Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppression hallinta munuaissiirteen saajilla erinomaisella siirrolla TruGraf-testin perusteella

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Transplant Genomics, Inc.
Tämä on tutkijan käynnistämä, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, konseptin todistetutkimus. Tässä tutkimuksessa potilaille, joiden tila on munuaisensiirron jälkeen ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, immunosuppressio vähenee ja heitä seurataan tarkasti siirteen toiminnan stabiilisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa I ja osa II). Tutkimuksen osassa I niiltä munuaissiirteen saajilta, joilla on alhainen riski saada hylkimisreaktio ja jotka täyttävät tutkimuksen osan I mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään tietoista suostumusta siirtoa edeltävänä aikana, joka määritellään 7 päivää ennen - 5 päivää. siirron jälkeen. Kliinistä perushistoriaa ja munuaisensiirtotoimintaa, jotka tarkistetaan rutiinisiirtohoitoa varten, käytetään potilaiden seulomiseen, joilta pyydetään tutkimuskeskusteluja ja tietoon perustuvaa suostumusta.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ovat saaneet tymoglobuliini-induktion vähintään 4,5 mg/kg ruumiinpainon kokonaisannos. Näiltä potilailta kortikosteroidit poistetaan 30. päivään mennessä transplantaation jälkeen, ja heitä seurataan munuaistoiminnan laboratorioissa vähintään viikoittain 90 päivään transplantaation jälkeen. Kortikosteroidien käytön lopettaminen potilailla, joilla on immunologisesti pieni akuutin hylkimisreaktion riski, samanlainen kuin tässä tutkimuspopulaatiossa ja jotka ovat saaneet vähintään 4,5 mg/kg tymoglobuliinin kokonaisannoksen, on vakiokäytäntö. Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen osan II mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jatkavat tutkimusta. Ne, jotka eivät täytä tutkimuksen osan II sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, päättävät tutkimuksen ja heitä seurataan CPMC:n hoitostandardien mukaisesti.

Osassa II tutkimuspotilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 2:1. Kaksi potilasta satunnaistetaan tutkimusryhmään jokaista potilasta kohden standardihoitoryhmään. Potilaita otetaan yhteensä 75. Viisikymmentä opintoryhmään ja 25 tasohoitoryhmään. Potilaille tulee olemaan elinsiirron jälkeinen seurantalaboratorio hoidon vakiona ja klinikkakäynnit myös hoidon vakiona. Ylimääräisiä klinikkakäyntejä ei ole tutkimustarkoituksia tai tutkimustoimenpiteitä varten. TruGraf-veri kerätään samaan aikaan kuin tavalliset hoitoverikokeet, eikä ylimääräistä flebotomiaa tarvita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • California Pacific Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osa I

Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja mukaan:

  1. Kaikki vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Ensisijaisen kuolleen luovuttajan tai elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottaja.
  4. Potilaat, joilla on alhainen immunologinen riski akuuttiin hylkimisreaktioon, joka määritellään cPRA:ksi alle 50; ei DSA:ta; muut kuin afrikkalaisamerikkalaiset vastaanottajat
  5. HLA-ristihaku negatiivinen (virtuaalinen ristihaku hyväksytään)
  6. Allograft kuolleelta luovuttajalta, jonka KDPI < 50 %

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Tarve yhdistetylle elinsiirrolle munuaisen ulkopuolisen elinsiirron kanssa.
  3. Saajat, joille on aiemmin tehty kiinteä elin ja/tai saarekesolusiirto.
  4. HIV-infektio
  5. Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti PCR-positiivinen.
  6. Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja elinsiirron aikana
  7. Potilaat, joilla on leukopenia (valkosolujen määrä <3,0) ja trombosytopenia (verihiutaleita <100)
  8. Potilaat, jotka EIVÄT saa tymoglobuliini-induktiota (>4,5 mg/kg kokonaisannos)
  9. HLA-identtiset elävät munuaisensiirron vastaanottajat

Osa II

Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja mukaan:

  1. Vakaa seerumin kreatiniinitaso ja arvioitu eGFR > 45 ml/min 90 päivää transplantaation jälkeen
  2. Munuaisensiirtopotilaat, jotka ovat yli 90 päivää siirrosta.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet tymoglobuliini-induktiohoitoa (> 4,5 mg/kg) ja kestivät kortikosteroidien lopettamisen.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

  1. BK-viremian aiheuttama infektio viruskuormilla 10 000 kopiota/ml.
  2. Potilaat, joilla on proteinuria (virtsan proteiini > 1 g/g kreatiniinia).
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa asteen akuutti allograftin hyljintä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TruGraf - Ryhmä 1:
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 1, saavat sarja TruGraf-testin kuukausina 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 12. Tulokset ovat saatavilla reaaliajassa, ja lääkäri käyttää niitä immunosuppression hallinnassa.
Diagnostinen testi: TruGraf

TruGraf-tulokset ovat saatavilla reaaliajassa, ja lääkäri käyttää niitä yhdessä muiden standardilaboratorioiden kanssa immunosuppression hallinnan ohjaamiseksi seuraavasti:

Potilaiden, joiden seerumin kreatiniini- ja eGFR-arvot ovat vakaat > 45 ml/min ja joilla on myös TruGraf TX -tulos kuukauden 3 kohdalla, heidän mykofenolaattimofetiilin tai mykofenolaattinatriuminsa alennetaan normaaliannoksesta 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai 720 mg:aan. kahdesti vuorokaudessa 360 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Potilaiden, joiden seerumin kreatiniini on vakaa ja arvioitu eGFR > 45 ml/min ja joilla on myös TruGraf TX -tulos kuukauden 4, 5 ja 6 kohdalla, takrolimuusin alimman tavoitetasonsa lasketaan 3-6:n tavoitetasolle.

TruGraf not-TX -potilailla ei enää heikkene immunosuppressiota, ja heitä seurataan edelleen.

Muut nimet:
  • TruGraf-verigeenin ilmentymistesti
Active Comparator: CPMC:n hoitostandardi – ryhmä 2:
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmän 2 tai CPMC Standard of Care -ryhmän potilaisiin, saavat nykyisen hoidon laboratorioarvioinnin.
Muut: Hoitostandardi
Potilaan immunosuppressiota hoidetaan nykyisen CPMC:n hoitostandardin mukaisesti, joka sisältää mycophenolate mofetilin tai Mycopheonolate Sodiumin jatkamisen annoksella 1000 mg kahdesti tai 720 mg kahdesti kahdesti. Lääkärin harkinnan mukaan annosta voidaan pienentää lääkkeiden haittavaikutusten, kuten ripulin tai muiden maha-suolikanavan sivuvaikutusten tai neutropenian, vuoksi, kuten hoito on normaalia. Potilaille ylläpidetään takrolimuusia tavoitetasoilla, jotka hoitava lääkäri pitää tavanomaisena hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärit päättivät vähentää immunosuppressiota
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus tai kokonaismäärä, jotka lääkärit päättivät vähentää immunosuppressiota.
Perustaso kuukauteen 12
Banff-patologia
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Banff-patologia arvioidaan kaikille koehenkilöille, jotka saavat koepalan tutkimusjakson aikana (jos suoritetaan).
Perustaso kuukauteen 12
Potilashoidon kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Potilaiden hoidon kustannuksia arvioidaan mittaamalla terveydenhuollon kokonaismenot tutkimusjakson aikana tarjottuihin terveydenhuoltopalveluihin.
Perustaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transplant Genomics, Inc.

Yhteistyökumppanit

California Pacific Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Opintojohtaja: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGRP07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset TruGraf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa