Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppressionsbehandling hos nyretransplantationsmodtagere med transplantationsexcellence baseret på TruGraf-test

26. august 2021 opdateret af: Transplant Genomics, Inc.
Dette er en investigator-initieret, single-center, prospektiv, randomiseret, proof of concept-undersøgelse. I denne undersøgelse vil patienter, som har status efter nyretransplantation og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, gennemgå immunsuppressionsreduktion og vil blive fulgt tæt for at vurdere stabiliteten af ​​graftfunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele (Del-I og Del-II). I del I af undersøgelsen vil nyretransplantationsmodtagere, der har lav risiko for afstødning og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelse Del-I, blive kontaktet for informeret samtykke i peri-transplantationsperioden, defineret som 7 dage før til 5 dage efter transplantation. Grundlæggende klinisk historie og nyretransplantationsfunktion, der gennemgås med henblik på rutinemæssig transplantationsbehandling, bruges til at screene patienter, som kontaktes for undersøgelsesdiskussion og informeret samtykke.

Patienter, der accepterer deltagelse i undersøgelsen, vil have modtaget Thymoglobulin-induktion på mindst 4,5 mg/kg legemsvægt totaldosis. Disse patienter vil få deres kortikosteroider seponeret på dag 30 efter transplantationen og vil blive fulgt med nyrefunktionslaboratorier mindst ugentligt til og med dag 90 efter transplantationen. Seponering af kortikosteroider hos patienter, som immunologisk har lav risiko for akut afstødning svarende til denne undersøgelsespopulation og har modtaget mindst 4,5 mg/kg total dosis Thymoglobulin er standardpraksis. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for del-II af undersøgelsen, vil fortsætte med undersøgelsen. De, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for del-II af undersøgelsen, afslutter undersøgelsen og vil blive fulgt i henhold til CPMC-standarden for pleje.

I del II vil undersøgelsespatienter blive randomiseret til en af ​​de to grupper i forholdet 2:1. To patienter vil blive randomiseret til undersøgelsesgruppen for hver patient til standardbehandlingsgruppen. I alt vil 75 patienter blive indskrevet. Halvtreds til studiegruppen og 25 til standardplejegruppen. Patienterne vil have opfølgningslaboratorier efter transplantation som standardbehandling og klinikbesøg også som standardbehandling. Der er ingen yderligere klinikbesøg til undersøgelsesformål eller undersøgelsesprocedurer. TruGraf-blod vil blive indsamlet på samme tid som standard-pleje-blodprøver og yderligere flebotomi er ikke påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Del-I

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til tilmelding:

  1. Alle mænd eller kvinder på mindst 18 år.
  2. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Modtager af en primær afdød-donor eller levende donor nyretransplantation.
  4. Patienter med lav immunologisk risiko for akut afstødning defineret som cPRA på mindre end 50; ingen DSA; ikke-afroamerikanske modtagere
  5. HLA crossmatch negativ (virtuelt krydsmatch acceptabelt)
  6. Allograft fra en afdød donor med KDPI < 50 %

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til tilmelding:

  1. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  2. Behov for kombineret organtransplantation med en ekstrarenal organtransplantation.
  3. Modtagere af tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øcelletransplantation.
  4. Infektion med HIV
  5. Patienter med hepatitis B eller C PCR positive.
  6. Patienter på kortikosteroider på tidspunktet for transplantation
  7. Patienter med leukopeni (WBC <3,0) og trombocytopeni (blodplader <100)
  8. Patienter, som IKKE vil modtage Thymoglobulin-induktion (>4,5 mg/kg total dosis)
  9. HLA-identiske levende relaterede nyretransplanterede modtagere

Del-II

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til tilmelding:

  1. Stabilt serumkreatininniveau og estimeret eGFR på > 45 ml/min 90 dage efter transplantation
  2. Nyretransplanterede patienter, der er mere end 90 dage efter transplantationen.
  3. Patienter, som har modtaget Thymoglobulin-induktionsbehandling (> 4,5 mg/kg) og tolereret kortikosteroidseponering.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke kvalificerede til tilmelding:

  1. Infektion med BK-viræmi med viral belastning 10.000 kopier/ml.
  2. Patienter med proteinuri (urinprotein >1 g/g kreatinin).
  3. Patienter diagnosticeret med akut allotransplantatafstødning af enhver grad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TruGraf - Gruppe 1:
Patienter randomiseret til gruppe 1 vil modtage seriel TruGraf-test efter måned 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 12. Resultaterne vil være tilgængelige i realtid og bruges af lægen til at vejlede behandlingen af ​​immunsuppression.
Diagnostisk test: TruGraf

TruGraf-resultater vil være tilgængelige i realtid og bruges af lægen i forbindelse med andre standardbehandlingslaboratorier til at vejlede håndteringen af ​​immunsuppression som følger:

Patienter med et stabilt serumkreatinin og eGFR på > 45 ml/min, som også har et TruGraf TX-resultat ved 3. måned, vil få nedsat deres Mycophenolate Mofetil eller Mycophenolate Sodium fra en standarddosis på 1000 mg to gange dagligt til 500 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt til henholdsvis 360 mg to gange dagligt.

Patienter med et stabilt serum-kreatinin og estimeret eGFR på > 45 ml/min, som også har et TruGraf TX-resultat efter 4, 5 og 6 måneder, vil få deres Tacrolimus-måltrough-niveau reduceret til et mål mellem 3 og 6.

Patienter med TruGraf not-TX vil ikke have yderligere reduktion af immunsuppression og bliver fortsat overvåget.

Andre navne:
  • TruGraf blodgenekspressionstest
Aktiv komparator: CPMC Standard of Care - Gruppe 2:
Patienter, der er randomiseret til gruppe 2- eller CPMC Standard of Care Group-patienter, vil have aktuelle standardbehandlingslaboratorievurderinger.
Andet: Standard for pleje
Patientens immunsuppression vil blive håndteret i henhold til den nuværende CPMC-standard for pleje, der inkluderer fortsættelse af Mycophenolate Mofetil eller Mycopheonolate Sodium ved henholdsvis 1000 mg dagligt eller 720 mg dagligt. Dosis kan nedsættes efter lægens skøn for lægemiddelbivirkninger såsom diarré eller andre gastrointestinale bivirkninger eller neutropeni, som er standardbehandlingen. Patienterne vil blive holdt på Tacrolimus på målniveauer, der anses for standardbehandling af den administrerende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læger besluttede at reducere immunsuppression
Tidsramme: Baseline til måned 12
Procent eller det samlede antal patienter, som læger besluttede, kunne reducere immunsuppression.
Baseline til måned 12
Banff patologi
Tidsramme: Baseline til måned 12
Banff patologi vil blive vurderet for alle forsøgspersoner, der modtager en biopsi i løbet af undersøgelsesperioden (hvis udført).
Baseline til måned 12
Udgifter til patientbehandling
Tidsramme: Baseline til måned 12
Omkostningerne til patientbehandling vil blive evalueret ved at måle de samlede sundhedsudgifter til sundhedsydelser leveret i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Samarbejdspartnere

California Pacific Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Studieleder: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGRP07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner