Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remdesivir og rekonvalesent plasmaterapi for behandling av COVID-19-infeksjon i Nepal: En registerstudie

15. desember 2020 oppdatert av: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

Pandemien COVID-19 har ingen etablert behandling. Kliniske studier av antivirale legemidler mot SARS CoV-2 pågår for tiden. Klinisk studie utført av NIH som inkluderte 1059 pasienter indikerte at de som fikk Remdesivir hadde en median restitusjonstid på 11 dager sammenlignet med 15 dager hos de som fikk placebo. Remdesivir har nylig mottatt full godkjenning for COVID-19 av US FDA, og nødbruksautorisasjon (EUA) av flere land, inkludert EU-kommisjonen og Indian Health Service. Remdesivir ser ut til å vise mest fordel hos de med alvorlig covid-19 på ekstra oksygen. NIH-panelet anbefaler å bruke Remdesivir i 5 dager eller inntil sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først. Den midlertidige analysen av WHOs SOLIDARITY-studie klarte imidlertid ikke å vise fordeler ved dødelighet med Remdesivir. Gjennomgang av litteratur antyder at transfusjon av rekonvalesent plasma har blitt brukt med suksess i observasjons- og retrospektive studier. En fersk metanalyse viste at rekonvalesent plasma reduserte dødeligheten med 57 % sammenlignet med matchede pasienter som fikk standardbehandlinger. Målet med NHRC sponset innledende klinisk studieprotokoll (Convalescent Plasma study) var å gi en koordinert tilnærming for innsamling og forberedelse, distribusjon og veiledning for sikker og effektiv administrering av rekonvalesent plasma med antistoffer mot SAR CoV-2 for behandling av pasienter med COVID- 19 infeksjoner som mest sannsynlig vil ha nytte av denne undersøkelsesbehandlingen. 9. august 2020 ga regjeringen i Nepal tillatelse til å bruke Remdesivir på COVID-19-pasienter i Nepal bare som et studiemedikament da den opprinnelige protokollen ble endret for å legge til en andre studiearm for å bruke Remdesivir til behandling av pasienter med moderat til alvorlig COVID-19. Påmeldingsmålet for disse to protokollene er nådd og innsamling av studiedata vil være fullført innen utgangen av oktober 2020. Den 18. oktober kunngjorde og påla GoN MoHP også å gi tilgang for Remdesivir direkte gjennom apotekene. Derfor er denne registerstudien utformet for å erstatte studien med compassionate use av Remdesivir og Convalescent plasma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Covid-19

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Remdesivir

Detaljert beskrivelse

Pandemien COVID-19 har ingen etablert behandling. Selv om små studier har vist noen suksesser med få antivirale og immunmodulerende midler, er dataene deres så langt ikke særlig oppmuntrende (f. Hydroksyklorokin og antiretrovirale proteasehemmere) eller kliniske utprøvinger av nylig introduserte legemidler pågår for tiden og ikke tilgjengelig i Nepal. Gjennomgang av litteratur antyder at transfusjon av rekonvalesent plasma har blitt brukt med hell i små observasjons- og retrospektive studier. En fersk metanalyse viste at rekonvalesent plasma reduserte dødeligheten med 57 % sammenlignet med matchede pasienter som fikk standardbehandlinger. Mens flere antivirale legemidler gjennomgår kliniske studier og det ikke er etablert antivirale midler mot COVID-19, foreslår retningslinjene for infeksjonssykdommer bruk av Remdesivir blant innlagte pasienter med alvorlige COVID-19-pasienter (betinget anbefaling, moderat bevissikkerhet). Klinisk studie utført av NIH som inkluderte 1059 pasienter indikerte at de som fikk Remdesivir hadde en median restitusjonstid på 11 dager sammenlignet med 15 dager hos de som fikk placebo. Remdesivir har mottatt nødbruksgodkjenning for COVID-19 av US FDA, EU-kommisjonen og Indian Health Service. Remdesivir ser ut til å vise mest fordel hos de med alvorlig covid-19 på ekstra oksygen. NIH-panelet anbefaler å bruke Remdesivir i 5 dager eller inntil sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først. Den midlertidige analysen av WHOs SOLIDARITY-studie klarte imidlertid ikke å vise dødelighetsfordelen med Remdesivir. Målet med den første kliniske protokollen (Convalescent Plasma study) var å gi en koordinert tilnærming for innsamling og forberedelse, distribusjon og veiledning for sikker og effektiv administrering av rekonvalesent. plasma med antistoffer mot SAR CoV-2 for behandling av pasienter med COVID-19-infeksjon som mest sannsynlig vil ha nytte av denne undersøkelsesbehandlingen. 9. august 2020 ga regjeringen i Nepal tillatelse til å bruke Remdesivir på COVID-19-pasienter i Nepal bare som et studiemedikament da den opprinnelige protokollen ble endret for å legge til en andre studiearm for bruk av Remdesivir for behandling av pasienter med moderat til alvorlig covid-19. Påmeldingsmålet for disse to protokollene er nådd og innsamling av studiedata vil være fullført innen utgangen av oktober 2020. Den 18. oktober kunngjorde og påla GoN MoHP også å gi tilgang for Remdesivir direkte gjennom apotekene. Derfor er denne registerstudien utformet for å erstatte studien med compassionate use av Remdesivir og Convalescent plasma.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nepal
- - Birgunj, Nepal
    - Rekruttering
    - Narayani Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Uday N Singh, MD
  - Dhangadi, Nepal
    - Rekruttering
    - Seti Provincial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sher B Kamar, MD
  - Dharān Bāzār, Nepal
    - Rekruttering
    - BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
    - Ta kontakt med:
      
      Krishna Pokhrel, MD
  - Nepalgunj, Nepal
    - Rekruttering
    - Bheri Provincial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rajan Pandey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra alle COVID-19-behandlende sykehus i Nepal som deltar i denne kliniske studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som får behandling med CPT eller Remdesivir vil være kvalifisert for studien. Behandlingsbeslutning vil være basert på avgjørelse fra behandlende lege. Følgende retningslinjer for behandling er imidlertid gitt basert på gjeldende standard for omsorg: For Remdesivir: Pasienter med alvorlig COVID-19-infeksjon som trenger å få oksygentilskudd.

For rekonvalesent plasmaterapi: Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier vil sannsynligvis ha nytte av rekonvalesent plasmaterapi:

Pasienter på livstruende COVID-19-infeksjon når de kombineres med Remdesivir.
Pasienter som utvikler seg til livstruende infeksjon til tross for at de har vært på remdesivir i 48 timer eller lenger. Følgende definisjoner brukes til å definere alvorlig og livstruende COVID-19-infeksjon.

Alvorlig COVID-19-infeksjon er definert av ett eller flere av følgende kriterier:

Kortpustethet (dyspné)
Respirasjonsfrekvens ≥ 30/min
Oksygenmetning i blodet ≤ 93 %
Partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold < 300
Lungeinfiltrater økte med mer enn 50 % i løpet av 24 til 48 timer

Livstruende COVID-19-infeksjon er definert som ett eller flere av følgende:

Respirasjonssvikt
Septisk sjokk
Dysfunksjon eller svikt i flere organer

Ekskluderingskriterier:

Dersom diagnosen ikke er bekreftet med PCR eller lignende alternative tester for COVID-19-infeksjon
Enhver pasient med kontraindikasjoner for å motta plasmatransfusjon bør ikke motta plasma
Enhver pasient med kontraindikasjoner for å få Remdesivir bør ikke få Remdesivir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Demografi av mottakere Tidsramme: 9 måneder	- type pasienter som får plasmaterapi: Alder i år, Kjønn: M/K	9 måneder
Komorbiditet hos mottaker Tidsramme: 9 måneder	- mottakerkomorbiditeter: Røyking, Diabetes, Hjertesykdom, Kronisk lungesykdom, kronisk leversykdom, kreft, organtransplantasjon, HIV-infeksjon, TB. HIV, HBV, HCV, syfilis	9 måneder
Bivirkninger av rekonvalesent COVID-19 plasma og Remdesivir terapi Tidsramme: 9 måneder	alle forventede og uventede bivirkninger under eller etter behandling (opptil 7 dager) andre komplikasjoner relatert til eller ikke relatert til plasmatransfusjon og Remdesivir under sykehusopphold	9 måneder
Legetid på sykehus og intensivavdeling Tidsramme: 9 måneder	- antall dager sykehusopphold og intensivopphold	9 måneder
Disponering av pasienter inkludert overlevelse Tidsramme: 9 måneder	- tilstand ved utskrivning: fullstendig bedring, delvis bedring med komplikasjoner, død	9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nepal Health Research Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)