Estudio de JTX 8064, como monoterapia y en combinación con un inhibidor de PD-1, en sujetos adultos con tumores sólidos refractarios avanzados
5 de abril de 2024 actualizado por: Jounce Therapeutics, Inc.
Primer estudio de fase 1/2 en humanos (FIH) del anticuerpo monoclonal (mAb) JTX-8064 del inhibidor del receptor similar a la inmunoglobulina leucocitaria B2 (LILRB2), como monoterapia y en combinación con un receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) ) Inhibidor, en sujetos adultos con neoplasias malignas de tumores sólidos refractarios avanzados
JTX-8064-101 es un estudio clínico de Fase 1/2, de etiqueta abierta, escalada de dosis y expansión de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de Fase 2 recomendada de JTX-8064 solo y en combinación con un inhibidor de PD-1 (PD -1i).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
JTX-8064 es un mAb humanizado diseñado para bloquear la interacción de LILRB2 con sus ligandos conocidos, moléculas endógenas del complejo principal de histocompatibilidad de clase I (MHC I).
Este es un ensayo clínico de Fase 1/2, primero en seres humanos, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis para determinar la seguridad, tolerabilidad, MTD y RP2D de JTX-8064 cuando se administra como agente único y en combinación con un PD -1i en sujetos adultos con tumores malignos sólidos refractarios avanzados.
Además, el estudio buscará evaluar la farmacocinética y la inmunogenicidad de JTX-8064 y la eficacia preliminar de JTX-8064 como monoterapia y en combinación con un PD-1i.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Augusta Oncology Associates - Wheeler Road
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC)
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START Midwest -Cancer & Hematology Center of Western Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28708
- Carolina Biooncology
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- UC Health, Llc
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants, P.A.
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START Texas Accelerated Research Therapeutics
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- START Mountain Region
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98331
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- The Board of Regents of the University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Capaz y dispuesto a participar y cumplir con todos los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio;
Tumor sólido extracraneal avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Etapas 1 y 2: el sujeto debe haber recibido, haber sido intolerante, no haber sido elegible para recibir o haber rechazado todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos, con la excepción de los sujetos inscritos en cohortes combinadas con un PD-1i, donde un PD-1i está aprobado por las agencias reguladoras locales
Etapa 3: esta etapa puede incluir sujetos con los siguientes tipos de cáncer:
• 3L/4L PD-(L)1-naïve, cáncer de ovario resistente al platino
Etapa 4: esta etapa puede incluir sujetos con los siguientes tipos de cáncer:
- 2L/3L ccRCC. Los sujetos deben haber progresado durante o después del tratamiento con un agente anti-PD-(L)1 en su línea de terapia anterior más reciente
- 2L-4L TNBC. Los sujetos deben haber progresado durante o después del tratamiento con una terapia previa anti-PD-(L)1
- 1L, PD-(L)1-sin tratamiento previo, PD-L1+; puntaje positivo combinado (CPS) ≥ 1% HNSCC
- 3L/4L, PD-(L)1-naïve, cáncer de ovario resistente al platino
- CPNM 2L/3L; Los sujetos deben haber progresado durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y una terapia que contiene anti-PD-(L)1. El agente anti-PD-(L)1 debe haber sido parte de la línea de terapia anterior más reciente. Se excluirán los sujetos con mutaciones de EGFR y reordenamientos de ALK. Los sujetos con otras aberraciones genómicas susceptibles de tratamiento para las que existen terapias aprobadas por la FDA deben haber recibido la terapia dirigida adecuada aprobada por la FDA.
- 2L/3L cSCC; Los sujetos deben haber progresado durante o después del tratamiento con un agente anti-PD-(L)1 en su línea de terapia anterior más reciente
- 2L-4L PD-(L)1-naïve UPS y LPS
- 2L/3L HNSCC. Los sujetos deben haber progresado durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y una terapia que contiene anti-PD-(L)1. El agente anti-PD-(L)1 debe haber sido parte de la línea de terapia anterior más reciente.
- 2/3L cáncer del tracto biliar (BTC), incluido el cáncer del conducto biliar intrahepático y extrahepático y el cáncer de la vesícula biliar. Los sujetos deben haber progresado durante o después de gemcitabina/cisplatino (Gem/Cis) y una terapia anti-PD-(L)1 en el entorno metastásico. Debe tener resistencia al inhibidor de PD-(L)1. Los sujetos con mutaciones de FGFR e IDH1 deben haber progresado durante o después de las terapias dirigidas para estas mutaciones.
- Enfermedad medible, según RECIST versión 1.1, que ha progresado objetivamente desde (o durante) el tratamiento anterior según lo evaluado por el Investigador;
- ≥ 18 años de edad;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1;
- Esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses;
- Tener valores de laboratorio especificados (obtenidos ≤ 28 días antes de la primera dosis) de acuerdo con el protocolo del estudio;
- Para mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en suero negativa durante el período de selección y prueba de embarazo en orina negativa hasta 24 horas antes de C1D1
- WOCBP y los hombres cuyas parejas son WOCBP deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante su participación y durante los 5 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticancerígeno simultáneo, ya sea aprobado por la FDA o en fase de investigación, para el cáncer que se evalúa en este estudio o para neoplasias malignas previas. Se permite un historial previo de otras neoplasias malignas siempre que el sujeto no esté recibiendo otro tratamiento que no sea terapia hormonal y, a juicio del investigador, es poco probable que tenga una recurrencia. Cabe destacar que se permiten neoplasias malignas concurrentes que no requieren tratamiento y son clínicamente estables.
- Infusión previa de terapia dirigida por JTX-8064, LILRB2 o ILT4;
Las terapias enumeradas a continuación dentro del plazo especificado:
- Inmunoterapia o terapia biológica < 28 días antes de la C1D1 planificada o 5 vidas medias, lo que sea más corto
- Quimioterapia < 21 días antes de la C1D1 planificada, o < 42 días para mitomicina o nitrosoureas o 5 semividas, lo que sea más corto
- Terapia de molécula pequeña dirigida < 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la C1D1 planificada
- Radioterapia < 21 días antes de la C1D1 planificada. Excepción: Se permite la radioterapia limitada (p. ej., paliación del dolor) antes y durante la administración del fármaco del estudio siempre que no haya toxicidades agudas, cualquier EA debido a la radioterapia previa se haya recuperado a < Grado 2 y la radiación no se administre a una lesión diana
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía o radiación (se permitirán metástasis cerebrales estables y asintomáticas después del tratamiento previo);
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio; hombres que planean engendrar hijos durante el estudio
- Vacunas vivas ≤ 30 días de C1D1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1, aumento de dosis: aumento de dosis en monoterapia con JTX-8064
Aumento de dosis, etapa 1: monoterapia con JTX-8064.
Las cohortes inscribirán sujetos con tumores sólidos extracraneales avanzados/metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2, aumento de dosis: JTX-8064 en combinación con pimivalimab
Aumento de dosis, etapa 2: JTX-8064 en combinación con pimivalimab.
Las cohortes inscribirán sujetos con tumores sólidos extracraneales avanzados/metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de etapa 3: monoterapia con JTX-8064 (ovario)
La cohorte inscribirá sujetos con cáncer de ovario avanzado/metastásico PD-1/PD-L1 (PD-(L)1) resistente al platino y sin tratamiento previo.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 4, Expansión: JTX-8064 en combinación con pimivalimab (ccRCC)
JTX-8064 en combinación con pimivalimab.
La cohorte inscribirá a sujetos con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado/metastásico experimentado con PD-(L)1i.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 4, Expansión: JTX-8064 en combinación con pimivalimab (TNBC)
JTX-8064 en combinación con pimivalimab.
La cohorte inscribirá a sujetos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) avanzado/metastásico experimentado con PD-(L)1i.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 4, Expansión: JTX-8064 en combinación con pimivalimab (HNSCC)
JTX-8064 en combinación con pimivalimab.
La cohorte inscribirá sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) avanzado/metastásico sin tratamiento previo con PD-(L)1, PD-L1+.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 4, Expansión: JTX-8064 en combinación con pimivalimab (Ovarian)
JTX-8064 en combinación con pimivalimab.
La cohorte inscribirá sujetos con cáncer de ovario avanzado/metastásico sin tratamiento previo con PD-(L)1 y resistente al platino.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 4, Expansión: JTX-8064 en combinación con pimivalimab (NSCLC)
JTX-8064 en combinación con pimivalimab.
La cohorte inscribirá a sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico experimentado con PD-(L)1.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 4, Expansión: JTX-8064 en combinación con pimivalimab (cSCC)
JTX-8064 en combinación con pimivalimab.
La cohorte inscribirá a sujetos con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) avanzado/metastásico experimentado con PD-(L)1.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 4, Expansión: JTX-8064 en combinación con pimivalimab (UPS y LPS)
JTX-8064 en combinación con pimivalimab.
La cohorte inscribirá a sujetos con sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) y liposarcoma (LPS) avanzado/metastásico sin tratamiento previo con PD-(L)1.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 4, Expansión: JTX-8064 en combinación con pimivalimab (HNSCC con experiencia en PD-(L)1i)
JTX-8064 en combinación con pimivalimab.
La cohorte inscribirá sujetos con HNSCC experimentado con PD-(L)1i.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 4, Expansión: JTX-8064 en combinación con pimivalimab (BTC)
JTX-8064 en combinación con pimivalimab.
La cohorte inscribirá sujetos con cáncer de vías biliares (BTC), incluido el cáncer de vías biliares intra y extrahepático y el cáncer de vesícula biliar.
Todos los sujetos deben haber progresado con o después de gemcitabina/cisplatino (Gem/Cis) en el entorno metastásico, deben tener resistencia a PD-(L)1i.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de DLT, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves e interrupción debido a eventos adversos (EA) evaluados utilizando los Criterios de tecnología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Determinación de un RP2D para JTX-8064 en monoterapia y en combinación con un PD-1i
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax para PD-1i en combinación con JTX-8064
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 a 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Tmax para PD-1i en combinación con JTX-8064
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 a 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Cmin para PD-1i en combinación con JTX-8064
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 a 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Para las Etapas 3 y 4: Criterios de valoración de eficacia preliminares: Porcentaje de sujetos con reducción del tumor en cualquier momento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Cmax (la concentración máxima observada) para JTX-8064 en monoterapia y en combinación con un PD-1i
Periodo de tiempo: Ciclos 1 al 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 al 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Tmax (tiempo de concentración máxima observada) para JTX-8064 en monoterapia y en combinación con un PD-1i
Periodo de tiempo: Ciclos 1 al 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 al 12 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Cmin para JTX-8064 en monoterapia y en combinación con PD-1i
Periodo de tiempo: Ciclos 1 al 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 al 12 (cada ciclo es de 21 días)
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AUClast (área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración medible) para JTX-8064 en monoterapia y en combinación con PD-1i
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclos 1 y 3 (cada ciclo es de 21 días)
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra JTX-8064 y, según corresponda, contra PD-1i
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Línea de base hasta el ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (Nabs) contra JTX-8064 y, según corresponda, contra PD-1i
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Línea de base hasta el ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días)
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Para las etapas 1 y 2: ocupación del receptor para LILRB2 en monocitos en sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Línea de base hasta el ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Para las etapas 3 y 4: Criterios de valoración de eficacia preliminares: Tasa de respuesta objetiva (ORR; la proporción de sujetos que han tenido una respuesta parcial [PR] o una respuesta completa [CR]) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Para las etapas 3 y 4: Criterios de valoración de eficacia preliminares: Tasa de control de enfermedades (DCR; la proporción de sujetos que tienen PR, CR o enfermedad estable [SD]), según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Para las etapas 3 y 4: Criterios de valoración preliminares de eficacia: Supervivencia libre de progresión (SSP; el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Para las etapas 3 y 4: criterios de valoración preliminares de eficacia: supervivencia general (SG; el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Para las etapas 3 y 4: Criterios de valoración de eficacia preliminares: Duración de la respuesta (DOR; el tiempo desde la documentación de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JTX-8064-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .