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네팔의 COVID-19 감염 치료를 위한 렘데시비르 및 회복기 혈장 요법 : 레지스트리 연구

2020년 12월 15일 업데이트: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council
대유행 COVID-19에는 확립된 치료법이 없습니다. SARS CoV-2에 대한 항바이러스 약물의 임상 시험이 현재 진행 중입니다. 1,059명의 환자가 포함된 NIH의 임상 연구에 따르면 렘데시비르를 투여받은 환자의 회복 시간 중앙값은 11일, 위약을 투여받은 환자는 15일이었습니다. 렘데시비르는 최근 미국 FDA로부터 COVID-19에 대한 완전한 승인을 받았으며 유럽 위원회 및 인도 보건 서비스를 포함한 여러 국가로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 렘데시비르는 중증 COVID-19 환자에게 산소 보충에 가장 큰 이점이 있는 것으로 나타났습니다. NIH 패널은 Remdesivir를 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 사용할 것을 권장합니다. 그러나 WHO의 SOLIDARITY 임상시험의 중간 분석에서는 렘데시비르가 사망률에 대한 이점을 보여주지 못했습니다. 문헌 검토는 회복기 혈장의 수혈이 관찰 및 후향적 연구에서 성공적으로 사용되었음을 시사합니다. 최근 메타 분석에 따르면 회복기 혈장은 표준 치료를 받는 일치 환자에 비해 사망률을 57% 감소시켰습니다. NHRC가 후원하는 초기 임상 연구 프로토콜(회복기 혈장 연구)의 목적은 COVID-19 환자 치료를 위해 SAR CoV-2에 대한 항체와 함께 회복기 혈장의 안전하고 효과적인 투여를 위한 수집 및 준비, 배포 및 지침을 위한 조정된 접근 방식을 제공하는 것이었습니다. 19명의 감염자는 이 연구 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높습니다. 2020년 8월 9일, 네팔 정부는 중등도에서 중증 환자 치료를 위해 렘데시비르를 사용하는 두 번째 연구 부문을 추가하도록 원래 프로토콜이 수정되었을 때 네팔의 COVID-19 환자에게 연구 약물로만 렘데시비르를 사용하도록 허가했습니다. 코로나 19. 이 두 프로토콜의 등록 목표가 달성되었으며 연구 데이터 수집은 2020년 10월 말까지 완료될 예정입니다. 10월 18일 GoN MoHP는 약국을 통해 직접 Remdesivir에 대한 액세스를 제공한다고 발표하고 지시했습니다. 따라서 이 레지스트리 연구는 렘데시비르 및 회복기 혈장의 동정적 사용 연구를 대체하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대유행 COVID-19에는 확립된 치료법이 없습니다. 소규모 연구에서 소수의 항바이러스제 및 면역조절제에 대한 일부 성공이 입증되었지만 지금까지의 데이터는 그리 고무적이지 않습니다(예: Hydroxychloroquine 및 Antiretroviral Protease Inhibitors) 또는 새로 도입된 약물의 임상 시험이 현재 진행 중이며 네팔에서는 사용할 수 없습니다. 문헌 검토는 회복기 혈장의 수혈이 소규모 관찰 및 후향적 연구에서 성공적으로 사용되었음을 시사합니다. 최근 메타 분석에 따르면 회복기 혈장은 표준 치료를 받는 일치 환자에 비해 사망률을 57% 감소시켰습니다. 다수의 항바이러스제가 임상시험을 진행 중이고 COVID-19에 대해 확립된 항바이러스제는 없지만, 감염병 지침은 중증 COVID-19 환자로 입원한 환자에게 Remdesivir 사용을 제안합니다(조건부 권고, 근거의 확실성은 중간 정도). 1,059명의 환자가 포함된 NIH의 임상 연구에 따르면 렘데시비르를 투여받은 환자의 회복 시간 중앙값은 11일, 위약을 투여받은 환자는 15일이었습니다. Remdesivir는 미국 FDA, 유럽 위원회 및 인디언 보건 서비스로부터 COVID-19에 대한 긴급 사용 승인을 받았습니다. 렘데시비르는 중증 COVID-19 환자에게 산소 보충에 가장 큰 이점이 있는 것으로 나타났습니다. NIH 패널은 Remdesivir를 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 사용할 것을 권장합니다. 그러나 WHO의 SOLIDARITY 시험의 중간 분석에서는 Remdesivir의 사망률 이점을 보여주지 못했습니다. 초기 임상 프로토콜(회복기 혈장 연구)의 목적은 회복기 환자의 안전하고 효과적인 투여를 위한 수집 및 준비, 분배 및 지침에 대한 조정된 접근 방식을 제공하는 것이었습니다. 이 시험적 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 COVID-19 감염 환자 치료를 위한 SAR CoV-2에 대한 항체가 포함된 혈장. 2020년 8월 9일, 네팔 정부는 중등증 환자 치료를 위한 렘데시비르 사용을 위한 두 번째 연구 부문을 추가하도록 원래 프로토콜이 수정되었을 때 네팔의 COVID-19 환자에게 연구 약물로만 렘데시비르를 사용하도록 허가했습니다. 심각한 COVID-19에. 이 두 프로토콜의 등록 목표가 달성되었으며 연구 데이터 수집은 2020년 10월 말까지 완료될 예정입니다. 10월 18일 GoN MoHP는 약국을 통해 직접 Remdesivir에 대한 액세스를 제공한다고 발표하고 지시했습니다. 따라서 이 레지스트리 연구는 렘데시비르 및 회복기 혈장의 동정적 사용 연구를 대체하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
      • Birgunj, 네팔
        • 모병
        • Narayani Hospital
        • 연락하다:
          • Uday N Singh, MD
      • Dhangadi, 네팔
        • 모병
        • Seti Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Sher B Kamar, MD
      • Dharān Bāzār, 네팔
        • 모병
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
        • 연락하다:
          • Krishna Pokhrel, MD
      • Nepalgunj, 네팔
        • 모병
        • Bheri Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Rajan Pandey, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 임상 연구에 참여하는 네팔의 모든 COVID-19 치료 병원에서 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • CPT 또는 Remdesivir로 치료를 받는 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 결정은 치료 의사의 결정을 기반으로 합니다. 그러나 현재 치료 표준에 따라 다음과 같은 치료 지침이 제공됩니다. Remdesivir의 경우: 산소 보충이 필요한 중증 COVID-19 감염 환자.

회복기 혈장 요법의 경우: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 회복기 혈장 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다.

  1. 렘데시비르와 병용 시 생명을 위협하는 COVID-19 감염 환자.
  2. 48시간 이상 렘데시비르를 투여했음에도 불구하고 생명을 위협하는 감염으로 진행된 환자. 다음 정의는 심각하고 생명을 위협하는 COVID-19 감염을 정의하는 데 사용됩니다.

중증 COVID-19 감염은 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  1. 숨가쁨(호흡곤란)
  2. 호흡 빈도 ≥ 30/분
  3. 혈액 산소 포화도 ≤ 93%
  4. 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300
  5. 폐 침윤은 24~48시간 내에 50% 이상 증가했습니다.

생명을 위협하는 COVID-19 감염은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  1. 호흡 부전
  2. 패혈성 쇼크
  3. 다발성 장기 기능 장애 또는 부전

제외 기준:

  1. COVID-19 감염에 대한 PCR 또는 유사한 대체 검사로 진단이 확인되지 않는 경우
  2. 혈장 수혈에 대한 금기 사항이 있는 환자는 혈장을 받아서는 안 됩니다.
  3. 렘데시비르 투여에 금기 사항이 있는 환자는 렘데시비르를 투여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수신자의 인구 통계
기간: 9개월
- 혈장치료를 받는 환자의 종류 : 연령, 성별: 남/여
9개월
수혜자의 동반질환
기간: 9개월
- 수혜자 동반 질환: 흡연, 당뇨병, 심장병, 만성 폐질환, 만성 간질환, 암, 장기 이식, HIV 감염, 결핵. HIV, HBV, HCV, 매독
9개월
회복기 COVID-19 혈장 및 렘데시비르 요법의 부작용
기간: 9개월
  • 치료 중 또는 치료 후(최대 7일) 예상 및 예상치 못한 부작용
  • 입원 중 혈장 수혈 및 렘데시비르와 관련되거나 관련되지 않은 기타 합병증
9개월
병원 및 ICU 재원 기간
기간: 9개월
- 입원 일수 및 ICU 입원 일수
9개월
생존을 포함한 환자의 처분
기간: 9개월
- 퇴원 시 상태 : 완전 회복, 합병증을 동반한 부분 회복, 사망
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nepal Health Research Council

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 749-2020

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