Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie immunosupresją u biorców przeszczepu nerki z doskonałością przeszczepu w oparciu o test TruGraf

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Transplant Genomics, Inc.
Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji. W tym badaniu pacjenci w stanie po przeszczepieniu nerki i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani redukcji immunosupresji i będą uważnie obserwowani w celu oceny stabilności funkcji przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie będzie składało się z 2 części (część I i część II). W części I badania biorcy przeszczepu nerki, u których występuje niskie ryzyko odrzucenia i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia w części I badania, zostaną poproszeni o świadomą zgodę w okresie okołoprzeszczepowym, zdefiniowanym jako 7 dni przed do 5 dni po transplantacji. Podstawowa historia kliniczna i funkcja przeszczepu nerki, które są analizowane pod kątem rutynowej opieki transplantacyjnej, są wykorzystywane do badania przesiewowego pacjentów, do których podchodzi się w celu omówienia badania i uzyskania świadomej zgody.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają indukcję tymoglobuliny w dawce całkowitej co najmniej 4,5 mg/kg masy ciała. U tych pacjentów kortykosteroidy zostaną wycofane do 30. dnia po przeszczepie, a co najmniej raz w tygodniu do 90. dnia po przeszczepie zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne czynności nerek. Odstawienie kortykosteroidów u pacjentów, u których immunologicznie występuje niskie ryzyko ostrego odrzucenia przeszczepu, podobnie jak w badanej populacji i którzy otrzymali co najmniej 4,5 mg/kg całkowitej dawki tymoglobuliny, jest standardową praktyką. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia dla części II badania będą kontynuować badanie. Osoby, które nie spełnią kryteriów włączenia/wyłączenia dla części II badania, zakończą badanie i będą poddane leczeniu zgodnie ze standardami opieki CPMC.

W części II badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 2:1. Dwóch pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy badawczej na każdego pacjenta do grupy standardowej opieki. Łącznie objętych zostanie 75 pacjentów. Pięćdziesiąt do grupy badawczej i 25 do standardowej grupy opieki. Standardem opieki nad pacjentami będą wizyty kontrolne po przeszczepie oraz wizyty w klinice. Nie ma dodatkowych wizyt w klinice w celach badawczych lub procedurach badawczych. Krew TruGraf zostanie pobrana w tym samym czasie co standardowe badania krwi, a dodatkowa flebotomia nie jest wymagana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Część I

Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do włączenia:

  1. Wszyscy mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania i być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  3. Biorca przeszczepu nerki od pierwotnego dawcy zmarłego lub żywego dawcy.
  4. Pacjenci z niskim immunologicznym ryzykiem ostrego odrzucenia, zdefiniowanym jako cPRA poniżej 50; brak DSA; odbiorców spoza Afroamerykanów
  5. Próba krzyżowa HLA ujemna (dopuszczalna wirtualna próba krzyżowa)
  6. Alloprzeszczep od zmarłego dawcy z KDPI < 50%

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Konieczność połączonego przeszczepu narządu z przeszczepem narządu pozanerkowego.
  3. Biorcy poprzedniego przeszczepu narządu miąższowego i/lub komórek wysp trzustkowych innych niż nerki.
  4. Zakażenie wirusem HIV
  5. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C z dodatnim wynikiem testu PCR.
  6. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy w czasie przeszczepu
  7. Pacjenci z leukopenią (WBC <3,0) i trombocytopenią (płytki krwi <100)
  8. Pacjenci, którzy NIE będą otrzymywać indukcji tymoglobuliną (dawka całkowita >4,5 mg/kg mc.)
  9. Osoby po przeszczepieniu nerki spokrewnione z identycznymi HLA

Część druga

Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do włączenia:

  1. Stabilny poziom kreatyniny w surowicy i szacowany eGFR > 45 ml/min po 90 dniach od przeszczepu
  2. Pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy są ponad 90 dni po przeszczepie.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię indukcyjną tymoglobuliną (> 4,5 mg/kg mc.) i tolerowali odstawienie kortykosteroidów.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia:

  1. Zakażenie wirusem BK z wiremią 10 000 kopii/ml.
  2. Pacjenci z białkomoczem (białko w moczu >1 g/g kreatyniny).
  3. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego odrzucenia alloprzeszczepu dowolnego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TruGraf - Grupa 1:
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają seryjne testy TruGraf w miesiącach 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 12. Wyniki będą dostępne w czasie rzeczywistym i będą wykorzystywane przez lekarza do kierowania leczeniem immunosupresyjnym.
Test diagnostyczny: TruGraf

Wyniki TruGraf będą dostępne w czasie rzeczywistym i będą wykorzystywane przez lekarza w połączeniu z innymi laboratoriami standardowej opieki w celu kierowania leczeniem immunosupresji w następujący sposób:

U pacjentów ze stabilnym stężeniem kreatyniny w surowicy i eGFR > 45 ml/min, u których wynik testu TruGraf TX w 3. dwa razy na dobę do odpowiednio 360 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów ze stabilnym stężeniem kreatyniny w surowicy i szacowanym eGFR > 45 ml/min, u których również uzyskano wynik testu TruGraf TX w 4, 5 i 6 miesiącu, docelowe minimalne stężenie takrolimusu zostanie obniżone do wartości docelowej między 3 a 6.

Pacjenci z TruGraf not-TX nie będą mieli dalszego zmniejszenia immunosupresji i będą nadal monitorowani.

Inne nazwy:
  • Test ekspresji genów krwi TruGraf
Aktywny komparator: Standard opieki CPMC — grupa 2:
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 lub Grupy Standardowej Opieki CPMC będą poddani bieżącym standardowym ocenom laboratoryjnym.
Inny: Standard opieki
Immunosupresja pacjenta będzie prowadzona zgodnie z aktualnym standardem opieki CPMC, który obejmuje kontynuację podawania mykofenolanu mofetylu lub mykofenolanu sodu odpowiednio w dawce 1000 mg dwa razy na dobę lub 720 mg dwa razy na dobę. Dawkę można zmniejszyć według uznania lekarza w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak biegunka lub inne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lub neutropenia, zgodnie ze standardem postępowania. Pacjenci będą otrzymywać takrolimus na poziomie docelowym, który lekarz prowadzący uzna za standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarze postanowili zmniejszyć immunosupresję
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Procent lub całkowita liczba pacjentów, u których lekarze uznali, że mogą zmniejszyć immunosupresję.
Linia bazowa do miesiąca 12
Patologia Banffa
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Patologia Banffa zostanie oceniona dla wszystkich badanych pacjentów otrzymujących biopsję w okresie badania (jeśli została przeprowadzona).
Linia bazowa do miesiąca 12
Koszt opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Koszt opieki nad pacjentem zostanie oszacowany poprzez pomiar całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną na usługi opieki zdrowotnej świadczone w okresie badania.
Linia bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Współpracownicy

California Pacific Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Dyrektor Studium: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRP07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na TruGraf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj