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Manejo da imunossupressão em receptores de transplante renal com excelência em transplante com base no teste TruGraf

26 de agosto de 2021 atualizado por: Transplant Genomics, Inc.
Este é um estudo de prova de conceito, prospectivo, randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador. Neste estudo, os pacientes com status pós-transplante renal e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos à redução da imunossupressão e serão acompanhados de perto para avaliar a estabilidade da função do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será composto por 2 partes (Parte-I e Parte-II). Na Parte I do estudo, receptores de transplante renal com baixo risco de rejeição e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo Parte I serão abordados para consentimento informado no período peritransplante, definido como 7 dias antes a 5 dias após o transplante. A história clínica básica e a função do transplante renal que são revisadas para os cuidados de transplante de rotina são utilizadas para selecionar pacientes que são abordados para discussão do estudo e consentimento informado.

Os pacientes que concordarem em participar do estudo terão recebido indução de timoglobulina de pelo menos 4,5 mg/kg de peso corporal total. Esses pacientes terão seus corticosteróides retirados no dia 30 após o transplante e serão acompanhados com laboratórios de função renal pelo menos semanalmente até o dia 90 após o transplante. A retirada de corticosteróides em pacientes com baixo risco imunológico de rejeição aguda semelhante a esta população de estudo e que receberam uma dose total de pelo menos 4,5 mg/kg de timoglobulina é uma prática padrão. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para a Parte II do estudo continuarão com o estudo. Aqueles que não atenderem aos critérios de inclusão/exclusão da Parte II do estudo concluirão o estudo e serão seguidos de acordo com o padrão de atendimento do CPMC.

Na Parte II, os pacientes do estudo serão randomizados para um dos dois grupos em uma proporção de 2:1. Dois pacientes serão randomizados para o grupo de estudo para cada paciente do grupo de tratamento padrão. Um total de 75 pacientes serão inscritos. Cinquenta para o grupo de estudo e 25 para o grupo de tratamento padrão. Os pacientes terão laboratórios de acompanhamento pós-transplante como padrão de atendimento e visitas clínicas também como padrão de atendimento. Não há visitas clínicas adicionais para os propósitos do estudo ou procedimentos do estudo. O sangue TruGraf será coletado ao mesmo tempo que os exames de sangue padrão e flebotomia adicional não é necessária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Parte I

Critérios de inclusão: Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição:

  1. Todos os homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Receptor de um transplante de rim de doador falecido primário ou de doador vivo.
  4. Pacientes com baixo risco imunológico para rejeição aguda definida como cPRA inferior a 50; sem DSA; destinatários não afro-americanos
  5. HLA crossmatch negativo (correspondência cruzada virtual aceitável)
  6. Aloenxerto de doador falecido com KDPI < 50%

Critérios de Exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
  2. Necessidade de transplante de órgão combinado com transplante de órgão extra-renal.
  3. Receptores de transplante anterior de órgãos sólidos não renais e/ou células de ilhotas.
  4. Infecção pelo HIV
  5. Pacientes com Hepatite B ou C PCR positivo.
  6. Pacientes em uso de corticosteroides no momento do transplante
  7. Pacientes com leucopenia (WBC <3,0) e trombocitopenia (plaquetas <100)
  8. Pacientes que NÃO receberão indução com timoglobulina (dose total >4,5 mg/kg)
  9. Receptores de transplante renal relacionados com HLA idênticos

Parte II

Critérios de inclusão: Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição:

  1. Nível de creatinina sérica estável e eGFR estimado de > 45 mL/min em 90 dias após o transplante
  2. Pacientes transplantados renais com mais de 90 dias de pós-transplante.
  3. Pacientes que receberam terapia de indução com timoglobulina (> 4,5 mg/kg) e toleraram a retirada de corticosteroides.

Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um destes critérios não são elegíveis para inscrição:

  1. Infecção com BK viremia com cargas virais 10.000 cópias/mL.
  2. Pacientes com proteinúria (proteína na urina >1 gm/gm de creatinina).
  3. Pacientes diagnosticados com rejeição aguda de aloenxerto de qualquer grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TruGraf - Grupo 1:
Os pacientes randomizados para o Grupo 1 receberão testes TruGraf seriados nos meses 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 12. Os resultados estarão disponíveis em tempo real e usados ​​pelo médico para orientar o manejo da imunossupressão.
Teste de diagnostico: TruGraf

Os resultados do TruGraf estarão disponíveis em tempo real e usados ​​pelo médico em conjunto com outros laboratórios de tratamento padrão para orientar o manejo da imunossupressão da seguinte forma:

Pacientes com creatinina sérica estável e eGFR > 45 mL/min que também apresentam um resultado de TruGraf TX no mês 3 terão seu Micofenolato de mofetil ou Micofenolato de sódio reduzido de uma dose padrão de 1.000 mg duas vezes ao dia para 500 mg duas vezes ao dia ou 720 mg duas vezes ao dia para 360 mg duas vezes ao dia, respectivamente.

Pacientes com creatinina sérica estável e eGFR estimada de > 45 mL/min que também apresentam um resultado de TruGraf TX nos meses 4, 5 e 6 terão seu nível mínimo alvo de Tacrolimus reduzido para um alvo entre 3 e 6.

Os pacientes com TruGraf não-TX não terão mais redução da imunossupressão e continuarão a ser monitorados.

Outros nomes:
  • Teste de Expressão Genética TruGraf no Sangue
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados CPMC - Grupo 2:
Os pacientes randomizados para o Grupo 2 ou pacientes do Grupo de Cuidados Padrão CPMC terão avaliações laboratoriais padrão de atendimento atuais.
Outro: Padrão de atendimento
A imunossupressão do paciente será controlada de acordo com o padrão de tratamento atual do CPMC, que inclui a continuação de micofenolato de mofetil ou micofeonolato de sódio a 1.000 mg bid ou 720 mg bid, respectivamente. A dose pode ser diminuída a critério do médico para efeitos adversos do medicamento, como diarreia ou outros efeitos colaterais gastrointestinais ou neutropenia, como é o padrão de atendimento. Os pacientes serão mantidos em Tacrolimus em níveis alvo que são considerados padrão de tratamento pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os médicos decidiram reduzir a imunossupressão
Prazo: Linha de base até o mês 12
Porcentagem ou número total de pacientes que os médicos decidiram que poderiam reduzir a imunossupressão.
Linha de base até o mês 12
Patologia de Banff
Prazo: Linha de base até o mês 12
A patologia de Banff será avaliada para todos os indivíduos do estudo que receberem uma biópsia durante o período do estudo (se realizada).
Linha de base até o mês 12
Custo de atendimento ao paciente
Prazo: Linha de base até o mês 12
O custo do atendimento ao paciente será avaliado medindo os gastos totais com saúde para serviços de saúde prestados durante o período do estudo.
Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Transplant Genomics, Inc.

Colaboradores

California Pacific Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Diretor de estudo: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TGRP07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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