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Remdesivir y terapia de plasma convaleciente para el tratamiento de la infección por COVID-19 en Nepal: un estudio de registro

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council
La pandemia COVID-19 no tiene un tratamiento establecido. Los ensayos clínicos de medicamentos antivirales contra el SARS CoV-2 están actualmente en curso. El estudio clínico realizado por NIH que incluyó a 1059 pacientes indicó que aquellos que recibieron Remdesivir tuvieron un tiempo medio de recuperación de 11 días en comparación con 15 días en aquellos que recibieron placebo. Remdesivir recibió recientemente la aprobación total para COVID-19 por parte de la FDA de EE. UU. y la autorización de uso de emergencia (EUA) de varios países, incluida la Comisión Europea y el Servicio de Salud de la India. Remdesivir parece demostrar el mayor beneficio en aquellos con COVID-19 grave con oxígeno suplementario. El Panel NIH recomienda usar Remdesivir durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Sin embargo, el análisis intermedio del ensayo SOLIDARITY de la OMS no logró mostrar un beneficio en la mortalidad con Remdesivir. La revisión de la literatura sugiere que la transfusión de plasma convaleciente se ha utilizado con éxito en estudios observacionales y retrospectivos. Un metanálisis reciente mostró que el plasma convaleciente redujo la mortalidad en un 57 % en comparación con los pacientes emparejados que recibieron tratamientos estándar. El objetivo del protocolo de estudio clínico inicial patrocinado por la NHRC (estudio de plasma convaleciente) fue proporcionar un enfoque coordinado para la recolección y preparación, distribución y orientación para la administración segura y eficaz de plasma convaleciente con anticuerpos contra SAR CoV-2 para el tratamiento de pacientes con COVID-19. 19 infecciones que tienen más probabilidades de beneficiarse de este tratamiento en investigación. El 9 de agosto de 2020, el Gobierno de Nepal autorizó el uso de Remdesivir en pacientes con COVID-19 de Nepal solo como fármaco de estudio cuando se modificó el protocolo original para agregar un segundo grupo de estudio para usar Remdesivir para el tratamiento de pacientes con enfermedad de moderada a grave. COVID-19. Se alcanzó el objetivo de inscripción de estos dos protocolos y la recopilación de datos del estudio se completará a fines de octubre de 2020. El 18 de octubre, el GoN MoHP también anunció y ordenó brindar acceso a Remdesivir directamente a través de las farmacias. Por lo tanto, este estudio de registro ha sido diseñado para reemplazar el estudio de uso compasivo de Remdesivir y plasma convaleciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pandemia COVID-19 no tiene un tratamiento establecido. Aunque estudios pequeños han demostrado algunos éxitos de algunos agentes antivirales e inmunomoduladores, sus datos hasta ahora no son muy alentadores (p. hidroxicloroquina e inhibidores de la proteasa antirretroviral) o los ensayos clínicos de medicamentos recientemente introducidos están actualmente en curso y no están disponibles en Nepal. La revisión de la literatura sugiere que la transfusión de plasma convaleciente se ha utilizado con éxito en pequeños estudios observacionales y retrospectivos. Un metanálisis reciente mostró que el plasma convaleciente redujo la mortalidad en un 57 % en comparación con los pacientes emparejados que recibieron tratamientos estándar. Si bien se están realizando ensayos clínicos de múltiples medicamentos antivirales y no hay agentes antivirales establecidos contra la COVID-19, las pautas de enfermedades infecciosas sugieren el uso de Remdesivir entre pacientes hospitalizados con pacientes graves de COVID-19 (Recomendación condicional, certeza moderada de la evidencia). El estudio clínico realizado por NIH que incluyó a 1059 pacientes indicó que aquellos que recibieron Remdesivir tuvieron un tiempo medio de recuperación de 11 días en comparación con 15 días en aquellos que recibieron placebo. Remdesivir recibió autorización de uso de emergencia para COVID-19 por parte de la FDA de EE. UU., la Comisión Europea y el Servicio de Salud de la India. Remdesivir parece demostrar el mayor beneficio en aquellos con COVID-19 grave con oxígeno suplementario. El Panel NIH recomienda usar Remdesivir durante 5 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Sin embargo, el análisis provisional del ensayo SOLIDARITY de la OMS no logró demostrar un beneficio en la mortalidad con Remdesivir. plasma con anticuerpos contra SAR CoV-2 para el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19 que tienen más probabilidades de beneficiarse de este tratamiento en investigación. El 9 de agosto de 2020, el Gobierno de Nepal autorizó el uso de Remdesivir en pacientes con COVID-19 de Nepal solo como fármaco de estudio cuando se modificó el protocolo original para agregar un segundo brazo de estudio para el uso de Remdesivir para el tratamiento de pacientes con enfermedad moderada. al COVID-19 severo. Se alcanzó el objetivo de inscripción de estos dos protocolos y la recopilación de datos del estudio se completará a fines de octubre de 2020. El 18 de octubre, el GoN MoHP también anunció y ordenó brindar acceso a Remdesivir directamente a través de las farmacias. Por lo tanto, este estudio de registro ha sido diseñado para reemplazar el estudio de uso compasivo de Remdesivir y plasma convaleciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
      • Birgunj, Nepal
        • Reclutamiento
        • Narayani Hospital
        • Contacto:
          • Uday N Singh, MD
      • Dhangadi, Nepal
        • Reclutamiento
        • Seti Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Sher B Kamar, MD
      • Dharān Bāzār, Nepal
        • Reclutamiento
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
        • Contacto:
          • Krishna Pokhrel, MD
      • Nepalgunj, Nepal
        • Reclutamiento
        • Bheri Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Rajan Pandey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes de todos los hospitales de tratamiento de COVID-19 de Nepal que participen en este estudio clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que reciban tratamiento con CPT o Remdesivir serán elegibles para el estudio. La decisión del tratamiento se basará en la decisión de los médicos tratantes. Sin embargo, se proporcionan las siguientes pautas de tratamiento según el estándar de atención actual: Para Remdesivir: pacientes con infección grave por COVID-19 que requieren suplementos de oxígeno.

Para la terapia de plasma de convaleciente: Es probable que los pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios se beneficien de la terapia de plasma de convaleciente:

  1. Pacientes con infección por COVID-19 potencialmente mortal cuando se combina con Remdesivir.
  2. Pacientes que progresan a una infección potencialmente mortal a pesar de estar en remdesivir durante 48 horas o más. Las siguientes definiciones se utilizan para definir una infección por COVID-19 grave y potencialmente mortal.

La infección grave por COVID-19 se define por uno o más de los siguientes criterios:

  1. Dificultad para respirar (disnea)
  2. Frecuencia respiratoria ≥ 30/min
  3. Saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%
  4. Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300
  5. Los infiltrados pulmonares aumentaron más del 50 % en 24 a 48 horas

La infección por COVID-19 potencialmente mortal se define como uno o más de los siguientes:

  1. Insuficiencia respiratoria
  2. Shock séptico
  3. Disfunción o falla de múltiples órganos

Criterio de exclusión:

  1. Si el diagnóstico no se confirma con PCR o pruebas alternativas similares para la infección por COVID-19
  2. Cualquier paciente con contraindicaciones para recibir transfusiones de plasma no debe recibir plasma
  3. Cualquier paciente con contraindicaciones para recibir Remdesivir no debe recibir Remdesivir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos de los destinatarios
Periodo de tiempo: 9 meses
- tipo de pacientes que reciben terapia de plasma: edad en años, sexo: M/F
9 meses
Comorbilidad del receptor
Periodo de tiempo: 9 meses
- Comorbilidades del receptor: Tabaquismo, Diabetes, Cardiopatías, Enfermedad pulmonar crónica, Enfermedad hepática crónica, Cáncer, Trasplante de órganos, Infección por VIH, Tuberculosis. VIH, VHB, VHC, sífilis
9 meses
Eventos adversos del plasma convaleciente de COVID-19 y la terapia con Remdesivir
Periodo de tiempo: 9 meses
  • cualquier evento adverso esperado e inesperado durante o después del tratamiento (hasta 7 días)
  • cualquier otra complicación relacionada o no relacionada con la transfusión de plasma y Remdesivir durante la estancia hospitalaria
9 meses
Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Periodo de tiempo: 9 meses
- número de días de estancia hospitalaria y estancia en UCI
9 meses
Disposición de los pacientes, incluida la supervivencia.
Periodo de tiempo: 9 meses
- condición al alta: recuperación completa, recuperación parcial con complicaciones, muerte
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nepal Health Research Council

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 749-2020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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