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Immunsuppressionsmanagement bei Empfängern von Nierentransplantaten mit Transplant Excellence basierend auf dem TruGraf-Test

26. August 2021 aktualisiert von: Transplant Genomics, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, monozentrische, prospektive, randomisierte Proof-of-Concept-Studie. In dieser Studie werden Patienten, deren Zustand nach einer Nierentransplantation vorliegt und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, einer Immunsuppressionsreduktion unterzogen und engmaschig überwacht, um die Stabilität der Transplantatfunktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen (Teil I und Teil II). In Teil I der Studie werden Empfänger von Nierentransplantaten, bei denen das Risiko einer Abstoßung gering ist und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Studie Teil I erfüllen, in der Peritransplantationsperiode, definiert als 7 Tage vor bis 5 Tage, um eine Einverständniserklärung gebeten nach der Transplantation. Grundlegende klinische Anamnese und Nierentransplantationsfunktion, die für die routinemäßige Transplantationsversorgung überprüft werden, werden verwendet, um Patienten zu untersuchen, die zur Studienbesprechung und Einverständniserklärung herangezogen werden.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, müssen eine Thymoglobulin-Induktionsdosis von mindestens 4,5 mg/kg Körpergewicht erhalten haben. Bei diesen Patienten werden die Kortikosteroide bis zum 30. Tag nach der Transplantation abgesetzt und die Nierenfunktionslabore werden mindestens wöchentlich bis zum 90. Tag nach der Transplantation überwacht. Der Entzug von Kortikosteroiden bei Patienten, bei denen das Risiko einer akuten Abstoßung ähnlich wie bei dieser Studienpopulation immunologisch gering ist und die eine Gesamtdosis Thymoglobulin von mindestens 4,5 mg/kg erhalten haben, ist Standardpraxis. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Teil II der Studie erfüllen, werden mit der Studie fortfahren. Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für Teil II der Studie nicht erfüllen, schließen die Studie ab und werden gemäß dem CPMC-Pflegestandard betreut.

In Teil II werden die Studienpatienten im Verhältnis 2:1 randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Für jeden Patienten der Standardversorgungsgruppe werden zwei Patienten randomisiert der Studiengruppe zugeteilt. Insgesamt werden 75 Patienten aufgenommen. Fünfzig für die Studiengruppe und 25 für die Standardversorgungsgruppe. Den Patienten werden nach der Transplantation Nachsorgelabore als Standard der Pflege und Klinikbesuche ebenfalls als Standard der Pflege zur Verfügung gestellt. Es gibt keine zusätzlichen Klinikbesuche für Studienzwecke oder Studienabläufe. TruGraf-Blut wird gleichzeitig mit den standardmäßigen Bluttests entnommen und eine zusätzliche Aderlassoperation ist nicht erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teil I

Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Aufnahme berechtigt:

  1. Alle Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Empfänger einer primären Nierentransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders.
  4. Patienten mit einem geringen immunologischen Risiko für eine akute Abstoßung, definiert als cPRA von weniger als 50; kein DSA; nicht-afroamerikanische Empfänger
  5. HLA-Kreuzmatch negativ (virtuelles Kreuzmatch akzeptabel)
  6. Allotransplantat von einem verstorbenen Spender mit KDPI < 50 %

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme ausgeschlossen:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Notwendigkeit einer kombinierten Organtransplantation mit einer extrarenalen Organtransplantation.
  3. Empfänger einer früheren nicht-renalen Transplantation solider Organe und/oder Inselzellen.
  4. Infektion mit HIV
  5. Patienten mit Hepatitis B oder C PCR-positiv.
  6. Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation Kortikosteroide erhielten
  7. Patienten mit Leukopenie (WBC <3,0) und Thrombozytopenie (Blutplättchen <100)
  8. Patienten, die KEINE Thymoglobulin-Induktion erhalten (>4,5 mg/kg Gesamtdosis)
  9. HLA-identische lebende Nierentransplantatempfänger

Teil II

Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Aufnahme berechtigt:

  1. Stabiler Serumkreatininspiegel und geschätzte eGFR von > 45 ml/min 90 Tage nach der Transplantation
  2. Nierentransplantationspatienten, deren Transplantation mehr als 90 Tage her ist.
  3. Patienten, die eine Thymoglobulin-Induktionstherapie (> 4,5 mg/kg) erhalten und einen Kortikosteroid-Entzug vertragen haben.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme ausgeschlossen:

  1. Infektion mit BK-Virämie mit einer Viruslast von 10.000 Kopien/ml.
  2. Patienten mit Proteinurie (Urinprotein >1 g/g Kreatinin).
  3. Patienten, bei denen eine akute Allotransplantatabstoßung jeglichen Grades diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TruGraf - Gruppe 1:
In Gruppe 1 randomisierte Patienten erhalten in den Monaten 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 12 serielle TruGraf-Tests. Die Ergebnisse stehen in Echtzeit zur Verfügung und werden vom Arzt als Leitfaden für die Behandlung der Immunsuppression verwendet.
Diagnosetest: TruGraf

TruGraf-Ergebnisse stehen in Echtzeit zur Verfügung und werden vom Arzt in Verbindung mit anderen Standardlaboren verwendet, um die Behandlung der Immunsuppression wie folgt zu steuern:

Bei Patienten mit einem stabilen Serumkreatinin und einer eGFR von > 45 ml/min, die in Monat 3 auch ein TruGraf TX-Ergebnis haben, wird die Dosierung von Mycophenolatmofetil oder Mycophenolatnatrium von einer Standarddosis von 1000 mg zweimal täglich auf 500 mg zweimal täglich oder 720 mg gesenkt zweimal täglich bis 360 mg zweimal täglich.

Bei Patienten mit einem stabilen Serumkreatinin und einer geschätzten eGFR von > 45 ml/min, die auch ein TruGraf TX-Ergebnis in den Monaten 4, 5 und 6 haben, wird der angestrebte Talspiegel von Tacrolimus auf einen Zielwert zwischen 3 und 6 gesenkt.

Bei Patienten mit TruGraf ohne TX kommt es zu keiner weiteren Verringerung der Immunsuppression und sie werden weiterhin überwacht.

Andere Namen:
  • TruGraf-Blut-Genexpressionstest
Aktiver Komparator: CPMC-Pflegestandard – Gruppe 2:
Patienten, die randomisiert der Gruppe 2 oder der CPMC-Standard-of-Care-Gruppe zugeordnet werden, erhalten aktuelle Standard-of-Care-Laboruntersuchungen.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Immunsuppression des Patienten wird gemäß dem aktuellen CPMC-Pflegestandard behandelt, der die Fortsetzung von Mycophenolatmofetil oder Mycopheonolat-Natrium mit 1000 mg 2-mal täglich bzw. 720 mg 2-mal täglich umfasst. Bei Arzneimittelnebenwirkungen wie Durchfall oder anderen gastrointestinalen Nebenwirkungen oder Neutropenie kann die Dosis nach Ermessen des Arztes entsprechend der Standardbehandlung verringert werden. Die Patienten erhalten weiterhin Tacrolimus auf Zielniveaus, die vom leitenden Arzt als Standardbehandlung angesehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ärzte beschlossen, die Immunsuppression zu reduzieren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Prozentsatz oder Gesamtzahl der Patienten, bei denen die Ärzte entschieden haben, dass sie die Immunsuppression reduzieren könnten.
Ausgangswert bis Monat 12
Banff-Pathologie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die Banff-Pathologie wird bei allen Studienteilnehmern beurteilt, die während des Studienzeitraums (falls durchgeführt) eine Biopsie erhalten.
Ausgangswert bis Monat 12
Kosten der Patientenversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die Kosten der Patientenversorgung werden anhand der gesamten Gesundheitsausgaben für die während des Studienzeitraums erbrachten Gesundheitsdienstleistungen bewertet.
Ausgangswert bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Mitarbeiter

California Pacific Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Studienleiter: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRP07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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