Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремдесивир и реконвалесцентная плазмотерапия для лечения инфекции COVID-19 в Непале: регистрационное исследование

15 декабря 2020 г. обновлено: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

Пандемия COVID-19 не имеет установленного лечения. Клинические испытания противовирусных препаратов против SARS CoV-2 в настоящее время продолжаются. Клиническое исследование, проведенное NIH, в котором приняли участие 1059 пациентов, показало, что у тех, кто получал ремдесивир, среднее время выздоровления составляло 11 дней по сравнению с 15 днями у тех, кто получал плацебо. Ремдесивир недавно получил полное одобрение FDA США для лечения COVID-19 и разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) несколькими странами, включая Европейскую комиссию и Службу здравоохранения Индии. Ремдесивир, по-видимому, демонстрирует наибольшую пользу у пациентов с тяжелой формой COVID-19, получающих дополнительный кислород. Группа NIH рекомендует использовать Ремдесивир в течение 5 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Однако промежуточный анализ исследования SOLIDARITY, проведенного ВОЗ, не показал положительного влияния Ремдесивира на смертность. Обзор литературы свидетельствует о том, что переливание реконвалесцентной плазмы успешно использовалось в обсервационных и ретроспективных исследованиях. Недавний метаанализ показал, что реконвалесцентная плазма снижает смертность на 57% по сравнению с сопоставимыми пациентами, получающими стандартное лечение. Целью первоначального протокола клинического исследования, спонсируемого NHRC (исследование реконвалесцентной плазмы), было обеспечение скоординированного подхода к сбору и подготовке, распределению и руководству по безопасному и эффективному введению реконвалесцентной плазмы с антителами против SAR CoV-2 для лечения пациентов с COVID-19. 19 инфекции, которые, скорее всего, получат пользу от этого экспериментального лечения. 9 августа 2020 года правительство Непала дало разрешение на использование Ремдесивира у пациентов с COVID-19 в Непале только в качестве исследуемого препарата, когда в первоначальный протокол были внесены поправки, чтобы добавить вторую группу исследования для использования Ремдесивира для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формой. COVID-19. Цель регистрации этих двух протоколов была достигнута, и сбор данных исследования будет завершен к концу октября 2020 года. 18 октября Минздрав Правительства Новой Зеландии также объявил и распорядился обеспечить доступ к Ремдесивиру напрямую через аптеки. Таким образом, это регистрационное исследование было разработано для замены исследования использования Ремдесивира и реконвалесцентной плазмы в целях сострадания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

COVID-19

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ремдесивир

Подробное описание

Пандемия COVID-19 не имеет установленного лечения. Хотя небольшие исследования продемонстрировали некоторые успехи некоторых противовирусных и иммуномодулирующих средств, их данные пока не очень обнадеживают (например, гидроксихлорохин и ингибиторы антиретровирусной протеазы) или клинические испытания новых препаратов, которые в настоящее время находятся в процессе и недоступны в Непале. Обзор литературы показывает, что переливание реконвалесцентной плазмы успешно использовалось в небольших обсервационных и ретроспективных исследованиях. Недавний метаанализ показал, что реконвалесцентная плазма снижает смертность на 57% по сравнению с сопоставимыми пациентами, получающими стандартное лечение. В то время как несколько противовирусных препаратов проходят клинические испытания, а установленных противовирусных препаратов против COVID-19 не существует, в руководствах по инфекционным заболеваниям предлагается использовать ремдесивир среди госпитализированных пациентов с тяжелым течением COVID-19 (условная рекомендация, умеренная достоверность доказательств). Клиническое исследование, проведенное NIH, в котором приняли участие 1059 пациентов, показало, что у тех, кто получал ремдесивир, среднее время выздоровления составляло 11 дней по сравнению с 15 днями у тех, кто получал плацебо. Ремдесивир получил разрешение на экстренное использование для лечения COVID-19 от FDA США, Европейской комиссии и Службы здравоохранения Индии. Ремдесивир, по-видимому, демонстрирует наибольшую пользу у пациентов с тяжелой формой COVID-19, получающих дополнительный кислород. Группа NIH рекомендует использовать Ремдесивир в течение 5 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Однако промежуточный анализ исследования ВОЗ SOLIDARITY не показал положительного влияния Ремдесивира на смертность. плазму с антителами против SAR CoV-2 для лечения пациентов с инфекцией COVID-19, которые, скорее всего, получат пользу от этого исследуемого лечения. 9 августа 2020 г. правительство Непала дало разрешение на использование Ремдесивира у пациентов с COVID-19 в Непале только в качестве исследуемого препарата, когда в первоначальный протокол были внесены поправки, чтобы добавить вторую группу исследования для использования Ремдесивира для лечения пациентов с умеренным заболеванием. к тяжелому COVID-19. Цель регистрации этих двух протоколов была достигнута, и сбор данных исследования будет завершен к концу октября 2020 года. 18 октября Минздрав Правительства Новой Зеландии также объявил и распорядился обеспечить доступ к Ремдесивиру напрямую через аптеки. Таким образом, это регистрационное исследование было разработано для замены исследования использования Ремдесивира и реконвалесцентной плазмы в целях сострадания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Непал
- - Birgunj, Непал
    - Рекрутинг
    - Narayani Hospital
    - Контакт:
      
      Uday N Singh, MD
  - Dhangadi, Непал
    - Рекрутинг
    - Seti Provincial Hospital
    - Контакт:
      
      Sher B Kamar, MD
  - Dharān Bāzār, Непал
    - Рекрутинг
    - BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
    - Контакт:
      
      Krishna Pokhrel, MD
  - Nepalgunj, Непал
    - Рекрутинг
    - Bheri Provincial Hospital
    - Контакт:
      
      Rajan Pandey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из всех больниц Непала, лечащих COVID-19, которые участвуют в этом клиническом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, получающие лечение CPT или Remdesivir, будут иметь право на участие в исследовании. Решение о лечении будет основываться на решении лечащего врача. Тем не менее, следующие рекомендации по лечению представлены на основе текущих стандартов лечения: Для Ремдесивира: Пациенты с тяжелой инфекцией COVID-19, которым требуется кислородная поддержка.

Для терапии реконвалесцентной плазмой: пациенты, отвечающие одному из следующих критериев, скорее всего, получат пользу от терапии реконвалесцентной плазмой:

Пациенты с опасной для жизни инфекцией COVID-19 в сочетании с Ремдесивиром.
Пациенты, у которых развивается опасная для жизни инфекция, несмотря на то, что они принимают ремдесивир в течение 48 часов или дольше. Следующие определения используются для определения тяжелой и опасной для жизни инфекции COVID-19.

Тяжелая инфекция COVID-19 определяется по одному или нескольким из следующих критериев:

Одышка (одышка)
Частота дыхания ≥ 30/мин
Насыщение крови кислородом ≤ 93%
Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300
Инфильтраты в легких увеличились более чем на 50% в течение 24–48 часов.

Опасная для жизни инфекция COVID-19 определяется как один или несколько из следующих признаков:

Нарушение дыхания
Септический шок
Полиорганная дисфункция или недостаточность

Критерий исключения:

Если диагноз не подтвержден ПЦР или аналогичными альтернативными тестами на инфекцию COVID-19
Любой пациент с противопоказаниями к переливанию плазмы не должен получать плазму.
Любой пациент с противопоказаниями к приему Ремдесивира не должен получать Ремдесивир.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Демография получателей Временное ограничение: 9 месяцев	- тип пациентов, получающих плазмотерапию: возраст в годах, пол: М/Ж	9 месяцев
Сопутствующее заболевание реципиента Временное ограничение: 9 месяцев	- сопутствующие заболевания реципиента: курение, сахарный диабет, болезни сердца, хронические заболевания легких, хронические заболевания печени, рак, трансплантация органов, ВИЧ-инфекция, туберкулез. ВИЧ, ВГВ, ВГС, сифилис	9 месяцев
Побочные эффекты реконвалесцентной плазмы COVID-19 и терапии ремдесивиром Временное ограничение: 9 месяцев	любые ожидаемые и неожиданные нежелательные явления во время или после лечения (до 7 дней) любые другие осложнения, связанные или не связанные с переливанием плазмы и Ремдесивиром во время пребывания в больнице	9 месяцев
Длительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии Временное ограничение: 9 месяцев	- количество дней пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии	9 месяцев
Распределение пациентов, включая выживаемость Временное ограничение: 9 месяцев	- состояние при выписке: полное выздоровление, частичное выздоровление с осложнениями, смерть	9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nepal Health Research Council

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)