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Gestione dell'immunosoppressione nei destinatari di trapianto renale con eccellenza nel trapianto basata sul test TruGraf

26 agosto 2021 aggiornato da: Transplant Genomics, Inc.
Questo è uno studio di prova del concetto avviato dallo sperimentatore, monocentrico, prospettico, randomizzato. In questo studio i pazienti che sono in stato post-trapianto di rene e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a riduzione dell'immunosoppressione e saranno seguiti attentamente per valutare la stabilità della funzione del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 2 parti (Parte I e Parte II). Nella Parte I dello studio, i riceventi di trapianto di rene a basso rischio di rigetto e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio Parte I verranno contattati per il consenso informato nel periodo peri-trapianto, definito da 7 giorni prima a 5 giorni dopo il trapianto. La storia clinica di base e la funzione del trapianto renale che vengono riviste per la cura del trapianto di routine vengono utilizzate per selezionare i pazienti che vengono contattati per la discussione dello studio e il consenso informato.

I pazienti che acconsentono alla partecipazione allo studio avranno ricevuto un'induzione con timoglobulina di almeno 4,5 mg/Kg di dose totale di peso corporeo. A questi pazienti verranno sospesi i corticosteroidi entro il giorno 30 post-trapianto e saranno seguiti con laboratori di funzionalità renale almeno settimanalmente fino al giorno 90 post-trapianto. La sospensione dei corticosteroidi nei pazienti immunologicamente a basso rischio di rigetto acuto simili a questa popolazione in studio e che hanno ricevuto una dose totale di almeno 4,5 mg/kg di Thymoglobulin è una pratica standard. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per la Parte II dello studio continueranno con lo studio. Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per la Parte II dello studio concluderanno lo studio e saranno seguiti secondo lo standard di cura del CPMC.

Nella Parte II, i pazienti dello studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi in un rapporto 2:1. Due pazienti verranno randomizzati al gruppo di studio per ogni paziente al gruppo standard di cura. Saranno arruolati un totale di 75 pazienti. Cinquanta al gruppo di studio e 25 al gruppo standard di cura. I pazienti avranno laboratori di follow-up post trapianto come standard di cura e visite cliniche anche come standard di cura. Non sono previste visite cliniche aggiuntive ai fini dello studio o alle procedure dello studio. Il sangue TruGraf verrà raccolto contemporaneamente agli esami del sangue standard di cura e non è richiesta un'ulteriore flebotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Parte I

Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento:

  1. Tutti i maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  2. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Destinatario di un trapianto di rene da donatore primario deceduto o da donatore vivente.
  4. Pazienti a basso rischio immunologico di rigetto acuto definito come cPRA inferiore a 50; nessun DSA; destinatari non afroamericani
  5. Corrispondenza incrociata HLA negativa (corrispondenza incrociata virtuale accettabile)
  6. Allotrapianto da donatore deceduto con KDPI <50%

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'arruolamento:

  1. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
  2. Necessità di trapianto d'organo combinato con un trapianto d'organo extra-renale.
  3. Destinatari di un precedente trapianto di organi solidi non renali e/o di cellule insulari.
  4. Infezione da HIV
  5. Pazienti con epatite B o C PCR positivi.
  6. Pazienti in terapia con corticosteroidi al momento del trapianto
  7. Pazienti con leucopenia (WBC <3.0) e trombocitopenia (piastrine <100)
  8. Pazienti che NON riceveranno l'induzione con timoglobulina (dose totale >4,5 mg/kg)
  9. Destinatari di trapianto renale correlato vivente HLA-identico

Seconda parte

Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento:

  1. Livello di creatinina sierica stabile e eGFR stimato > 45 mL/min a 90 giorni post-trapianto
  2. Pazienti sottoposti a trapianto di rene da più di 90 giorni dopo il trapianto.
  3. Pazienti che hanno ricevuto la terapia di induzione con timoglobulina (> 4,5 mg/kg) e hanno tollerato la sospensione del corticosteroide.

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non sono idonei per l'arruolamento:

  1. Infezione da BK viremia con carica virale 10.000 copie/mL.
  2. Pazienti con proteinuria (proteine ​​urinarie >1 gm/gm di creatinina).
  3. Pazienti con diagnosi di rigetto acuto dell'allotrapianto di qualsiasi grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TruGraf - Gruppo 1:
I pazienti randomizzati al Gruppo 1 riceveranno test TruGraf seriali ai mesi 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 12. I risultati saranno disponibili in tempo reale e utilizzati dal medico per guidare la gestione dell'immunosoppressione.
Test diagnostico: TruGraf

I risultati di TruGraf saranno disponibili in tempo reale e utilizzati dal medico insieme ad altri laboratori di cura standard per guidare la gestione dell'immunosoppressione come segue:

I pazienti con una creatinina sierica stabile e un eGFR > 45 mL/min che hanno anche un risultato TruGraf TX al mese 3 avranno il loro micofenolato mofetile o micofenolato sodico ridotto da una dose standard di 1000 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno o 720 mg rispettivamente due volte al giorno a 360 mg due volte al giorno.

I pazienti con una creatinina sierica stabile e un eGFR stimato > 45 mL/min che hanno anche un risultato TruGraf TX ai mesi 4, 5 e 6 avranno il loro livello target minimo di Tacrolimus ridotto a un target compreso tra 3 e 6.

I pazienti con TruGraf not-TX non avranno un'ulteriore riduzione dell'immunosoppressione e continueranno a essere monitorati.

Altri nomi:
  • Test di espressione genica del sangue TruGraf
Comparatore attivo: Standard di cura CPMC - Gruppo 2:
I pazienti randomizzati al gruppo 2 o ai pazienti del gruppo CPMC Standard of Care avranno gli attuali standard di valutazione del laboratorio di cura.
Altro: Standard di sicurezza
L'immunosoppressione del paziente sarà gestita secondo l'attuale standard di cura del CPMC che include la continuazione del micofenolato mofetile o del micofeonolato sodico rispettivamente a 1000 mg bid o 720 mg bid. La dose può essere ridotta a discrezione del medico per effetti avversi del farmaco come diarrea o altri effetti collaterali gastrointestinali o neutropenia come è lo standard di cura. I pazienti saranno mantenuti su Tacrolimus a livelli target che sono considerati standard di cura dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I medici hanno deciso di ridurre l'immunosoppressione
Lasso di tempo: Basale al mese 12
La percentuale o il numero totale di pazienti che i medici hanno deciso potrebbero ridurre l'immunosoppressione.
Basale al mese 12
Patologia di Banff
Lasso di tempo: Basale al mese 12
La patologia di Banff sarà valutata per tutti i soggetti dello studio che ricevono una biopsia durante il periodo di studio (se eseguito).
Basale al mese 12
Costo della cura del paziente
Lasso di tempo: Basale al mese 12
Il costo dell'assistenza al paziente sarà valutato misurando la spesa sanitaria totale per i servizi sanitari forniti durante il periodo di studio.
Basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Collaboratori

California Pacific Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Direttore dello studio: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRP07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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