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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04669990
Remdesivir- und Rekonvaleszenzplasmatherapie zur Behandlung einer COVID-19-Infektion in Nepal: Eine Registerstudie
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council
Für die Pandemie COVID-19 gibt es keine etablierte Behandlung.
Derzeit laufen klinische Studien zu antiviralen Medikamenten gegen SARS CoV-2.
Eine vom NIH durchgeführte klinische Studie, an der 1059 Patienten teilnahmen, ergab, dass die Genesungszeit der Patienten, die Remdesivir erhielten, im Mittel 11 Tage betrug, verglichen mit 15 Tagen bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Remdesivir hat kürzlich von der US-amerikanischen FDA die vollständige Zulassung für COVID-19 und von mehreren Ländern, darunter der Europäischen Kommission und dem indischen Gesundheitsdienst, eine Notfallzulassung (EUA) erhalten.
Remdesivir scheint den größten Nutzen bei Patienten mit schwerem COVID-19 zu zeigen, die zusätzlich Sauerstoff erhalten.
Das NIH-Gremium empfiehlt die Anwendung von Remdesivir für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zwischenanalyse der SOLIDARITY-Studie der WHO konnte jedoch keinen Mortalitätsvorteil von Remdesivir nachweisen.
Die Durchsicht der Literatur lässt darauf schließen, dass die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma in Beobachtungs- und retrospektiven Studien erfolgreich eingesetzt wurde.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass Rekonvaleszenzplasma die Sterblichkeit im Vergleich zu entsprechenden Patienten, die Standardbehandlungen erhielten, um 57 % senkte.
Das Ziel des vom NHRC gesponserten ersten klinischen Studienprotokolls (Rekonvaleszenzplasma-Studie) bestand darin, einen koordinierten Ansatz für die Sammlung und Vorbereitung, Verteilung und Anleitung für die sichere und wirksame Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma mit Antikörpern gegen SAR CoV-2 zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 bereitzustellen. 19 Infektionen, die am wahrscheinlichsten von dieser Prüfbehandlung profitieren werden.
Am 9. August 2020 erteilte die nepalesische Regierung die Erlaubnis, Remdesivir bei nepalesischen COVID-19-Patienten nur als Studienmedikament zu verwenden, als das ursprüngliche Protokoll geändert wurde, um einen zweiten Studienarm zur Verwendung von Remdesivir zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hinzuzufügen COVID 19.
Das Einschreibungsziel dieser beiden Protokolle wurde erreicht und die Erhebung der Studiendaten wird bis Ende Oktober 2020 abgeschlossen sein.
Am 18. Oktober kündigte das GoN MoHP außerdem an und wies an, den Zugang für Remdesivir direkt über die Apotheken zu ermöglichen.
Daher wurde diese Registerstudie als Ersatz für die Compassionate-Use-Studie mit Remdesivir und Rekonvaleszenzplasma konzipiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für die Pandemie COVID-19 gibt es keine etablierte Behandlung.
Obwohl kleine Studien einige Erfolge einiger weniger antiviraler und immunmodulatorischer Wirkstoffe gezeigt haben, sind ihre bisherigen Daten entweder nicht sehr ermutigend (z. B.
Hydroxychloroquin und antiretrovirale Proteasehemmer) oder klinische Studien mit neu eingeführten Medikamenten sind derzeit im Gange und in Nepal nicht verfügbar.
Die Durchsicht der Literatur legt nahe, dass die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma in kleinen Beobachtungs- und retrospektiven Studien erfolgreich eingesetzt wurde.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass Rekonvaleszenzplasma die Sterblichkeit im Vergleich zu entsprechenden Patienten, die Standardbehandlungen erhielten, um 57 % senkte.
Während sich mehrere antivirale Medikamente in klinischen Studien befinden und es keine etablierten antiviralen Wirkstoffe gegen COVID-19 gibt, schlagen die Leitlinien für Infektionskrankheiten die Verwendung von Remdesivir bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung vor (bedingte Empfehlung, mäßige Evidenzsicherheit).
Eine vom NIH durchgeführte klinische Studie, an der 1059 Patienten teilnahmen, ergab, dass die Genesungszeit der Patienten, die Remdesivir erhielten, im Mittel 11 Tage betrug, verglichen mit 15 Tagen bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Remdesivir hat von der US-amerikanischen FDA, der Europäischen Kommission und dem indischen Gesundheitsdienst eine Notfallzulassung für COVID-19 erhalten.
Remdesivir scheint den größten Nutzen bei Patienten mit schwerem COVID-19 zu zeigen, die zusätzlich Sauerstoff erhalten.
Das NIH-Gremium empfiehlt die Anwendung von Remdesivir für 5 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zwischenanalyse der SOLIDARITY-Studie der WHO konnte jedoch keinen Mortalitätsvorteil von Remdesivir nachweisen. Das Ziel des ersten klinischen Protokolls (Rekonvaleszentenplasma-Studie) bestand darin, einen koordinierten Ansatz für die Sammlung und Vorbereitung, Verteilung und Anleitung für eine sichere und wirksame Verabreichung von Rekonvaleszenten bereitzustellen Plasma mit Antikörpern gegen SAR CoV-2 zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion, die am wahrscheinlichsten von dieser Prüfbehandlung profitieren werden.
Am 9. August 2020 erteilte die nepalesische Regierung die Erlaubnis, Remdesivir bei nepalesischen COVID-19-Patienten nur als Studienmedikament zu verwenden, als das ursprüngliche Protokoll geändert wurde, um einen zweiten Studienzweig für die Verwendung von Remdesivir zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Erkrankung hinzuzufügen bis schwerem COVID-19.
Das Einschreibungsziel dieser beiden Protokolle wurde erreicht und die Erhebung der Studiendaten wird bis Ende Oktober 2020 abgeschlossen sein.
Am 18. Oktober kündigte das GoN MoHP außerdem an und wies an, den Zugang für Remdesivir direkt über die Apotheken zu ermöglichen.
Daher wurde diese Registerstudie als Ersatz für die Compassionate-Use-Studie mit Remdesivir und Rekonvaleszenzplasma konzipiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Birgunj, Nepal
- Rekrutierung
- Narayani Hospital
-
Kontakt:
- Uday N Singh, MD
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Dhangadi, Nepal
- Rekrutierung
- Seti Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Sher B Kamar, MD
-
Dharān Bāzār, Nepal
- Rekrutierung
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
Kontakt:
- Krishna Pokhrel, MD
-
Nepalgunj, Nepal
- Rekrutierung
- Bheri Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Rajan Pandey, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten werden aus allen COVID-19 behandelnden Krankenhäusern Nepals rekrutiert, die an dieser klinischen Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine Behandlung mit CPT oder Remdesivir erhalten, sind für die Studie geeignet. Die Behandlungsentscheidung wird auf der Entscheidung der behandelnden Ärzte basieren. Es werden jedoch die folgenden Leitlinien für die Behandlung bereitgestellt, die auf dem aktuellen Behandlungsstandard basieren: Für Remdesivir: Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion, die eine Sauerstoffergänzung benötigen.
Für die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, profitieren wahrscheinlich von der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie:
- Patienten mit lebensbedrohlicher COVID-19-Infektion in Kombination mit Remdesivir.
- Patienten, bei denen es zu einer lebensbedrohlichen Infektion kommt, obwohl sie 48 Stunden oder länger Remdesivir eingenommen haben. Die folgenden Definitionen werden verwendet, um schwere und lebensbedrohliche COVID-19-Infektionen zu definieren.
Eine schwere COVID-19-Infektion wird durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien definiert:
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Atemfrequenz ≥ 30/min
- Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %
- Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300
- Die Lungeninfiltrate nahmen innerhalb von 24 bis 48 Stunden um mehr als 50 % zu
Eine lebensbedrohliche COVID-19-Infektion ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:
- Atemstillstand
- Septischer Schock
- Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Diagnose nicht durch PCR oder ähnliche alternative Tests auf eine COVID-19-Infektion bestätigt wird
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Plasmatransfusion sollten kein Plasma erhalten
- Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Remdesivir sollten Remdesivir nicht erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografische Daten der Empfänger
Zeitfenster: 9 Monate
|
- Art der Patienten, die eine Plasmatherapie erhalten: Alter in Jahren, Geschlecht: M/F
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9 Monate
|
Komorbidität des Empfängers
Zeitfenster: 9 Monate
|
- Komorbiditäten des Empfängers: Rauchen, Diabetes, Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Krebs, Organtransplantation, HIV-Infektion, Tuberkulose.
HIV, HBV, HCV, Syphillis
|
9 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse bei Rekonvaleszenz-COVID-19-Plasma und Remdesivir-Therapie
Zeitfenster: 9 Monate
|
|
9 Monate
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
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- Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
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9 Monate
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Disposition der Patienten einschließlich Überleben
Zeitfenster: 9 Monate
|
- Zustand bei der Entlassung: vollständige Genesung, teilweise Genesung mit Komplikationen, Tod
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
19. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Remdesivir
Andere Studien-ID-Nummern
- 749-2020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Makerere UniversityUniversity of Turin, Italy; University of Liverpool; European and Developing Countries...Abgeschlossen