Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление иммуносупрессией у реципиентов почечного трансплантата с превосходством трансплантата на основе теста TruGraf

26 августа 2021 г. обновлено: Transplant Genomics, Inc.
Это инициированное исследователем, одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование для подтверждения концепции. В этом исследовании пациенты, которые находятся в состоянии после трансплантации почки и соответствуют критериям включения и исключения, будут подвергаться снижению иммуносупрессии и будут внимательно наблюдаться для оценки стабильности функции трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 2 частей (часть I и часть II). В Части I исследования реципиентам почечного трансплантата с низким риском отторжения и отвечающим критериям включения и исключения для исследования Части I будет предложено получить информированное согласие в перитрансплантационном периоде, определяемом как от 7 до 5 дней до трансплантации. после трансплантации. Базовый клинический анамнез и функция почечного трансплантата, которые рассматриваются для рутинного ухода за трансплантатом, используются для скрининга пациентов, к которым обращаются для обсуждения исследования и получения информированного согласия.

Пациенты, которые согласятся на участие в исследовании, получат индукционный тимоглобулин в общей дозе не менее 4,5 мг/кг массы тела. У этих пациентов кортикостероиды будут отменены на 30-й день после трансплантации, и они будут наблюдаться в лабораториях функции почек не реже одного раза в неделю в течение 90-го дня после трансплантации. Стандартной практикой является отмена кортикостероидов у пациентов с низким иммунологическим риском острого отторжения, сходных с этой исследуемой популяцией и получивших общую дозу тимоглобулина не менее 4,5 мг/кг. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения для части II исследования, продолжат участие в исследовании. Те, кто не соответствует критериям включения/исключения для Части II исследования, завершат исследование и будут следовать стандарту лечения CPMC.

В Части II пациенты исследования будут рандомизированы в одну из двух групп в соотношении 2:1. Два пациента будут рандомизированы в группу исследования для каждого пациента в группу стандартного ухода. Всего будет зарегистрировано 75 пациентов. 50 в группу исследования и 25 в группу стандартного лечения. Пациентам будет предоставлено послеоперационное наблюдение в лабораториях в качестве стандарта лечения, а также визиты в клинику в качестве стандарта лечения. Дополнительные визиты в клинику для целей исследования или процедур исследования не предусмотрены. Кровь TruGraf будет собираться одновременно со стандартными анализами крови, и дополнительная флеботомия не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • California Pacific Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Часть I

Критерии включения: Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на регистрацию:

  1. Все мужчины или женщины не моложе 18 лет.
  2. Иметь возможность понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.
  3. Реципиент первичного трансплантата почки умершего донора или живого донора.
  4. Пациенты с низким иммунологическим риском острого отторжения, определяемым как cPRA менее 50; нет ДСА; получатели не афроамериканского происхождения
  5. Отрицательный результат кросс-совпадения по HLA (виртуальный кросс-матч допустим)
  6. Аллотрансплантат от умершего донора с KDPI < 50%

Критерии исключения: пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на регистрацию:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  2. Необходимость комбинированной трансплантации органов с внепочечной трансплантацией органов.
  3. Реципиенты предыдущей трансплантации непочечных паренхиматозных органов и/или островковых клеток.
  4. Заражение ВИЧ
  5. Пациенты с гепатитом В или С положительны по ПЦР.
  6. Пациенты, принимающие кортикостероиды во время трансплантации
  7. Пациенты с лейкопенией (лейкоциты <3,0) и тромбоцитопенией (тромбоциты <100)
  8. Пациенты, которые НЕ будут получать индукционную терапию тимоглобулином (общая доза >4,5 мг/кг)
  9. HLA-идентичные живые родственные реципиенты почечного трансплантата

Часть II

Критерии включения: Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на регистрацию:

  1. Стабильный уровень креатинина в сыворотке и расчетная рСКФ > 45 мл/мин через 90 дней после трансплантации
  2. Пациенты с трансплантацией почки, которым более 90 дней после трансплантации.
  3. Пациенты, которые получали индукционную терапию тимоглобулином (> 4,5 мг/кг) и переносили отмену кортикостероидов.

Критерии исключения: пациенты, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на регистрацию:

  1. Заражение ВК виремией с вирусной нагрузкой 10 000 копий/мл.
  2. Пациенты с протеинурией (белок в моче > 1 г/г креатинина).
  3. Пациенты с диагнозом острое отторжение аллотрансплантата любой степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТруГраф - Группа 1:
Пациенты, рандомизированные в группу 1, будут проходить серийное тестирование TruGraf через 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 12 месяцев. Результаты будут доступны в режиме реального времени и будут использоваться врачом для управления иммуносупрессией.
Диагностический тест: ТруГраф

Результаты TruGraf будут доступны в режиме реального времени и будут использоваться врачом в сочетании с другими стандартными лабораториями для управления иммуносупрессией следующим образом:

Пациентам со стабильным уровнем креатинина в сыворотке и рСКФ > 45 мл/мин, у которых также есть результат TruGraf TX через 3 месяца, будет снижена доза микофенолата мофетила или микофенолата натрия со стандартной дозы 1000 мг два раза в день до 500 мг два раза в день или 720 мг. два раза в день до 360 мг два раза в день соответственно.

У пациентов со стабильным уровнем креатинина в сыворотке и расчетной рСКФ > 45 мл/мин, у которых также есть результат TruGraf TX через 4, 5 и 6 месяцев, целевой минимальный уровень такролимуса будет снижен до целевого уровня между 3 и 6.

Пациенты с TruGraf not-TX не будут иметь дальнейшего снижения иммуносупрессии и будут продолжать наблюдаться.

Другие имена:
  • Тест экспрессии генов крови TruGraf
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи CPMC - Группа 2:
Пациенты, рандомизированные в Группу 2 или группу Стандарта лечения CPMC, будут проходить лабораторные оценки текущего стандарта лечения.
Другой: Стандарт заботы
Иммуносупрессию пациента будут контролировать в соответствии с текущим стандартом лечения CPMC, который включает продолжение приема микофенолята мофетила или микофенолата натрия в дозе 1000 мг два раза в день или 720 мг два раза в день соответственно. Доза может быть уменьшена по усмотрению врача при побочных эффектах препарата, таких как диарея или другие побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта или нейтропения, что является стандартом лечения. Пациенты будут получать такролимус на целевых уровнях, которые лечащий врач считает стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медики решили снизить иммуносупрессию
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Процент или общее число пациентов, у которых, по мнению врачей, можно уменьшить иммуносупрессию.
Исходный уровень до 12 месяца
Патология Банфа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Патология Банфа будет оцениваться для всех субъектов исследования, получающих биопсию в течение периода исследования (если она проводилась).
Исходный уровень до 12 месяца
Стоимость ухода за больными
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Стоимость ухода за пациентами будет оцениваться путем измерения общих расходов на здравоохранение за медицинские услуги, предоставленные в течение периода исследования.
Исходный уровень до 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transplant Genomics, Inc.

Соавторы

California Pacific Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Директор по исследованиям: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TGRP07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться