TruGraf 테스트에 기반한 이식 우수성 신장 이식 수혜자의 면역억제 관리
2021년 8월 26일 업데이트: Transplant Genomics, Inc.
이는 연구자가 시작한 단일 센터 전향적 무작위 개념 증명 연구입니다.
이 연구에서 신장 이식 후 상태이고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 면역억제 감소를 겪게 될 것이며 이식 기능의 안정성을 평가하기 위해 면밀히 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2부(1부 및 2부)로 구성됩니다. 연구 파트 I에서, 거부 위험이 낮고 연구 파트 I의 포함 및 제외 기준을 충족하는 신장 이식 수혜자는 이식 전 7일에서 5일로 정의되는 이식 전후 기간에 정보에 입각한 동의를 위해 접근할 것입니다. 이식 후. 일상적인 이식 치료를 위해 검토되는 기본 임상 병력 및 신장 이식 기능은 연구 논의 및 정보에 입각한 동의를 위해 접근하는 환자를 선별하는 데 활용됩니다.
연구 참여에 동의하는 환자는 최소 4.5mg/kg 체중 총 용량의 티모글로불린 유도를 받았을 것입니다. 이 환자들은 이식 후 30일까지 코르티코스테로이드를 중단하고 적어도 매주 이식 후 90일까지 신장 기능 검사를 받게 됩니다. 이 연구 모집단과 유사하게 급성 거부에 대한 면역학적 위험이 낮고 최소 4.5mg/kg의 티모글로불린 총 용량을 투여받은 환자에서 코르티코스테로이드를 중단하는 것이 표준 관행입니다. 연구 파트 II에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 연구를 계속할 것입니다. 연구의 파트 II에 대한 포함/제외 기준을 충족하지 못한 사람들은 연구를 종료하고 CPMC 치료 표준에 따라 추적될 것입니다.
파트 II에서 연구 환자는 2:1 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2명의 환자는 표준 치료 그룹에 모든 1명의 환자에 대해 연구 그룹에 무작위 배정됩니다. 총 75명의 환자가 등록됩니다. 스터디 그룹에 50개, 표준 관리 그룹에 25개. 환자는 치료의 표준으로 이식 후 후속 연구실을 이용하고 진료소 방문도 치료의 표준으로 삼을 것입니다. 연구 목적이나 연구 절차를 위한 추가 클리닉 방문은 없습니다. TruGraf 혈액은 표준 치료 혈액 검사와 동시에 수집되며 추가 정맥 절개가 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cortney C Miller, PhD
- 전화번호: 5107753326
- 이메일: cortneymiller@eurofins-tgi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Isioma Agboli, MD
- 전화번호: 5107678609
- 이메일: isiomaagboli@eurofins-tgi.com
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- California Pacific Medical Center
-
연락하다:
- Ram Peddi
- 전화번호: 415-600-1063
- 이메일: peddir@sutterhealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
이상적 상대
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 18세 이상의 모든 남성 또는 여성.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 1차 사망 기증자 또는 생체 기증자 신장 이식을 받는 사람.
- 50 미만의 cPRA로 정의되는 급성 거부반응에 대한 면역학적 위험이 낮은 환자; DSA 없음; 아프리카계 미국인이 아닌 수신자
- HLA 교차 일치 음성(가상 교차 일치 허용됨)
- KDPI가 50% 미만인 사망한 기증자의 동종이식
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
- 신장 외 장기 이식과 결합된 장기 이식이 필요합니다.
- 이전 비신장 고형 장기 및/또는 섬 세포 이식 수혜자.
- HIV 감염
- B형 간염 또는 C형 간염 PCR 양성 환자.
- 이식 당시 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
- 백혈구 감소증(WBC <3.0) 및 혈소판 감소증(혈소판 <100) 환자
- 티모글로불린 유도(>4.5 mg/kg 총 용량)를 받지 않을 환자
- HLA 동일 생활 관련 신장 이식 수혜자
2부
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 이식 후 90일에 안정적인 혈청 크레아티닌 수치 및 추정 eGFR > 45 mL/min
- 이식 후 90일 이상 경과한 신장 이식 환자.
- 티모글로불린 유도 요법(> 4.5 mg/kg)을 받고 코르티코스테로이드 금단 증상을 견뎌낸 환자.
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 바이러스 로드가 10,000 copies/mL인 BK 바이러스혈증 감염.
- 단백뇨(소변 단백질 >1gm/gm의 크레아티닌)가 있는 환자.
- 모든 등급의 급성 동종이식 거부반응으로 진단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TruGraf - 그룹 1:
그룹 1에 무작위 배정된 환자는 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12개월에 일련의 TruGraf 검사를 받게 됩니다. 결과는 실시간으로 제공되며 의사는 면역 억제 관리를 안내하는 데 사용합니다.
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TruGraf 결과는 실시간으로 제공되며 다음과 같이 면역억제 관리를 안내하기 위해 다른 표준 치료 실험실과 함께 의사가 사용합니다. 안정적인 혈청 크레아티닌 및 > 45 mL/min의 eGFR을 갖고 3개월에 TruGraf TX 결과도 있는 환자는 Mycophenolate Mofetil 또는 Mycophenolate Sodium을 표준 용량인 1000mg 1일 2회에서 500mg 1일 2회 또는 720mg으로 감량합니다. 1일 2회에서 각각 360mg 1일 2회. 4, 5, 6개월에 TruGraf TX 결과가 있는 안정적인 혈청 크레아티닌 및 추정 eGFR이 > 45 mL/min인 환자는 Tacrolimus 목표 최저 수준이 3~6 사이의 목표로 감소합니다. TruGraf not-TX 환자는 더 이상의 면역 억제 감소가 없으며 계속 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CPMC 관리 표준 - 그룹 2:
그룹 2 또는 CPMC 표준 치료 그룹 환자로 무작위 배정된 환자는 현재 표준 치료 실험실 평가를 받게 됩니다.
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환자의 면역 억제는 각각 1000 mg bid 또는 720 mg bid의 Mycophenolate Mofetil 또는 Mycopheonolate Sodium의 지속을 포함하는 현재 CPMC 치료 표준에 따라 관리됩니다.
설사 또는 기타 위장관 부작용 또는 호중구감소증과 같은 약물 부작용에 대해 의사의 재량에 따라 용량을 감소시킬 수 있습니다.
환자는 주치의가 치료 표준으로 간주하는 목표 수준에서 Tacrolimus로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사들은 면역 억제를 줄이기로 결정했습니다.
기간: 12개월 기준 기준
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의사가 결정한 환자의 백분율 또는 총 수는 면역 억제를 줄일 수 있습니다.
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12개월 기준 기준
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밴프 병리학
기간: 12개월 기준 기준
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밴프 병리학은 연구 기간 동안 생검을 받은 모든 연구 대상에 대해 평가될 것입니다(수행된 경우).
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12개월 기준 기준
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환자 치료 비용
기간: 12개월 기준 기준
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환자 치료 비용은 연구 기간 동안 제공된 의료 서비스에 대한 총 의료 지출을 측정하여 평가됩니다.
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12개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
- 연구 책임자: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haas M, Sis B, Racusen LC, Solez K, Glotz D, Colvin RB, Castro MC, David DS, David-Neto E, Bagnasco SM, Cendales LC, Cornell LD, Demetris AJ, Drachenberg CB, Farver CF, Farris AB 3rd, Gibson IW, Kraus E, Liapis H, Loupy A, Nickeleit V, Randhawa P, Rodriguez ER, Rush D, Smith RN, Tan CD, Wallace WD, Mengel M; Banff meeting report writing committee. Banff 2013 meeting report: inclusion of c4d-negative antibody-mediated rejection and antibody-associated arterial lesions. Am J Transplant. 2014 Feb;14(2):272-83. doi: 10.1111/ajt.12590. Erratum In: Am J Transplant. 2015 Oct;15(10):2784. Rangel, Erika [corrected to Rangel, Erika B].
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- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
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- Kurian SM, Williams AN, Gelbart T, Campbell D, Mondala TS, Head SR, Horvath S, Gaber L, Thompson R, Whisenant T, Lin W, Langfelder P, Robison EH, Schaffer RL, Fisher JS, Friedewald J, Flechner SM, Chan LK, Wiseman AC, Shidban H, Mendez R, Heilman R, Abecassis MM, Marsh CL, Salomon DR. Molecular classifiers for acute kidney transplant rejection in peripheral blood by whole genome gene expression profiling. Am J Transplant. 2014 May;14(5):1164-72. doi: 10.1111/ajt.12671. Epub 2014 Apr 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 3일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .