Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van immunosuppressie bij ontvangers van niertransplantaties met uitmuntende transplantatie op basis van TruGraf-test

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Transplant Genomics, Inc.
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, prospectieve, gerandomiseerde, proof of concept-studie. In deze studie zullen patiënten die status hebben na niertransplantatie en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, immunosuppressiereductie ondergaan en nauwlettend gevolgd worden om de stabiliteit van de transplantaatfunctie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 2 delen (Deel-I en Deel-II). In deel I van het onderzoek zullen ontvangers van een niertransplantaat die een laag risico lopen op afstoting en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor onderzoek deel I, worden benaderd voor geïnformeerde toestemming in de peri-transplantatieperiode, gedefinieerd als 7 dagen vóór tot 5 dagen na transplantatie. Basis klinische geschiedenis en niertransplantatiefunctie die worden beoordeeld voor routinematige transplantatiezorg worden gebruikt om patiënten te screenen die worden benaderd voor studiebespreking en geïnformeerde toestemming.

Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek zullen Thymoglobuline-inductie hebben gekregen van ten minste 4,5 mg/kg lichaamsgewicht totale dosis. Bij deze patiënten worden de corticosteroïden op dag 30 na de transplantatie teruggetrokken en zullen ze ten minste wekelijks tot en met dag 90 na de transplantatie worden gevolgd met nierfunctielaboratoriums. Het staken van corticosteroïden bij patiënten die immunologisch gezien een laag risico lopen op acute afstoting, vergelijkbaar met deze onderzoekspopulatie, en die een totale dosis Thymoglobuline van ten minste 4,5 mg/kg hebben gekregen, is de standaardpraktijk. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor deel II van het onderzoek, zullen doorgaan met het onderzoek. Degenen die niet voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor deel II van het onderzoek zullen het onderzoek afronden en worden gevolgd volgens de CPMC-zorgstandaard.

In deel II worden studiepatiënten gerandomiseerd naar een van de twee groepen in een verhouding van 2:1. Twee patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de studiegroep voor elke patiënt naar de zorgstandaardgroep. In totaal zullen 75 patiënten worden ingeschreven. Vijftig voor de studiegroep en 25 voor de zorgstandaardgroep. De patiënten krijgen standaard follow-uplabs na de transplantatie en bezoeken aan de kliniek ook als standaardzorg. Er zijn geen extra kliniekbezoeken voor de studiedoeleinden of studieprocedures. TruGraf-bloed wordt afgenomen op hetzelfde moment als de standaard bloedtesten en er is geen aanvullende aderlating vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • California Pacific Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deel I

Opnamecriteria: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving:

  1. Alle mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar.
  2. De vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  3. Ontvanger van een primaire niertransplantatie van overleden donor of levende donor.
  4. Patiënten met een laag immunologisch risico op acute afstoting gedefinieerd als cPRA van minder dan 50; geen DSA; niet-Afro-Amerikaanse ontvangers
  5. HLA kruisproef negatief (virtuele kruisproef acceptabel)
  6. Allograft van een overleden donor met KDPI < 50%

Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving:

  1. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Behoefte aan gecombineerde orgaantransplantatie met een extrarenale orgaantransplantatie.
  3. Ontvangers van eerdere niet-renale solide orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
  4. Infectie met hiv
  5. Patiënten met Hepatitis B of C PCR-positief.
  6. Patiënten op corticosteroïden op het moment van transplantatie
  7. Patiënten met leukopenie (WBC <3,0) en trombocytopenie (bloedplaatjes <100)
  8. Patiënten die GEEN thymoglobuline-inductie krijgen (>4,5 mg/kg totale dosis)
  9. HLA-identieke levende gerelateerde niertransplantatiepatiënten

Deel II

Opnamecriteria: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving:

  1. Stabiel serumcreatininegehalte en geschatte eGFR van > 45 ml/min 90 dagen na transplantatie
  2. Niertransplantatiepatiënten die meer dan 90 dagen na de transplantatie zijn.
  3. Patiënten die thymoglobuline-inductietherapie (> 4,5 mg/kg) hebben gekregen en ontwenning van corticosteroïden tolereerden.

Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving:

  1. Infectie met BK-viremie met virale belasting 10.000 kopieën/ml.
  2. Patiënten met proteïnurie (urine-eiwit >1 g/g creatinine).
  3. Patiënten met de diagnose acute transplantaatafstoting van welke graad dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TruGraf - Groep 1:
Patiënten gerandomiseerd naar groep 1 zullen seriële TruGraf-testen ondergaan op maand 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 12. De resultaten zullen in realtime beschikbaar zijn en door de arts worden gebruikt om het beheer van immunosuppressie te begeleiden.
Diagnostische toets: TruGraf

TruGraf-resultaten zullen in real-time beschikbaar zijn en door de arts worden gebruikt in combinatie met andere standaardzorglaboratoria om het beheer van immunosuppressie als volgt te begeleiden:

Bij patiënten met een stabiel serumcreatinine en een eGFR van > 45 ml/min die ook een TruGraf TX-resultaat hebben in maand 3, zal hun mycofenolaatmofetil of mycofenolaatnatrium worden verlaagd van een standaarddosis van 1000 mg tweemaal daags naar 500 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags tot respectievelijk 360 mg tweemaal daags.

Bij patiënten met een stabiel serumcreatinine en een geschatte eGFR van > 45 ml/min die ook een TruGraf TX-resultaat hebben op maand 4, 5 en 6, zal hun Tacrolimus-doeldalspiegel dalen tot een doel tussen 3 en 6.

Patiënten met TruGraf not-TX zullen geen verdere vermindering van de immunosuppressie ondergaan en zullen verder worden gecontroleerd.

Andere namen:
  • TruGraf bloedgenexpressietest
Actieve vergelijker: CPMC-zorgstandaard - Groep 2:
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep 2- of CPMC-patiënten met de standaardzorggroep zullen de huidige zorgstandaardlaboratoriumbeoordelingen ondergaan.
Ander: Zorgstandaard
De immunosuppressie van de patiënt zal worden behandeld volgens de huidige CPMC-zorgstandaard, waaronder voortzetting van mycofenolaatmofetil of mycofeonolaatnatrium met respectievelijk 1000 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags. De dosis kan naar goeddunken van de arts worden verlaagd voor geneesmiddelbijwerkingen zoals diarree of andere gastro-intestinale bijwerkingen of neutropenie, zoals de standaardbehandeling is. Patiënten zullen op Tacrolimus worden gehouden op streefniveaus die door de behandelend arts als standaardbehandeling worden beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artsen besloten de immunosuppressie te verminderen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Percentage of totaal aantal patiënten waarvan de artsen besloten dat het de immunosuppressie zou kunnen verminderen.
Basislijn tot maand 12
Banff-pathologie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Banff-pathologie zal worden beoordeeld voor alle proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een biopsie krijgen (indien uitgevoerd).
Basislijn tot maand 12
Kosten van patiëntenzorg
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De kosten van patiëntenzorg zullen worden geëvalueerd door de totale uitgaven voor gezondheidszorg te meten voor de geleverde gezondheidszorg tijdens de onderzoeksperiode.
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Medewerkers

California Pacific Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ram Peddi, California Pacific Medical Center
  • Studie directeur: Patty West-Thielke, PharmD, Eurofins-TGI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TGRP07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren