Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remdesivir- ja toipilasplasmaterapia COVID-19-infektion hoitoon Nepalissa: rekisteritutkimus

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

Pandemialla COVID-19 ei ole vakiintunutta hoitoa. SARS CoV-2 -viruslääkkeiden kliiniset tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä. NIH:n tekemä kliininen tutkimus, johon osallistui 1059 potilasta, osoitti, että Remdesivir-hoitoa saaneiden potilaiden toipumisaika oli mediaani 11 päivää verrattuna lumelääkettä saaneiden 15 päivään. Remdesivir on äskettäin saanut täyden hyväksynnän COVID-19:lle Yhdysvaltain FDA:lta ja hätäkäyttöluvan (EUA) useilta mailta, mukaan lukien Euroopan komissio ja Intian terveyspalvelu. Remdesivir näyttää tuovan eniten hyötyä lisähapesta potilailla, joilla on vaikea COVID-19. NIH-paneeli suosittelee Remdesivirin käyttöä 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. WHO:n SOLIDARITY-tutkimuksen välianalyysi ei kuitenkaan osoittanut Remdesivirin aiheuttamaa kuolleisuutta. Kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että toipilasplasman siirtoa on käytetty menestyksekkäästi havainnointi- ja retrospektiivisissä tutkimuksissa. Äskettäinen metaanalyysi osoitti, että toipilasplasma vähensi kuolleisuutta 57 % verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa. NHRC:n sponsoroiman kliinisen alustavan tutkimusprotokollan (Convalescent Plasma -tutkimus) tavoitteena oli tarjota koordinoitu lähestymistapa SAR CoV-2 -vasta-aineita sisältävän toipilasplasman keräämiseen ja valmistukseen, jakeluun ja opastukseen COVID-potilaiden hoitoon. 19 infektioita, jotka todennäköisimmin hyötyvät tästä tutkimushoidosta. Nepalin hallitus myönsi 9. elokuuta 2020 luvan Remdesivirin käyttämiseen nepalilaisissa COVID-19-potilaissa vain tutkimuslääkkeenä, kun alkuperäistä protokollaa muutettiin lisäämällä toinen tutkimusryhmä Remdesivirin käyttöön keskivaikeiden tai vaikeiden potilaiden hoitoon. COVID 19. Näiden kahden protokollan ilmoittautumistavoite on saavutettu ja tutkimustietojen keruu valmistuu lokakuun 2020 loppuun mennessä. GoN MoHP ilmoitti myös 18. lokakuuta ja määräsi tarjoamaan Remdesivirille pääsyn suoraan apteekkien kautta. Siksi tämä rekisteritutkimus on suunniteltu korvaamaan Remdesivir- ja Convalescent-plasman erityiskäyttötutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Covid19

Interventio / Hoito

Lääke: Remdesivir

Yksityiskohtainen kuvaus

Pandemialla COVID-19 ei ole vakiintunutta hoitoa. Vaikka pienet tutkimukset ovat osoittaneet onnistumisia muutamilla antiviraalisilla ja immunomodulatorisilla aineilla, joko niiden tähän mennessä saadut tiedot eivät ole kovin rohkaisevia (esim. Hydroksiklorokiini ja antiretroviraaliset proteaasin estäjät) tai uusien lääkkeiden kliiniset tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä, eikä niitä ole saatavilla Nepalissa. Kirjallisuuden tarkastelu viittaa siihen, että toipilasplasman siirtoa on käytetty menestyksekkäästi pienissä havainnointi- ja retrospektiivisissä tutkimuksissa. Äskettäinen metaanalyysi osoitti, että toipilasplasma vähensi kuolleisuutta 57 % verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa. Vaikka useita viruslääkkeitä on meneillään kliinisissä tutkimuksissa, eikä ole olemassa vakiintuneita viruslääkkeitä COVID-19:ää vastaan, tartuntatautiohjeissa suositellaan Remdesivirin käyttöä sairaalapotilailla, joilla on vakavia COVID-19-potilaita (ehdollinen suositus, kohtalainen todisteiden varmuus). NIH:n tekemä kliininen tutkimus, johon osallistui 1059 potilasta, osoitti, että Remdesivir-hoitoa saaneiden potilaiden toipumisaika oli mediaani 11 päivää verrattuna lumelääkettä saaneiden 15 päivään. Remdesivir on saanut USA:n FDA:lta, Euroopan komissiolta ja Intian terveysviranomaiselta hätäkäyttöluvan COVID-19:lle. Remdesivir näyttää tuovan eniten hyötyä lisähapesta potilailla, joilla on vaikea COVID-19. NIH-paneeli suosittelee Remdesivirin käyttöä 5 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. WHO:n SOLIDARITY-tutkimuksen välianalyysi ei kuitenkaan osoittanut Remdesivirin aiheuttamaa kuolleisuutta. Alkuperäisen kliinisen tutkimussuunnitelman (Convalescent Plasma -tutkimus) tavoitteena oli tarjota koordinoitu lähestymistapa toipilaanhoidon turvallista ja tehokasta antamista varten. SAR CoV-2 -vasta-aineita sisältävä plasma COVID-19-infektion potilaiden hoitoon, jotka todennäköisimmin hyötyvät tästä tutkimushoidosta. Nepalin hallitus myönsi 9. elokuuta 2020 luvan käyttää Remdesiviriä COVID-19-potilailla Nepalissa vain tutkimuslääkkeenä, kun alkuperäistä protokollaa muutettiin lisäämällä toinen tutkimusryhmä Remdesivirin käyttöön keskivaikeiden potilaiden hoitoon. vakavaan COVID-19:ään. Näiden kahden protokollan ilmoittautumistavoite on saavutettu ja tutkimustietojen keruu valmistuu lokakuun 2020 loppuun mennessä. GoN MoHP ilmoitti myös 18. lokakuuta ja määräsi tarjoamaan Remdesivirille pääsyn suoraan apteekkien kautta. Siksi tämä rekisteritutkimus on suunniteltu korvaamaan Remdesivir- ja Convalescent-plasman erityiskäyttötutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Nepal
- - Birgunj, Nepal
    - Rekrytointi
    - Narayani Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Uday N Singh, MD
  - Dhangadi, Nepal
    - Rekrytointi
    - Seti Provincial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sher B Kamar, MD
  - Dharān Bāzār, Nepal
    - Rekrytointi
    - BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Krishna Pokhrel, MD
  - Nepalgunj, Nepal
    - Rekrytointi
    - Bheri Provincial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rajan Pandey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan kaikista tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvista Nepalin COVID-19:ää hoitavista sairaaloista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka saavat CPT- tai Remdesivir-hoitoa, ovat kelvollisia tutkimukseen. Hoitopäätös perustuu hoitavan lääkärin päätökseen. Seuraavat hoitoohjeet ovat kuitenkin voimassa nykyisen hoitostandardin perusteella: Remdesivir: Potilaat, joilla on vaikea COVID-19-infektio ja jotka tarvitsevat happilisää.

Toipilasplasmahoito: Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hyötyvät todennäköisesti toipilasplasmahoidosta:

Potilaat, joilla on hengenvaarallinen COVID-19-infektio yhdistettynä Remdesivirin kanssa.
Potilaat, jotka etenevät hengenvaaralliseen infektioon huolimatta siitä, että he ovat saaneet remdesiviriä 48 tuntia tai pidempään. Seuraavia määritelmiä käytetään määrittelemään vakava ja hengenvaarallinen COVID-19-infektio.

Vakava COVID-19-infektio määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

Hengenahdistus (hengenahdistus)
Hengitystiheys ≥ 30/min
Veren happisaturaatio ≤ 93 %
Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300
Keuhkojen infiltraatit lisääntyivät yli 50 % 24–48 tunnin kuluessa

Henkeä uhkaava COVID-19-infektio määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

Hengityksen vajaatoiminta
Septinen shokki
Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

Jos diagnoosia ei vahvisteta PCR:llä tai vastaavilla vaihtoehtoisilla COVID-19-infektiotesteillä
Potilaiden, joilla on vasta-aiheita plasmansiirron saamiseen, ei tule saada plasmaa
Potilaiden, joilla on vasta-aiheet Remdesivir-hoidon saamiseen, ei tule antaa Remdesivir-valmistetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastaanottajien väestötiedot Aikaikkuna: 9 kuukautta	- plasmahoitoa saavien potilaiden tyyppi: Ikä vuosina, Sukupuoli: M/F	9 kuukautta
Vastaanottajan samanaikainen sairaus Aikaikkuna: 9 kuukautta	- vastaanottajan liitännäissairaudet: tupakointi, diabetes, sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, krooninen maksasairaus, syöpä, elinsiirto, HIV-infektio, tuberkuloosi. HIV, HBV, HCV, syfilis	9 kuukautta
Toipilaan COVID-19-plasman ja Remdesivir-hoidon haittatapahtumat Aikaikkuna: 9 kuukautta	kaikki odotetut ja odottamattomat haittatapahtumat hoidon aikana tai sen jälkeen (enintään 7 päivää) muut komplikaatiot, jotka liittyvät tai eivät liity plasmansiirtoon ja Remdesiviriin sairaalahoidon aikana	9 kuukautta
Sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto Aikaikkuna: 9 kuukautta	- sairaala- ja tehohoitopäivien lukumäärä	9 kuukautta
Potilaiden sijainti mukaan lukien eloonjääminen Aikaikkuna: 9 kuukautta	- kotiutustila: täydellinen toipuminen, osittainen toipuminen komplikaatioineen, kuolema	9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nepal Health Research Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)