Étude du JTX 8064, en monothérapie et en association avec un inhibiteur de PD-1, chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides réfractaires avancées
5 avril 2024 mis à jour par: Jounce Therapeutics, Inc.
Première étude de phase 1/2 chez l'homme (FIH) de l'anticorps monoclonal inhibiteur du récepteur de type immunoglobuline leucocytaire B2 (LILRB2) JTX-8064, en monothérapie et en association avec un récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) ) Inhibitor, chez les sujets adultes atteints de tumeurs malignes solides réfractaires avancées
JTX-8064-101 est une étude clinique de phase 1/2, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose de phase 2 recommandée de JTX-8064 seul et en association avec un inhibiteur de PD-1 (PD -1i).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JTX-8064 est un mAb humanisé conçu pour bloquer l'interaction de LILRB2 avec ses ligands connus, les molécules endogènes du complexe majeur d'histocompatibilité de classe I (MHC I).
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1/2, le premier chez l'homme, en ouvert, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion de dose pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD et la RP2D du JTX-8064 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique et en association avec un PD -1i chez les sujets adultes atteints de tumeurs malignes solides réfractaires avancées.
De plus, l'étude cherchera à évaluer la pharmacocinétique et l'immunogénicité du JTX-8064, ainsi que l'efficacité préliminaire du JTX-8064 en monothérapie et en association avec un PD-1i.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
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-
California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Augusta Oncology Associates - Wheeler Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- START Midwest -Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28708
- Carolina Biooncology
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-
Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- UC Health, Llc
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Cancer Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Oncology Consultants, P.A.
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- START Texas Accelerated Research Therapeutics
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Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
- START Mountain Region
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98331
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- The Board of Regents of the University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Capable et désireux de participer et de se conformer à toutes les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure d'étude ;
Tumeur maligne solide extracrânienne avancée/métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement.
- Étapes 1 et 2 : le sujet doit avoir reçu, avoir été intolérant, avoir été inéligible ou avoir refusé tout traitement connu pour conférer un bénéfice clinique, à l'exception des sujets inscrits dans des cohortes combinées avec un PD-1i, où un PD-1i est approuvé par les organismes de réglementation locaux
Stade 3 : ce stade peut recruter des sujets atteints des cancers suivants :
• Cancer de l'ovaire 3L/4L PD-(L)1-naïf, résistant au platine
Stade 4 : ce stade peut recruter des sujets atteints des cancers suivants :
- 2L/3L ccRCC. Les sujets doivent avoir progressé pendant ou après le traitement avec un agent anti-PD-(L)1 dans leur ligne de traitement antérieure la plus récente
- 2L-4L TNBC. Les sujets doivent avoir progressé pendant ou après un traitement avec un traitement anti-PD-(L)1 antérieur
- 1L, PD-(L)1-naïf, PD-L1+ ; score positif combiné (CPS) ≥ 1 % HNSCC
- Cancer de l'ovaire 3L/4L, PD-(L)1-naïf, résistant au platine
- CBNPC 2 L/3 L ; Les sujets doivent avoir progressé pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un traitement contenant des anti-PD-(L)1. L'agent anti-PD-(L)1 doit avoir fait partie de la ligne de traitement antérieure la plus récente. Les sujets présentant des mutations EGFR et des réarrangements ALK seront exclus. Les sujets présentant d'autres aberrations génomiques ciblables pour lesquelles il existe des thérapies approuvées par la FDA doivent avoir reçu une thérapie ciblée appropriée approuvée par la FDA
- CCSC 2 L/3 L ; Les sujets doivent avoir progressé pendant ou après le traitement avec un agent anti-PD-(L)1 dans leur ligne de traitement antérieure la plus récente
- Onduleur 2L-4L PD-(L)1-naïf et LPS
- 2L/3L HNSCC. Les sujets doivent avoir progressé pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un traitement contenant des anti-PD-(L)1. L'agent anti-PD-(L)1 doit avoir fait partie de la ligne de traitement antérieure la plus récente.
- Cancer des voies biliaires (BTC) 2/3L, y compris le cancer des voies biliaires intra- et extra-hépatiques et le cancer de la vésicule biliaire. Les sujets doivent avoir progressé pendant ou après la gemcitabine/cisplatine (Gem/Cis) et un traitement anti-PD-(L)1 dans le cadre métastatique. Doit avoir une résistance aux inhibiteurs PD-(L)1. Les sujets porteurs de mutations FGFR et IDH1 doivent avoir progressé pendant ou après des thérapies ciblées pour ces mutations.
- Maladie mesurable, selon la version RECIST 1.1, qui a objectivement progressé depuis (ou sur) un traitement précédent tel qu'évalué par l'investigateur ;
- ≥ 18 ans ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1 ;
- Espérance de vie prévue de ≥ 3 mois ;
- Avoir des valeurs de laboratoire spécifiées (obtenues ≤ 28 jours avant la première dose) conformément au protocole de l'étude ;
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP): test de grossesse sérique négatif pendant la période de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif jusqu'à 24 heures avant C1D1
- WOCBP et les hommes dont les partenaires sont WOCBP doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de leur participation et pendant les 5 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux concomitant, approuvé par la FDA ou expérimental, pour le cancer évalué dans cette étude ou pour des tumeurs malignes antérieures. Des antécédents d'autres tumeurs malignes sont autorisés tant que le sujet ne reçoit pas de traitement autre qu'hormonothérapie et, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il y ait une récidive. Il convient de noter que les tumeurs malignes concomitantes qui ne nécessitent pas de traitement et sont cliniquement stables sont autorisées
- Perfusion antérieure d'un traitement dirigé par JTX-8064, LILRB2 ou ILT4 ;
Les thérapies énumérées ci-dessous dans les délais spécifiés :
- Immunothérapie ou thérapie biologique < 28 jours avant la C1D1 planifiée ou 5 demi-vies, selon la plus courte
- Chimiothérapie < 21 jours avant le C1D1 prévu, ou < 42 jours pour la mitomycine ou les nitrosourées ou 5 demi-vies, selon la plus courte
- Thérapie ciblée à petites molécules < 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant le C1D1 prévu
- Radiothérapie < 21 jours avant le C1D1 prévu. Exception : la radiothérapie limitée (par exemple, l'atténuation de la douleur) est autorisée avant et pendant l'administration du médicament à l'étude, à condition qu'il n'y ait pas de toxicités aiguës, que tout EI dû à une radiothérapie antérieure ait récupéré jusqu'au grade 2 et que la radiothérapie ne soit pas administrée à une lésion cible
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière non définitivement traitées par chirurgie ou radiothérapie (les métastases cérébrales stables et asymptomatiques après un traitement préalable seront autorisées) ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes/allaiter pendant l'étude ; les hommes qui envisagent d'avoir des enfants pendant l'étude
- Vaccins vivants ≤ 30 jours de C1D1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1, augmentation de la dose : augmentation de la dose de JTX-8064 en monothérapie
Augmentation de la dose, étape 1 : JTX-8064 en monothérapie.
Les cohortes recruteront des sujets présentant des tumeurs malignes solides extracrâniennes avancées/métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Étape 2, augmentation de la dose : JTX-8064 en association avec le pimivalimab
Augmentation de dose, étape 2 : JTX-8064 en association avec le pimivalimab.
Les cohortes recruteront des sujets présentant des tumeurs malignes solides extracrâniennes avancées/métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de stade 3 : monothérapie JTX-8064 (ovaire)
La cohorte recrutera des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé/métastatique PD-1/PD-L1 (PD-(L)1) naïf et résistant au platine.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Étape 4, expansion : JTX-8064 en association avec le pimivalimab (ccRCC)
JTX-8064 en association avec le pimivalimab.
La cohorte recrutera des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé/métastatique expérimenté avec PD-(L)1i.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Étape 4, expansion : JTX-8064 en association avec le pimivalimab (TNBC)
JTX-8064 en association avec le pimivalimab.
La cohorte recrutera des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) avancé/métastatique avec PD-(L)1i.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Étape 4, expansion : JTX-8064 en association avec le pimivalimab (HNSCC)
JTX-8064 en association avec le pimivalimab.
La cohorte recrutera des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) avancé/métastatique naïf de PD-(L)1, PD-L1+.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Étape 4, expansion : JTX-8064 en association avec le pimivalimab (ovaire)
JTX-8064 en association avec le pimivalimab.
La cohorte recrutera des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé/métastatique naïf de PD-(L)1 et résistant au platine.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Étape 4, expansion : JTX-8064 en association avec le pimivalimab (NSCLC)
JTX-8064 en association avec le pimivalimab.
La cohorte recrutera des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé/métastatique avec PD-(L)1).
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Étape 4, expansion : JTX-8064 en association avec le pimivalimab (cSCC)
JTX-8064 en association avec le pimivalimab.
La cohorte recrutera des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé/métastatique avec PD-(L)1 (cSCC).
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Étape 4, Expansion : JTX-8064 en association avec le pimivalimab (UPS et LPS)
JTX-8064 en association avec le pimivalimab.
La cohorte recrutera des sujets atteints d'un sarcome pléomorphe indifférencié (UPS) et d'un liposarcome (LPS) naïfs de PD-(L)1 avancé/métastatique.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Étape 4, expansion : JTX-8064 en association avec le pimivalimab (HNSCC expérimenté en PD-(L)1i)
JTX-8064 en association avec le pimivalimab.
La cohorte recrutera des sujets avec un HNSCC expérimenté en PD-(L)1i.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Étape 4, expansion : JTX-8064 en association avec le pimivalimab (BTC)
JTX-8064 en association avec le pimivalimab.
La cohorte recrutera des sujets atteints d'un cancer des voies biliaires (BTC), y compris le cancer des voies biliaires intra- et extra-hépatiques et le cancer de la vésicule biliaire.
Tous les sujets doivent avoir progressé pendant ou après la gemcitabine/cisplatine (Gem/Cis) dans le contexte métastatique, doivent avoir une résistance PD-(L)1i.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des DLT, des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves et des arrêts dus à des événements indésirables (EI) évalués à l'aide des critères technologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0.
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Détermination d'un RP2D pour le JTX-8064 en monothérapie et en association avec un PD-1i
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax pour PD-1i en combinaison avec JTX-8064
Délai: Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Tmax pour PD-1i en combinaison avec JTX-8064
Délai: Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cmin pour PD-1i en combinaison avec JTX-8064
Délai: Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour les stades 3 et 4 : Critères préliminaires d'efficacité : Pourcentage de sujets présentant une réduction tumorale à tout moment
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Cmax (la concentration maximale observée) pour le JTX-8064 en monothérapie et en association avec un PD-1i
Délai: Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Tmax (durée de concentration maximale observée) pour le JTX-8064 en monothérapie et en association avec un PD-1i
Délai: Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
|
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Cmin pour le JTX-8064 en monothérapie et en association avec un PD-1i
Délai: Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cycles 1 à 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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AUCdernière (aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable) pour le JTX-8064 en monothérapie et en association avec un PD-1i
Délai: Cycles 1 et 3 (chaque cycle dure 21 jours)
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Cycles 1 et 3 (chaque cycle dure 21 jours)
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre JTX-8064 et, le cas échéant, contre PD-1i
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Base de référence jusqu'au cycle 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Incidence des anticorps neutralisants (Nabs) anti-JTX-8064 et, le cas échéant, anti-PD-1i
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Base de référence jusqu'au cycle 12 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour les stades 1 et 2 : occupation du récepteur pour LILRB2 sur les monocytes dans le sang total
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Base de référence jusqu'au cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pour les étapes 3 et 4 : critères d'évaluation d'efficacité préliminaires : taux de réponse objective (ORR ; proportion de sujets ayant eu une réponse partielle [PR] ou une réponse complète [CR]) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Pour les étapes 3 et 4 : critères d'évaluation préliminaires d'efficacité : taux de contrôle de la maladie (DCR ; proportion de sujets qui ont une RP, une RC ou une maladie stable [SD]), selon RECIST version 1.1
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Pour les stades 3 et 4 : critères d'évaluation préliminaires d'efficacité : survie sans progression (SSP ; intervalle entre le début du traitement et la première documentation de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause),
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Pour les stades 3 et 4 : critères d'évaluation préliminaires d'efficacité : survie globale (SG ; intervalle entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause).
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Pour les stades 3 et 4 : critères d'évaluation préliminaires de l'efficacité : durée de la réponse (DOR ; délai écoulé depuis la documentation de la progression de la tumeur ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité)
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JTX-8064-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .