor PD-1i in combinatie met JTX-8064
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Cmin voor PD-1i in combinatie met JTX-8064
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Voor stadia 3 en 4: Voorlopige werkzaamheidseindpunten: Percentage proefpersonen met tumorreductie op enig moment
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Cmax (de maximaal waargenomen concentratie) voor JTX-8064 monotherapie en in combinatie met een PD-1i
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Tmax (tijd van maximale waargenomen concentratie) voor JTX-8064 monotherapie en in combinatie met een PD-1i
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Cmin voor JTX-8064 monotherapie en in combinatie met een PD-1i
Tijdsspanne: Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cycli 1 tot en met 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
AUClast (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie) voor JTX-8064 monotherapie en in combinatie met een PD-1i
Tijdsspanne: Cycli 1 en 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Cycli 1 en 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA’s) tegen JTX-8064 en, indien van toepassing, tegen PD-1i
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Basislijn tot en met cyclus 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Incidentie van neutraliserende antilichamen (Nabs) tegen JTX-8064 en, indien van toepassing, tegen PD-1i
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Basislijn tot en met cyclus 12 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Voor fase 1 en 2: Receptorbezetting voor LILRB2 op monocyten in volbloed
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Basislijn tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Voor fase 3 en 4: Voorlopige werkzaamheidseindpunten: Objectief responspercentage (ORR; het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons [PR] of volledige respons [CR] heeft gehad) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Voor fase 3 en 4: Voorlopige werkzaamheidseindpunten: Ziektecontrolepercentage (DCR; het percentage proefpersonen met een PR, CR of stabiele ziekte [SD]), volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Voor fase 3 en 4: Voorlopige werkzaamheidseindpunten: Progressievrije overleving (PFS; het interval vanaf het begin van de behandeling tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Voor fase 3 en 4: Voorlopige werkzaamheidseindpunten: Totale overleving (OS; het interval vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, ongeacht de oorzaak)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Voor fase 3 en 4: Voorlopige werkzaamheidseindpunten: Duur van de respons (DOR; de tijd vanaf documentatie van tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JTX-8064-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .