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Remdesivir e terapia com plasma convalescente para tratamento da infecção por COVID-19 no Nepal: um estudo de registro

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

A pandemia de COVID-19 não tem um tratamento estabelecido. Os ensaios clínicos de medicamentos antivirais contra SARS CoV-2 estão em andamento. Um estudo clínico feito pelo NIH que incluiu 1.059 pacientes indicou que aqueles que receberam remdesivir tiveram um tempo médio de recuperação de 11 dias em comparação com 15 dias naqueles que receberam placebo. O remdesivir recebeu recentemente aprovação total para COVID-19 pelo FDA dos EUA e autorização de uso de emergência (EUA) por vários países, incluindo a Comissão Europeia e o Indian Health Service. O remdesivir parece demonstrar o maior benefício naqueles com COVID-19 grave em oxigênio suplementar. O Painel do NIH recomenda o uso de Remdesivir por 5 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. A análise interina do estudo SOLIDARITY da OMS, no entanto, falhou em mostrar benefício de mortalidade com Remdesivir. A revisão da literatura sugere que a transfusão de plasma convalescente tem sido usada com sucesso em estudos observacionais e retrospectivos. Uma metanálise recente mostrou que o plasma convalescente reduziu a mortalidade em 57% em comparação com pacientes pareados recebendo tratamentos padrão. O objetivo do protocolo de estudo clínico inicial patrocinado pelo NHRC (estudo de plasma convalescente) era fornecer uma abordagem coordenada para coleta e preparação, distribuição e orientação para administração segura e eficaz de plasma convalescente com anticorpos contra SAR CoV-2 para tratamento de pacientes com COVID- 19 com maior probabilidade de se beneficiar deste tratamento experimental. Em 9 de agosto de 2020, o governo do Nepal deu permissão para usar Remdesivir em pacientes com COVID-19 do Nepal apenas como um medicamento de estudo quando o protocolo original foi alterado para adicionar um segundo grupo de estudo para usar Remdesivir para tratamento de pacientes com doença moderada a grave COVID 19. A meta de inscrição desses dois protocolos foi alcançada e a coleta de dados do estudo será concluída até o final de outubro de 2020. Em 18 de outubro, o GoN MoHP também anunciou e orientou o acesso ao Remdesivir diretamente nas farmácias. Portanto, este estudo de registro foi concebido para substituir o estudo de uso compassivo de Remdesivir e plasma convalescente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Covid19

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Remdesivir

Descrição detalhada

A pandemia de COVID-19 não tem um tratamento estabelecido. Embora pequenos estudos tenham demonstrado alguns sucessos de poucos agentes antivirais e imunomoduladores, seus dados até agora não são muito encorajadores (por exemplo, Hidroxicloroquina e inibidores de protease antirretrovirais) ou ensaios clínicos de medicamentos recém-introduzidos estão em andamento e não estão disponíveis no Nepal. A revisão da literatura sugere que a transfusão de plasma convalescente tem sido usada com sucesso em pequenos estudos observacionais e retrospectivos. Uma metanálise recente mostrou que o plasma convalescente reduziu a mortalidade em 57% em comparação com pacientes pareados recebendo tratamentos padrão. Enquanto vários medicamentos antivirais estão passando por ensaios clínicos e não há agentes antivirais estabelecidos contra o COVID-19, as diretrizes de doenças infecciosas sugerem o uso de Remdesivir entre pacientes hospitalizados com pacientes graves com COVID-19 (recomendação condicional, certeza moderada de evidência). Um estudo clínico feito pelo NIH que incluiu 1.059 pacientes indicou que aqueles que receberam remdesivir tiveram um tempo médio de recuperação de 11 dias em comparação com 15 dias naqueles que receberam placebo. O remdesivir recebeu autorização de uso emergencial para COVID-19 pelo FDA dos EUA, Comissão Europeia e Serviço de Saúde Indiano. O remdesivir parece demonstrar o maior benefício naqueles com COVID-19 grave em oxigênio suplementar. O Painel do NIH recomenda o uso de Remdesivir por 5 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. A análise interina do estudo SOLIDARITY da OMS, no entanto, falhou em mostrar benefício de mortalidade com Remdesivir. plasma com anticorpos contra SAR CoV-2 para tratamento de pacientes com infecção por COVID-19 com maior probabilidade de se beneficiar deste tratamento experimental. Em 9 de agosto de 2020, o governo do Nepal deu permissão para usar Remdesivir em pacientes com COVID-19 do Nepal apenas como um medicamento de estudo quando o protocolo original foi alterado para adicionar um segundo braço de estudo para uso de Remdesivir para tratamento de pacientes com moderada ao COVID-19 grave. A meta de inscrição desses dois protocolos foi alcançada e a coleta de dados do estudo será concluída até o final de outubro de 2020. Em 18 de outubro, o GoN MoHP também anunciou e orientou o acesso ao Remdesivir diretamente nas farmácias. Portanto, este estudo de registro foi concebido para substituir o estudo de uso compassivo de Remdesivir e plasma convalescente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Nepal
- - Birgunj, Nepal
    - Recrutamento
    - Narayani Hospital
    - Contato:
      
      Uday N Singh, MD
  - Dhangadi, Nepal
    - Recrutamento
    - Seti Provincial Hospital
    - Contato:
      
      Sher B Kamar, MD
  - Dharān Bāzār, Nepal
    - Recrutamento
    - BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
    - Contato:
      
      Krishna Pokhrel, MD
  - Nepalgunj, Nepal
    - Recrutamento
    - Bheri Provincial Hospital
    - Contato:
      
      Rajan Pandey, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados de todos os hospitais de tratamento de COVID-19 do Nepal que estão participando deste estudo clínico.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes que receberem tratamento com CPT ou Remdesivir serão elegíveis para o estudo. A decisão do tratamento será baseada na decisão dos médicos assistentes. No entanto, as seguintes diretrizes de tratamento são fornecidas com base no padrão de atendimento atual: Para Remdesivir: pacientes com infecção grave por COVID-19 que precisam receber suplementação de oxigênio.

Para terapia com plasma convalescente: Os pacientes que atendem a um dos seguintes critérios provavelmente se beneficiarão da terapia com plasma convalescente:

Pacientes com infecção por COVID-19 com risco de vida quando combinados com Remdesivir.
Pacientes que progridem para infecção com risco de vida, apesar de estarem em uso de remdesivir por 48 horas ou mais. As definições a seguir são usadas para definir a infecção por COVID-19 grave e com risco de vida.

A infecção grave por COVID-19 é definida por um ou mais dos seguintes critérios:

Falta de ar (dispneia)
Frequência respiratória ≥ 30/min
Saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%
Pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio < 300
Os infiltrados pulmonares aumentaram mais de 50% em 24 a 48 horas

A infecção por COVID-19 com risco de vida é definida como um ou mais dos seguintes:

Parada respiratória
choque séptico
Disfunção ou falha de múltiplos órgãos

Critério de exclusão:

Se o diagnóstico não for confirmado com PCR ou testes alternativos semelhantes para infecção por COVID-19
Qualquer paciente com contra-indicações para receber transfusão de plasma não deve receber plasma
Qualquer paciente com contraindicações para receber Remdesivir não deve receber Remdesivir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dados demográficos dos destinatários Prazo: 9 meses	- tipo de pacientes recebendo terapia de plasma: idade em anos, sexo: M/F	9 meses
Comorbidade do receptor Prazo: 9 meses	- comorbidades do receptor: tabagismo, diabetes, doença cardíaca, doença pulmonar crônica, doença hepática crônica, câncer, transplante de órgãos, infecção por HIV, tuberculose. HIV, HBV, HCV, Sífilis	9 meses
Eventos adversos do plasma convalescente de COVID-19 e terapia com remdesivir Prazo: 9 meses	quaisquer eventos adversos esperados e inesperados durante ou após o tratamento (até 7 dias) quaisquer outras complicações relacionadas ou não relacionadas à transfusão de plasma e Remdesivir durante a internação	9 meses
Tempo de permanência no hospital e na UTI Prazo: 9 meses	- número de dias de internação e internação na UTI	9 meses
Disposição de pacientes, incluindo sobrevivência Prazo: 9 meses	- condição na alta: recuperação completa, recuperação parcial com complicações, óbito	9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nepal Health Research Council

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)