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Gestion de l'immunosuppression chez les receveurs de greffe rénale avec l'excellence de la greffe basée sur le test TruGraf

26 août 2021 mis à jour par: Transplant Genomics, Inc.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept, monocentrique, prospective, randomisée et initiée par l'investigateur. Dans cette étude, les patients en statut post-transplantation rénale et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront une réduction de l'immunosuppression et seront suivis de près pour évaluer la stabilité de la fonction du greffon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 2 parties (Partie I et Partie II). Dans la partie I de l'étude, les receveurs de greffe de rein qui présentent un faible risque de rejet et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude Partie-I seront approchés pour un consentement éclairé dans la période péri-transplantation, définie comme 7 jours avant à 5 jours après transplantation. Les antécédents cliniques de base et la fonction de transplantation rénale qui sont examinés pour les soins de transplantation de routine sont utilisés pour dépister les patients qui sont approchés pour une discussion sur l'étude et un consentement éclairé.

Les patients qui acceptent de participer à l'étude auront reçu une induction de Thymoglobuline d'au moins 4,5 mg/kg de poids corporel. Ces patients verront leurs corticostéroïdes retirés au jour 30 après la transplantation et seront suivis avec des laboratoires de fonction rénale au moins une fois par semaine jusqu'au jour 90 après la transplantation. L'arrêt des corticostéroïdes chez les patients immunologiquement à faible risque de rejet aigu similaires à cette population d'étude et ayant reçu au moins 4,5 mg/kg de dose totale de Thymoglobuline est une pratique courante. Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion pour la partie II de l'étude poursuivront l'étude. Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion/exclusion pour la partie II de l'étude concluront l'étude et seront suivis selon la norme de soins CPMC.

Dans la partie II, les patients de l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes selon un ratio de 2:1. Deux patients seront randomisés dans le groupe d'étude pour chaque patient dans le groupe de soins standard. Au total, 75 patients seront inscrits. Cinquante au groupe d'étude et 25 au groupe de soins standard. Les patients auront des laboratoires de suivi post-transplantation comme norme de soins et des visites à la clinique également comme norme de soins. Il n'y a pas de visites supplémentaires à la clinique pour les besoins de l'étude ou les procédures d'étude. Le sang TruGraf sera prélevé en même temps que les tests sanguins standard de soins et une phlébotomie supplémentaire n'est pas nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Partie-I

Critères d'inclusion : les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription :

  1. Tous les hommes ou femmes d'au moins 18 ans.
  2. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Receveur d'une greffe de rein d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant.
  4. Patients à faible risque immunologique de rejet aigu défini comme cPRA inférieur à 50 ; pas d'ASD ; destinataires non afro-américains
  5. HLA crossmatch négatif (cross match virtuel acceptable)
  6. Allogreffe d'un donneur décédé avec KDPI < 50%

Critères d'exclusion : les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription :

  1. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
  2. Nécessité d'une greffe d'organe combinée avec une greffe d'organe extra-rénal.
  3. Receveurs d'une greffe antérieure d'organe solide non rénal et/ou de cellules d'îlots.
  4. Infection par le VIH
  5. Patients atteints de l'hépatite B ou C PCR positif.
  6. Patients sous corticoïdes au moment de la greffe
  7. Patients atteints de leucopénie (GB < 3,0) et de thrombocytopénie (plaquettes < 100)
  8. Patients qui ne recevront PAS d'induction de Thymoglobulin (dose totale > 4,5 mg/kg)
  9. Transplantés rénaux vivants HLA-identiques

Deuxieme PARTIE

Critères d'inclusion : les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription :

  1. Niveau de créatinine sérique stable et eGFR estimé > 45 ml/min à 90 jours post-transplantation
  2. Patients transplantés rénaux à plus de 90 jours post-transplantation.
  3. Patients ayant reçu un traitement d'induction par Thymoglobuline (> 4,5 mg/kg) et ayant toléré l'arrêt des corticoïdes.

Critères d'exclusion : les patients qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles pour l'inscription :

  1. Infection par la virémie BK avec des charges virales de 10 000 copies/mL.
  2. Patients atteints de protéinurie (protéine urinaire > 1 g/g de créatinine).
  3. Patients diagnostiqués avec un rejet aigu d'allogreffe de tout grade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TruGraf - Groupe 1 :
Les patients randomisés dans le groupe 1 recevront des tests TruGraf en série aux mois 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 12. Les résultats seront disponibles en temps réel et utilisés par le médecin pour guider la gestion de l'immunosuppression.
Test diagnostique: TruGraf

Les résultats TruGraf seront disponibles en temps réel et utilisés par le médecin en conjonction avec d'autres laboratoires de référence pour guider la gestion de l'immunosuppression comme suit :

Les patients avec une créatinine sérique stable et un DFGe > 45 ml/min qui ont également un résultat TruGraf TX au mois 3 verront leur mycophénolate mofétil ou mycophénolate sodique diminué d'une dose standard de 1000 mg deux fois par jour à 500 mg deux fois par jour ou 720 mg deux fois par jour à 360 mg deux fois par jour respectivement.

Les patients avec une créatinine sérique stable et un DFGe estimé > 45 ml/min qui ont également un résultat TruGraf TX aux mois 4, 5 et 6 verront leur niveau cible de Tacrolimus creux réduit à une valeur cible entre 3 et 6.

Les patients avec TruGraf non-TX n'auront plus de réduction d'immunosuppression et continueront d'être surveillés.

Autres noms:
  • Test d'expression des gènes sanguins TruGraf
Comparateur actif: Norme de soins CPMC - Groupe 2 :
Les patients randomisés dans le groupe 2 ou les patients du groupe de normes de soins CPMC auront des évaluations de laboratoire de la norme de soins actuelle.
Autre: Norme de soins
L'immunosuppression du patient sera gérée selon la norme de soins actuelle du CPMC qui comprend la poursuite du mycophénolate mofétil ou du mycophéonolate sodique à 1000 mg bid ou 720 mg bid respectivement. La dose peut être diminuée à la discrétion du médecin pour les effets indésirables du médicament tels que la diarrhée ou d'autres effets secondaires gastro-intestinaux ou la neutropénie, conformément à la norme de soins. Les patients seront maintenus sous tacrolimus à des niveaux cibles considérés comme la norme de soins par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les médecins ont décidé de réduire l'immunosuppression
Délai: De base au mois 12
Pourcentage ou nombre total de patients dont les médecins ont décidé qu'ils pouvaient réduire l'immunosuppression.
De base au mois 12
Pathologie de Banff
Délai: De base au mois 12
La pathologie de Banff sera évaluée pour tous les sujets de l'étude recevant une biopsie au cours de la période d'étude (le cas échéant).
De base au mois 12
Coût des soins aux patients
Délai: De base au mois 12
Le coût des soins aux patients sera évalué en mesurant les dépenses totales en soins de santé pour les services de soins de santé fournis pendant la période d'étude.
De base au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transplant Genomics, Inc.

Collaborateurs

California Pacific Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Directeur d'études: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

3 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGRP07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet de greffe de rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur TruGraf

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