Terapia remdesivirem i osoczem rekonwalescentów w leczeniu zakażenia COVID-19 w Nepalu: badanie rejestrowe

Pandemia COVID-19 nie ma ustalonego leczenia. Chociaż niewielkie badania wykazały pewne sukcesy kilku leków przeciwwirusowych i immunomodulujących, ich dotychczasowe dane nie są zbyt zachęcające (np. Hydroxychloroquine and Antiretroviral Protease Inhibitors) lub badania kliniczne nowo wprowadzonych leków są obecnie w toku i nie są dostępne w Nepalu. Przegląd literatury sugeruje, że transfuzja osocza rekonwalescencyjnego była z powodzeniem stosowana w małych badaniach obserwacyjnych i retrospektywnych. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​osocze rekonwalescentów zmniejsza śmiertelność o 57% w porównaniu z dopasowanymi pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie. Chociaż wiele leków przeciwwirusowych przechodzi badania kliniczne i nie ma ustalonych środków przeciwwirusowych przeciwko COVID-19, wytyczne dotyczące chorób zakaźnych sugerują stosowanie Remdesiviru wśród hospitalizowanych pacjentów z ciężkim COVID-19 (zalecenie warunkowe, umiarkowana pewność dowodów). Badanie kliniczne przeprowadzone przez NIH, które obejmowało 1059 pacjentów, wykazało, że u osób otrzymujących Remdesivir mediana czasu powrotu do zdrowia wynosiła 11 dni w porównaniu z 15 dniami u osób otrzymujących placebo. Remdesivir otrzymał zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach w przypadku COVID-19 od amerykańskiej FDA, Komisji Europejskiej i indyjskiej służby zdrowia. Remdesivir wydaje się wykazywać największe korzyści u osób z ciężkim COVID-19 na dodatkowym tlenie. Panel NIH zaleca stosowanie Remdesiviru przez 5 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tymczasowa analiza badania SOLIDARITY WHO nie wykazała jednak korzyści w zakresie śmiertelności w przypadku stosowania Remdesiviru. Celem wstępnego protokołu klinicznego (badanie osocza rekonwalescentów) było zapewnienie skoordynowanego podejścia do pobierania i przygotowania, dystrybucji oraz wskazówek dotyczących bezpiecznego i skutecznego podawania ozdrowieńców osocza z przeciwciałami przeciwko SAR CoV-2 do leczenia pacjentów z zakażeniem COVID-19, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z tego eksperymentalnego leczenia. W dniu 9 sierpnia 2020 r. rząd Nepalu zezwolił na stosowanie Remdesiviru u pacjentów z COVID-19 w Nepalu wyłącznie jako badanego leku, gdy pierwotny protokół został zmieniony w celu dodania drugiego ramienia badania do stosowania Remdesiviru w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiego COVID-19. Cel rejestracji tych dwóch protokołów został osiągnięty, a gromadzenie danych z badań zostanie zakończone do końca października 2020 r. 18 października Ministerstwo Zdrowia GoN ogłosiło również i poleciło zapewnienie dostępu do Remdesiviru bezpośrednio przez apteki. Dlatego też niniejsze badanie rejestru zostało zaprojektowane w celu zastąpienia badania dotyczącego indywidualnego stosowania remdesiviru i osocza rekonwalescentów.